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Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von INTERCEED™

8. August 2022 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung der resorbierbaren Adhäsionsbarriere von GYNECARE INTERCEED™ bei der Verhinderung von Adhäsionen bei Bauchschnitten

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Studienpopulation umfasst 220 Probanden, die sich einer laparoskopischen radikalen Resektion eines Rektumkarzinoms mit präventiver Ileostomie (Operation der Phase 1) unterziehen sollen.

Während der Phase-1-Operation, wenn die endgültige Entscheidung zur Anlage eines temporären Stoma getroffen wird, werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder dem Behandlungsarm (INTERCEED™) oder dem Kontrollarm zugeteilt (Behandlungsstandard: keine Adhäsionsbarriere, kein Placebo). Bei Probanden, die dem Behandlungsarm zugeordnet sind, muss INTERCEED™ unterhalb der Zielinzisionsstelle angebracht werden (die Mittellinieninzision hauptsächlich für die Probenentnahme). Die Probanden werden 3-9 Monate nach der Operation der Phase 1 (kolorektale Resektion mit temporärer Ileostomie) für die Operation der Phase 2 zurückkehren, um ihr umleitendes Stoma entfernen zu lassen (Ileostomieumkehrung). Während der Phase-2-Operation (Ileostomieumkehrung) werden das Auftreten, das Ausmaß und die Schwere von Adhäsionen durch das Laparoskop beurteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Studienpopulation umfasst 220 Probanden, die sich einer laparoskopischen radikalen Resektion eines Rektumkarzinoms mit präventiver Ileostomie (Operation der Phase 1) unterziehen sollen.

Während der Phase-1-Operation, wenn die endgültige Entscheidung zur Anlage eines temporären Stoma getroffen wird, werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder dem Behandlungsarm (INTERCEED™) oder dem Kontrollarm zugeteilt (Behandlungsstandard: keine Adhäsionsbarriere, kein Placebo). Bei Probanden, die dem Behandlungsarm zugeordnet sind, muss INTERCEED™ unterhalb der Zielinzisionsstelle angebracht werden (die Mittellinieninzision hauptsächlich für die Probenentnahme).

Die Probanden werden 3-9 Monate nach der Operation der Phase 1 (kolorektale Resektion mit temporärer Ileostomie) für die Operation der Phase 2 zurückkehren, um ihr umleitendes Stoma entfernen zu lassen (Ileostomieumkehrung).

Während der Phase-2-Operation (Ileostomieumkehrung) werden das Auftreten, das Ausmaß und die Schwere von Adhäsionen durch das Laparoskop beurteilt.

Eine Ad-hoc-Zwischenanalyse wird basierend auf den Rückmeldungen der Prüfärzte vorgeschlagen, die beim zweiten Eingriff zur Stomaumkehr eine sehr geringe Adhäsionsrate beobachteten. Die Ad-hoc-Zwischenanalyse soll durchgeführt werden, solange mindestens 61 % der Gesamtzahl der Teilnehmer mit auswertbaren primären Endpunkten verfügbar sind. Wenn die bedingte Power (CP) ≤ 60 % ist, ist die beobachtete Adhäsionsraten-Differenzgröße viel geringer als die angenommene Differenzgröße von 0,25, daher wird die Studie aufgrund der niedrigen Adhäsionsrate und der geringen Effektgröße zwischen INTERCEED- und Kontrollarmen beendet . Ansonsten wird das Studium wie geplant bis zum Studienabschluss fortgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • friendship Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The 2nd affiliated Hospital of Zhongnan University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden älter als 18 Jahre, die eine laparoskopische kolorektale Resektion mit der Bildung einer vorübergehenden Ileostomie-Umleitungsschleife und einem geplanten Verschluss der Ileostomie-Umleitung innerhalb von 3 bis 7 Monaten benötigen. Die Probanden sollten bereit sein, an der Studie teilzunehmen, die Studienanforderungen erfüllen, folgen -up-Zeitplan und geben Sie vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die angestrebte Inzisionslänge beträgt weniger als 8 cm, so dass das INTERCEED (Produktlänge 10,2 cm) mindestens 1 cm über jeden Pol der Inzision hinausragt. Es wird angenommen, dass der Proband am Leben ist Erwartung mehr als 12 Monate nach der Operation der Phase 1, basierend auf der Einschätzung der Prüfärzte.

Ausschlusskriterien Weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind oder stillen Patienten mit einer Vorgeschichte von mechanischem Darmverschluss, jedoch mit Ausnahme des mechanischen Darmverschlusses, der durch den in der Phase-I-Operation behandelten Darmkrebs verursacht wurde. Patienten mit Operationen im Bereich des mittleren und unteren Abdomens oder Beckens in der Vorgeschichte Patienten, bei denen bekannt ist, dass ein Ileostomie-Schleifenverschluss innerhalb von 3 bis 9 Monaten nicht möglich ist von Darmfisteln Patientinnen mit Endometriose in der Vorgeschichte Beabsichtigte Anwendung einer intraoperativen Spülung/Spülung mit anderen Antiadhäsionslösungen als Kochsalzlösung oder einer anderen Adhäsionsbarriere als INTERCEED oder Gerinnungsstörungen, die nach Ansicht des Chirurgen die Wundheilung beeinträchtigen.

Anwendung von Bevacizumab innerhalb von 30 Tagen vor der Operation Probanden mit intraoperativen Befunden, die vom Chirurgen identifiziert wurden und die Durchführung der Studienverfahren ausschließen könnten Patienten mit Hinweisen auf Fernmetastasen des primären Darmkrebses Patienten, die sich vor Phase-1-Operation einer abdominalen Strahlentherapie unterzogen haben Adhäsionen (Grad 2-3 Adhäsion) und/oder grobe Kontamination (verursacht durch Tumorperforation) in der Bauchhöhle bei Phase-1-Operation Rektumkarzinom radikale Resektion (R0-Resektion) präventive Ileostomie werden in Phase-1-Operation nicht durchgeführt erwartungsgemäße Resektion anderer Organe ( Blase, Uterus) während der Operation der Phase 1 Verwendung von topischen hämostatischen Produkten, lokalen motherapeutischen Produkten oder anderen Medikamenten und/oder Medizinprodukten in der Bauch-/Beckenhöhle, die den vom Prüfarzt beurteilten primären Endpunkt der Studie beeinflussen können Der Patient nimmt an einem anderen Prüfmedikament oder -gerät teil Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten eines Prüfmedikaments. Eine bekannte Vorgeschichte schwerer Allergien gegen mehrere Arzneimittel oder eine bekannte Allergie gegen Zellulose oder aus Zellulose abgeleitete Produkte oder möglicherweise die Beobachtung postoperativer Adhäsionen beeinträchtigen können. Alle physischen oder psychischen Zustände, die nach Ermessen der Prüfärzte die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können. oder Jede andere Situation oder ein anderer Grund, der nach Ermessen der Prüfärzte für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INTERCEED™
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder dem Behandlungsarm (INTERCEED™) oder dem Kontrollarm (Behandlungsstandard: keine Adhäsionsbarriere, kein Placebo) randomisiert. Bei Probanden, die dem Behandlungsarm zugeordnet sind, muss INTERCEED™ unterhalb der Zielinzisionsstelle angebracht werden (die Mittellinieninzision hauptsächlich für die Probenentnahme).
Gerät: INTERCEED™
Wenn die endgültige Entscheidung getroffen wird, ein temporäres Stoma anzulegen, werden die Patienten im Verhältnis 1:1 entweder dem Behandlungsarm (INTERCEED™) oder dem Kontrollarm (Behandlungsstandard: keine Adhäsionsbarriere, kein Placebo) randomisiert. Bei Probanden, die dem Behandlungsarm zugeordnet sind, muss das INTERCEED™ unterhalb der Zielinzisionsstelle angebracht werden (die Mittellinieninzision hauptsächlich für die Probenentnahme).
Placebo-Komparator: Behandlungsstandard
Während der Phase-1-Operation, wenn die endgültige Entscheidung zur Anlage eines temporären Stoma getroffen wird, werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder dem Behandlungsarm (INTERCEED™) oder dem Kontrollarm zugeteilt (Behandlungsstandard: keine Adhäsionsbarriere, kein Placebo).
Gerät: Placebo
Während der Phase-1-Operation, wenn die endgültige Entscheidung zur Anlage eines temporären Stoma getroffen wird, werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder dem Behandlungsarm (INTERCEED™) oder dem Kontrollarm zugeteilt (Behandlungsstandard: keine Adhäsionsbarriere, kein Placebo).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Adhäsionen an der Zielinzisionsstelle
Zeitfenster: 3 bis 9 Monate nach Operation der Phase 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Adhäsionen an der Zielinzisionsstelle in jeder Studiengruppe, basierend auf der Bewertung durch Laparoskopie bei Umkehrung des Ileostomas, wurde angegeben.
3 bis 9 Monate nach Operation der Phase 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ausmaß der Adhäsionen an der Zielinzisionsstelle in Phase 2 des Betriebs
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Operation der Phase 1
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Ausmaß von Adhäsionen an der Zielinzisionsstelle in der Operation der Phase 2 gemeldet. Das Ausmaß der Adhäsionen (Prozentsatz der von Adhäsion bedeckten Fläche) wurde basierend auf Grad 1 bewertet: mild, bis zu 25 Prozent (%) der Gesamtfläche und -länge bedeckend; Grad 2: mäßig, bedeckt 26 % bis 50 % der Gesamtfläche und -länge; und Grad 3: stark, über 50 % der Gesamtfläche und -länge bedeckend.
3 bis 6 Monate nach Operation der Phase 1
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Adhäsionen an der Zielinzisionsstelle in Phase 2 des Betriebs
Zeitfenster: 3 bis 9 Monate nach Operation der Phase 1
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit schweren Adhäsionen an der Zielinzisionsstelle in der Phase-2-Operation gemeldet. Die Schwere der Adhäsionen wurde basierend auf Grad 1 bewertet: Filmdicke, avaskulär; Grad 2: mäßige Dicke, begrenzte Vaskularität und Grad 3: dichte Dicke, vaskularisiert.
3 bis 9 Monate nach Operation der Phase 1
Anzahl der Teilnehmer mit Ausmaß der Adhäsionen in vier Bauchquadranten in Phase-2-Operation
Zeitfenster: 3 bis 9 Monate nach Operation der Phase 1
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Ausmaß von Adhäsionen in vier Bauchquadranten in der Operation der Phase 2 angegeben. Die Bauchhöhle wurde in vier Bauchquadranten wie folgt unterteilt: Rechter Oberbauchquadrant, Linker Oberbauchquadrant, Rechter Unterbauchquadrant und Linker Unterbauchquadrant, und das Ausmaß der Adhäsionen (Prozentsatz der von Adhäsion bedeckten Fläche) wurde basierend auf Grad 1 bewertet : mild, bedeckt bis zu 25 % der Gesamtfläche und -länge; Grad 2: mäßig, bedeckt 26 % bis 50 % der Gesamtfläche und -länge; und Grad 3: stark, über 50 % der Gesamtfläche und -länge bedeckend. Ein Teilnehmer kann mehrere Adhäsionsstellen haben.
3 bis 9 Monate nach Operation der Phase 1
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Adhäsionen in vier Bauchquadranten in Phase-2-Operation
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Operation der Phase 1
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit schweren Adhäsionen in vier Bauchquadranten in der Operation der Phase 2 angegeben. Die Bauchhöhle wurde in vier Bauchquadranten wie folgt unterteilt: Rechter Oberbauchquadrant, Linker Oberbauchquadrant, Rechter Unterbauchquadrant und Linker Unterbauchquadrant, und die Schwere der Adhäsionen wurde basierend auf Grad 1 bewertet: Filmdicke, avaskulär; Grad 2: mäßige Dicke, begrenzte Vaskularität und Grad 3: dichte Dicke, vaskularisiert. Ein Teilnehmer kann mehrere Adhäsionsstellen haben.
3 bis 6 Monate nach Operation der Phase 1
Anzahl der Teilnehmer mit mechanischem Ileus
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Betrieb der Phase 1
Die Anzahl der Teilnehmer mit mechanischem Ileus wurde angegeben. Das Auftreten eines mechanischen Ileus wurde definiert als der mechanische Ileus, der 1 Woche nach der Operation der Phase 1 auftrat und von Prüfärzten beurteilt wurde. Das Auftreten von mechanischem Ileus wurde basierend auf drei Kategorien berichtet: Post-Phase-1-Operation bis 7 Tage nach Phase-1-Operation (weniger als oder gleich [<=] 7 Tage) (für Teilnehmer, die sich einer Phase-1-Operation unterzogen haben), 7 Tage nach Phase 1 Operation durch Prä-Phase-2-Operation (für Teilnehmer, die sich Phase-1-Operation unterzogen haben) und Post-Phase-2-Operation (für Teilnehmer, die Phase-2-Operation unterzogen wurden).
Bis zu 9 Monate nach Betrieb der Phase 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESC-201701

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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