Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku INTERCEED™

8. srpna 2022 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku vstřebatelné adhezní bariéry GYNECARE INTERCEED™ při prevenci adhezí břišních řezů

Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii. Studijní populace bude zahrnovat 220 subjektů, u kterých je plánována laparoskopická radikální resekce karcinomu rekta s preventivní ileostomií (operace 1. fáze).

Během operace Fáze 1, kdy je učiněno definitivní rozhodnutí o vytvoření dočasné stomie, budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 buď do léčebného ramene (INTERCEED™) nebo do kontrolního ramene (standardní péče: žádná adhezní bariéra, žádné placebo). U subjektů zařazených do léčebného ramene musí být INTERCEED™ aplikován pod cílové místo incize (střední čára incize hlavně pro odběr vzorku). Subjekty se vrátí 3-9 měsíců po operaci fáze 1 (kolorektální resekce s dočasnou ileostomií) k operaci fáze 2, aby jim byla odstraněna odkloněná stomie (reverze ileostomie). Během operace 2. fáze (reverze ileostomie) bude pomocí laparoskopu hodnocen výskyt, rozsah a závažnost adhezí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii. Studijní populace bude zahrnovat 220 subjektů, u kterých je plánována laparoskopická radikální resekce karcinomu rekta s preventivní ileostomií (operace 1. fáze).

Během operace Fáze 1, kdy je učiněno definitivní rozhodnutí o vytvoření dočasné stomie, budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 buď do léčebného ramene (INTERCEED™) nebo do kontrolního ramene (standardní péče: žádná adhezní bariéra, žádné placebo). U subjektů zařazených do léčebného ramene musí být INTERCEED™ aplikován pod cílové místo incize (střední čára incize hlavně pro odběr vzorku).

Subjekty se vrátí 3-9 měsíců po operaci fáze 1 (kolorektální resekce s dočasnou ileostomií) k operaci fáze 2, aby jim byla odstraněna odkloněná stomie (reverze ileostomie).

Během operace 2. fáze (reverze ileostomie) bude pomocí laparoskopu hodnocen výskyt, rozsah a závažnost adhezí.

Ad-hoc prozatímní analýza je navržena na základě zpětné vazby obdržené od výzkumníků, kteří pozorovali velmi nízkou míru adhezí při druhém postupu obrácení stomie. Ad-hoc průběžná analýza je plánována tak, že bude k dispozici alespoň 61 % z celkového počtu účastníků s vyhodnotitelnými primárními cílovými body. Pokud je podmíněná síla (CP) ≤ 60 %, pozorovaná velikost rozdílu rychlosti adheze je mnohem menší než předpokládaná velikost rozdílu 0,25, proto bude studie ukončena kvůli nízké rychlosti adheze a malé velikosti účinku mezi INTERCEED a kontrolními rameny . V opačném případě bude studie pokračovat až do plánovaného dokončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Čína, 100050
        • friendship Hospital
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The 2nd affiliated Hospital of Zhongnan University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty starší 18 let, které vyžadují laparoskopickou kolorektální resekci s vytvořením dočasné ileostomie odkláněcí kličky a plánovaným uzavřením odkloněné ileostomie během 3 až 7 měsíců Subjekty by měly být ochotny se zúčastnit studie, dodržovat požadavky studie, dodržovat plán a dát písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií Cílová délka řezu menší než 8 cm umožňující INTERCEED (délka produktu 10,2 cm) přesahovat alespoň 1 cm za každý pól řezu Subjekt je považován za naživu očekávaná doba delší než 12 měsíců po operaci fáze 1, na základě hodnocení vyšetřovatelů.

Kritéria vyloučení Pacientky, které jsou v době screeningu těhotné nebo kojící Pacientky s anamnézou mechanické střevní obstrukce, ale s výjimkou mechanické střevní obstrukce způsobené kolorektálním karcinomem léčeným v operaci I. fáze. Subjekty s anamnézou střední a dolní části břicha nebo po operaci pánve Pacienti, u kterých je známo, že uzavření smyčkové ileostomie během 3 až 9 měsíců není proveditelné Pacienti s anamnézou aktivní intraabdominální infekce, jako je peritonitida nebo abdominální absces Pacienti s anamnézou střevních píštělí Pacienti s endometriózou v anamnéze Zamýšlené použití intraoperační laváže/irigace s jinými antiadhezivními roztoky než fyziologickým roztokem nebo adhezní bariérou jinou než INTERCEED Použití látek potlačujících imunitní systém, které podle zkoušejícího narušují hojení ran Zhoršená funkce imunitního systému nebo poruchy koagulace, které chirurg považuje za interferující s hojením ran.

Užívání bevacizumabu do 30 dnů před operací Subjekty s jakýmikoli peroperačními nálezy identifikovanými chirurgem, které mohou bránit provedení studijních postupů Pacienti s prokázanými vzdálenými metastázami primárního kolorektálního karcinomu Pacienti, kteří podstoupili abdominální radioterapii před operací fáze 1 Adheze (stupeň 2-3 adheze) a/nebo hrubá kontaminace (způsobená perforací tumoru) přítomná v břišní dutině při operaci 1. fáze Preventivní ileostomie radikální resekce karcinomu rekta (R0 resekce) se v 1. fázi neprovádí indikovaná resekce jiných orgánů ( močový měchýř, děloha) během operace Fáze 1 Použití topických hemostatických přípravků, lokálních moterapeutických přípravků nebo jiných léků a/nebo zdravotnického prostředku v břišní/pánevní dutině, které mohou ovlivnit primární cíl studie posouzený zkoušejícím Pacient se účastní jiného zkoumaného léku nebo zařízení studie do 30 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného léku Známá historie závažných alergií na více léků nebo známá alergie na celulózu nebo produkty z celulózy Jakékoli léky, léčebné postupy a/nebo implantované prostředky (kromě INTERCEED), které podle názoru zkoušejícího mohou být adheziogenní nebo mohou potenciálně ovlivnit pozorování pooperačních adhezí Jakékoli fyzické nebo psychologické stavy, které podle uvážení zkoušejících mohou narušit účast ve studii Zdravotní stav nebo jiné závažné stavy, které budou narušovat dodržování a/nebo schopnost dokončit tento protokol studie; nebo Jakákoli jiná situace nebo důvod, který je podle uvážení zkoušejících nevhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INTERCEED™
pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do léčebného ramene (INTERCEED™) nebo kontrolního ramene (standardní péče: žádná adhezní bariéra, žádné placebo). U subjektů zařazených do léčebného ramene musí být INTERCEED™ aplikován pod cílové místo incize (střední čára incize hlavně pro odběr vzorku).
Přístroj: INTERCEED™
po definitivním rozhodnutí vytvořit dočasnou stomii budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 buď do léčebného ramene (INTERCEED™) nebo kontrolního ramene (standardní péče: žádná adhezní bariéra, žádné placebo). U subjektů zařazených do léčebného ramene musí být INTERCEED™ aplikován pod cílovým místem incize (střední čára incize hlavně pro odběr vzorku)
Komparátor placeba: standardní péče
Během operace Fáze 1, kdy je učiněno definitivní rozhodnutí o vytvoření dočasné stomie, budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 buď do léčebného ramene (INTERCEED™) nebo do kontrolního ramene (standardní péče: žádná adhezní bariéra, žádné placebo).
Přístroj: Placebo
Během operace Fáze 1, kdy je učiněno definitivní rozhodnutí o vytvoření dočasné stomie, budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 buď do léčebného ramene (INTERCEED™) nebo do kontrolního ramene (standardní péče: žádná adhezní bariéra, žádné placebo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez adhezí na cílovém místě řezu
Časové okno: 3 až 9 měsíců po operaci 1. fáze
Bylo hlášeno procento účastníků bez adhezí v cílovém místě incize v každé studijní skupině na základě hodnocení pomocí laparoskopie při obrácení ileostomie.
3 až 9 měsíců po operaci 1. fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s rozsahem adhezí na cílovém místě řezu ve fázi 2 operace
Časové okno: 3 až 6 měsíců po operaci 1. fáze
Byl hlášen počet účastníků s rozsahem adhezí v cílovém místě incize ve fázi 2 operace. Rozsah adhezí (procento plochy pokryté adhezí) byl hodnocen na základě stupně 1: mírné, pokrývající až 25 procent (%) celkové plochy a délky; Stupeň 2: střední, pokrývající 26%-50% celkové plochy a délky; a stupeň 3: těžký, pokrývající více než 50 % celkové plochy a délky.
3 až 6 měsíců po operaci 1. fáze
Počet účastníků se závažností adhezí na cílovém místě řezu ve fázi 2 operace
Časové okno: 3 až 9 měsíců po operaci 1. fáze
Byl hlášen počet účastníků se závažností adhezí v cílovém místě incize ve fázi 2 operace. Závažnost adhezí byla hodnocena na základě stupně 1: filmová tloušťka, avaskulární; Stupeň 2: střední tloušťka, omezená vaskularita a stupeň 3: hustá tloušťka, vaskularizované.
3 až 9 měsíců po operaci 1. fáze
Počet účastníků s rozsahem adhezí ve čtyřech břišních kvadrantech ve fázi 2 operace
Časové okno: 3 až 9 měsíců po operaci 1. fáze
Byl hlášen počet účastníků s rozsahem adhezí ve čtyřech břišních kvadrantech ve fázi 2 operace. Břišní dutina byla rozdělena do čtyř břišních kvadrantů jako: pravý horní břišní kvadrant, levý horní břišní kvadrant, pravý dolní břišní kvadrant a levý dolní břišní kvadrant a rozsah adhezí (procento plochy pokryté adhezí) byl hodnocen na základě stupně 1 : mírný, pokrývající až 25 % celkové plochy a délky; Stupeň 2: střední, pokrývající 26%-50% celkové plochy a délky; a stupeň 3: těžký, pokrývající více než 50 % celkové plochy a délky. Jeden účastník může mít více míst adheze.
3 až 9 měsíců po operaci 1. fáze
Počet účastníků se závažností adhezí ve čtyřech břišních kvadrantech ve fázi 2 operace
Časové okno: 3 až 6 měsíců po operaci 1. fáze
Byl hlášen počet účastníků se závažností adhezí ve čtyřech břišních kvadrantech ve fázi 2 operace. Břišní dutina byla rozdělena do čtyř břišních kvadrantů jako: pravý horní břišní kvadrant, levý horní břišní kvadrant, pravý dolní břišní kvadrant a levý dolní břišní kvadrant a závažnost adhezí byla hodnocena na základě Stupně 1: tloušťka filmu, avaskulární; Stupeň 2: střední tloušťka, omezená vaskularita a stupeň 3: hustá tloušťka, vaskularizované. Jeden účastník může mít více míst adheze.
3 až 6 měsíců po operaci 1. fáze
Počet účastníků s mechanickým ileem
Časové okno: Až 9 měsíců po operaci 1. fáze
Byl hlášen počet účastníků s mechanickým ileem. Výskyt mechanického ileu byl definován jako mechanický ileus posuzovaný výzkumnými pracovníky, ke kterému došlo 1 týden po operaci 1. fáze. Výskyt mechanického ileu byl hlášen na základě tří kategorií: Po operaci 1. fáze do 7 dnů po operaci 1. fáze (méně než nebo rovno [<=] 7 dnů) (pro účastníky, kteří podstoupili operaci 1. fáze), 7 dní po 1. fázi operace prostřednictvím operace před 2. fází (pro účastníky, kteří podstoupili operaci 1. fáze) a operace po 2. fázi (pro účastníky, kteří podstoupili operaci 2. fáze).
Až 9 měsíců po operaci 1. fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ESC-201701

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INTERCEED™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit