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Studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato per valutare l'effetto di INTERCEED™

8 agosto 2022 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato per valutare l'effetto della barriera di adesione assorbibile GYNECARE INTERCEED™ nella prevenzione delle aderenze delle incisioni addominali

Questo è uno studio prospettico, randomizzato controllato. La popolazione in studio includerà 220 soggetti programmati per sottoporsi a resezione radicale laparoscopica del carcinoma del retto con ileostomia preventiva (operazione di Fase 1).

Durante l'operazione di Fase 1, quando verrà presa la decisione definitiva di creare una stomia temporanea, i pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 al braccio di trattamento (INTERCEED™) o al braccio di controllo (trattamento standard di cura: nessuna barriera di adesione, nessun placebo). Nei soggetti assegnati al braccio di trattamento, l'INTERCEED™ deve essere applicato sotto il sito di incisione target (l'incisione sulla linea mediana principalmente per il campione prelevato). I soggetti torneranno 3-9 mesi dopo l'operazione di fase 1 (resezione colorettale con ileostomia temporanea) per l'operazione di fase 2, per far rimuovere la loro stomia di deviazione (inversione dell'ileostomia). Durante l'operazione di fase 2 (inversione dell'ileostomia), l'incidenza, l'estensione e la gravità delle aderenze saranno valutate attraverso il laparoscopio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato controllato. La popolazione in studio includerà 220 soggetti programmati per sottoporsi a resezione radicale laparoscopica del carcinoma del retto con ileostomia preventiva (operazione di Fase 1).

Durante l'operazione di Fase 1, quando verrà presa la decisione definitiva di creare una stomia temporanea, i pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 al braccio di trattamento (INTERCEED™) o al braccio di controllo (trattamento standard di cura: nessuna barriera di adesione, nessun placebo). Nei soggetti assegnati al braccio di trattamento, l'INTERCEED™ deve essere applicato sotto il sito di incisione target (l'incisione sulla linea mediana principalmente per il campione prelevato).

I soggetti torneranno 3-9 mesi dopo l'operazione di fase 1 (resezione colorettale con ileostomia temporanea) per l'operazione di fase 2, per far rimuovere la loro stomia di deviazione (inversione dell'ileostomia).

Durante l'operazione di fase 2 (inversione dell'ileostomia), l'incidenza, l'estensione e la gravità delle aderenze saranno valutate attraverso il laparoscopio.

Viene proposta un'analisi ad hoc ad interim basata sul feedback ricevuto dagli investigatori che hanno osservato un tasso molto basso di aderenze alla seconda procedura per l'inversione della stomia. L'analisi intermedia ad hoc è pianificata per essere eseguita mentre è disponibile almeno il 61% del numero totale di partecipanti con endpoint primari valutabili. Se la potenza condizionale (CP) è ≤ 60%, la grandezza della differenza del tasso di adesione osservata è molto inferiore alla grandezza della differenza presunta di 0,25, pertanto, lo studio verrà terminato a causa del basso tasso di adesione e della piccola dimensione dell'effetto tra INTERCEED e bracci di controllo . In caso contrario, lo studio continuerà fino al completamento dello studio come previsto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Cina, 100050
        • friendship Hospital
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The 2nd affiliated Hospital of Zhongnan University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti di età superiore ai 18 anni che richiedono resezione colorettale laparoscopica con formazione di un'ileostomia ad ansa di deviazione temporanea e chiusura pianificata dell'ileostomia di deviazione entro 3-7 mesi I soggetti devono essere disposti a partecipare allo studio, rispettare i requisiti dello studio, seguire -up programma e dare il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio La lunghezza dell'incisione target inferiore a 8 cm che consente all'INTERCEED (lunghezza del prodotto 10,2 cm) di sovrapporsi di almeno 1 cm oltre ciascun polo dell'incisione Si ritiene che il soggetto abbia vita aspettativa più di 12 mesi dopo l'operazione di Fase 1, sulla base della valutazione degli investigatori.

Criteri di esclusione Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento al momento dello screening Pazienti con una storia di ostruzione intestinale meccanica ma ad eccezione dell'ostruzione intestinale meccanica causata dal cancro del colon-retto trattato nell'operazione di fase I. Soggetti con anamnesi di chirurgia della regione addominale media e inferiore o chirurgia pelvica Pazienti per i quali è noto che la chiusura dell'ileostomia dell'ansa entro 3-9 mesi non è fattibile Pazienti con anamnesi di infezione intra-addominale attiva come peritonite o ascesso addominale Pazienti con anamnesi di fistole intestinali Pazienti con una storia di endometriosi Uso previsto di lavaggio/irrigazione intraoperatoria con qualsiasi soluzione anti-adesione diversa dalla soluzione salina o una barriera di adesione diversa da INTERCEED Uso di soppressori del sistema immunitario ritenuti dallo sperimentatore in grado di interferire con la guarigione della ferita Funzione del sistema immunitario compromessa o disturbi della coagulazione ritenuti dal chirurgo in grado di interferire con la guarigione della ferita.

Uso di bevacizumab entro 30 giorni prima dell'intervento Soggetti con qualsiasi riscontro intraoperatorio identificato dal chirurgo che possa precludere lo svolgimento delle procedure dello studio Pazienti con evidenza di metastasi a distanza del carcinoma colorettale primario Pazienti sottoposti a radioterapia addominale prima dell'intervento di Fase 1 2-3) e/o macrocontaminazione (causata dalla perforazione del tumore) presenti nella cavità addominale all'intervento di Fase 1. L'ileostomia preventiva di resezione radicale del carcinoma del retto (resezione R0) non viene eseguita nell'intervento di Fase 1 prevedendo la resezione di altri organi ( vescica, utero) durante l'operazione di Fase 1 Uso di prodotti emostatici topici, prodotti madrepeutici locali o altri farmaci e/o dispositivi medici nella cavità addominale/pelvica che possono avere un impatto sull'endpoint primario dello studio giudicato dallo sperimentatore Il paziente sta assumendo altri farmaci o dispositivi sperimentali studio entro 30 giorni o 5 emivite di un farmaco sperimentale Una storia nota di gravi allergie multiple a farmaci o allergia nota alla cellulosa o ai prodotti derivati ​​dalla cellulosa Eventuali farmaci, trattamenti e/o dispositivi impiantati (tranne INTERCEED) che, a giudizio dello sperimentatore, possono essere adesiogenici o può potenzialmente influenzare l'osservazione delle aderenze postoperatorie Qualsiasi condizione fisica o psicologica che a discrezione dei ricercatori può compromettere la partecipazione allo studio Una condizione medica o altre gravi condizioni che interferiranno con la compliance e/o la capacità di completare questo protocollo di studio; o Qualsiasi altra situazione o motivo che, a discrezione dei ricercatori, non è adatto alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INTERCEDI™
i pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 al braccio di trattamento (INTERCEED™) o al braccio di controllo (trattamento standard di cura: nessuna barriera di adesione, nessun placebo). Nei soggetti assegnati al braccio di trattamento, l'INTERCEED™ deve essere applicato sotto il sito di incisione target (l'incisione sulla linea mediana principalmente per il campione prelevato).
Dispositivo: INTERCEDI™
quando verrà presa la decisione definitiva di creare una stomia temporanea, i pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 al braccio di trattamento (INTERCEED™) o al braccio di controllo (trattamento standard di cura: nessuna barriera di adesione, nessun placebo). Nei soggetti assegnati al braccio di trattamento, l'INTERCEED™ deve essere applicato sotto il sito di incisione target (l'incisione della linea mediana principalmente per il campione di rimozione)
Comparatore placebo: trattamento standard di cura
Durante l'operazione di Fase 1, quando verrà presa la decisione definitiva di creare una stomia temporanea, i pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 al braccio di trattamento (INTERCEED™) o al braccio di controllo (trattamento standard di cura: nessuna barriera di adesione, nessun placebo).
Dispositivo: Placebo
Durante l'operazione di Fase 1, quando verrà presa la decisione definitiva di creare una stomia temporanea, i pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 al braccio di trattamento (INTERCEED™) o al braccio di controllo (trattamento standard di cura: nessuna barriera di adesione, nessun placebo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza aderenze nel sito di incisione target
Lasso di tempo: Da 3 a 9 mesi dopo l'operazione di fase 1
È stata riportata la percentuale di partecipanti privi di aderenze nel sito di incisione target in ciascun gruppo di studio in base alla valutazione tramite laparoscopia all'inversione dell'ileostomia.
Da 3 a 9 mesi dopo l'operazione di fase 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con estensione delle aderenze nel sito di incisione target nell'operazione di fase 2
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'operazione di fase 1
È stato riportato il numero di partecipanti con estensione delle aderenze nel sito di incisione target nell'operazione di Fase 2. L'estensione delle aderenze (percentuale dell'area coperta dall'adesione) è stata valutata in base al Grado 1: lieve, che copre fino al 25% (%) dell'area totale e della lunghezza; Grado 2: moderato, copre il 26%-50% dell'area totale e della lunghezza; e Grado 3: grave, che copre oltre il 50% dell'area totale e della lunghezza.
Da 3 a 6 mesi dopo l'operazione di fase 1
Numero di partecipanti con gravità delle adesioni al sito di incisione target nell'operazione di fase 2
Lasso di tempo: Da 3 a 9 mesi dopo l'operazione di fase 1
È stato riportato il numero di partecipanti con gravità delle aderenze nel sito di incisione target nell'operazione di fase 2. La gravità delle aderenze è stata valutata in base al Grado 1: spessore filmoso, avascolare; Grado 2: spessore moderato, vascolarizzazione limitata e Grado 3: spessore denso, vascolarizzato.
Da 3 a 9 mesi dopo l'operazione di fase 1
Numero di partecipanti con estensione delle aderenze in quattro quadranti addominali nell'operazione di fase 2
Lasso di tempo: Da 3 a 9 mesi dopo l'operazione di fase 1
È stato riportato il numero di partecipanti con estensione delle aderenze in quattro quadranti addominali nell'operazione di Fase 2. La cavità addominale è stata suddivisa in quattro quadranti addominali come: quadrante addominale superiore destro, quadrante addominale superiore sinistro, quadrante addominale inferiore destro e quadrante addominale inferiore sinistro e l'estensione delle aderenze (percentuale dell'area coperta dall'adesione) è stata valutata in base al Grado 1 : mite, copre fino al 25% della superficie totale e della lunghezza; Grado 2: moderato, copre il 26%-50% dell'area totale e della lunghezza; e Grado 3: grave, che copre oltre il 50% dell'area totale e della lunghezza. Un partecipante può avere più siti di adesione.
Da 3 a 9 mesi dopo l'operazione di fase 1
Numero di partecipanti con gravità delle aderenze in quattro quadranti addominali nell'operazione di fase 2
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'operazione di fase 1
È stato riportato il numero di partecipanti con gravità delle aderenze a quattro quadranti addominali nell'operazione di Fase 2. La cavità addominale è stata suddivisa in quattro quadranti addominali come: quadrante addominale superiore destro, quadrante addominale superiore sinistro, quadrante addominale inferiore destro e quadrante addominale inferiore sinistro e la gravità delle aderenze è stata valutata in base al grado 1: spessore filmoso, avascolare; Grado 2: spessore moderato, vascolarizzazione limitata e Grado 3: spessore denso, vascolarizzato. Un partecipante può avere più siti di adesione.
Da 3 a 6 mesi dopo l'operazione di fase 1
Numero di partecipanti con ileo meccanico
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'operazione di fase 1
È stato riportato il numero di partecipanti con ileo meccanico. L'incidenza dell'ileo meccanico è stata definita come l'ileo meccanico giudicato dagli investigatori, che si è verificato 1 settimana dopo l'operazione di Fase 1. L'incidenza dell'ileo meccanico è stata riportata in base a tre categorie: operazione post-fase 1 fino a 7 giorni dopo l'operazione di fase 1 (minore o uguale a [<=] 7 giorni) (per i partecipanti sottoposti a operazione di fase 1), 7 giorni dopo la fase 1 operazione attraverso l'operazione pre-fase 2 (per i partecipanti sottoposti a operazione di fase 1) e l'operazione post-fase 2 (per i partecipanti sottoposti a operazione di fase 2).
Fino a 9 mesi dopo l'operazione di fase 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESC-201701

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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