Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado para Avaliar o Efeito do INTERCEED™
Um estudo controlado prospectivo, multicêntrico e randomizado para avaliar o efeito da barreira de adesão absorvível GYNECARE INTERCEED™ na prevenção de aderências de incisão abdominal
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado. A população do estudo incluirá 220 indivíduos programados para serem submetidos à ressecção radical laparoscópica do carcinoma retal com ileostomia preventiva (operação de Fase 1).
Durante a operação de Fase 1, quando a decisão definitiva de criar uma ostomia temporária for tomada, os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para o braço de tratamento (INTERCEED™) ou o braço de controle (tratamento padrão de cuidados: sem barreira de adesão, sem placebo). Em indivíduos designados para o braço de tratamento, o INTERCEED™ deve ser aplicado abaixo do local de incisão alvo (a incisão na linha média principalmente para a amostra de remoção). Os sujeitos retornarão 3-9 meses após a operação de fase 1 (ressecção colorretal com ileostomia temporária) para a operação de fase 2, para ter sua ostomia de desvio removida (reversão da ileostomia). Durante a operação de fase 2 (reversão da ileostomia), a incidência, extensão e gravidade das aderências serão avaliadas através do laparoscópio.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado. A população do estudo incluirá 220 indivíduos programados para serem submetidos à ressecção radical laparoscópica do carcinoma retal com ileostomia preventiva (operação de Fase 1).
Durante a operação de Fase 1, quando a decisão definitiva de criar uma ostomia temporária for tomada, os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para o braço de tratamento (INTERCEED™) ou o braço de controle (tratamento padrão de cuidados: sem barreira de adesão, sem placebo). Em indivíduos designados para o braço de tratamento, o INTERCEED™ deve ser aplicado abaixo do local de incisão alvo (a incisão na linha média principalmente para a amostra de remoção).
Os sujeitos retornarão 3-9 meses após a operação de fase 1 (ressecção colorretal com ileostomia temporária) para a operação de fase 2, para ter sua ostomia de desvio removida (reversão da ileostomia).
Durante a operação de fase 2 (reversão da ileostomia), a incidência, extensão e gravidade das aderências serão avaliadas através do laparoscópio.
Uma análise interina ad hoc é proposta com base no feedback recebido dos investigadores que observaram uma taxa muito baixa de aderências no segundo procedimento para reversão da ostomia. A análise interina ad-hoc está planejada para ser realizada enquanto pelo menos 61% do número total de participantes com endpoints primários avaliáveis estiverem disponíveis. Se a potência condicional (CP) for ≤ 60%, a magnitude da diferença da taxa de adesão observada é muito menor do que a magnitude da diferença assumida de 0,25, portanto, o estudo será encerrado devido à baixa taxa de adesão e pequeno tamanho do efeito entre INTERCEED e braços de controle . Caso contrário, o estudo continuará até a conclusão do estudo conforme planejado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, China, 100050
- friendship Hospital
-
Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The 2nd affiliated Hospital of Zhongnan University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Ruijin Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com mais de 18 anos de idade que necessitam de ressecção colorretal laparoscópica com a formação de uma ileostomia em alça de desvio temporária e um fechamento planejado da ileostomia de desvio dentro de 3 a 7 meses Os indivíduos devem estar dispostos a participar do estudo, cumprir os requisitos do estudo, seguir agendar e dar consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo O comprimento da incisão alvo é inferior a 8 cm, permitindo que o INTERCEED (comprimento do produto 10,2 cm) se sobreponha pelo menos 1 cm além de cada pólo da incisão Acredita-se que o sujeito tenha vida expectativa de mais de 12 meses após a operação de Fase 1, com base na avaliação dos investigadores.
Critérios de exclusão Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando no momento da triagem Paciente com história de obstrução intestinal mecânica, exceto a obstrução intestinal mecânica causada pelo câncer colorretal tratado na operação de Fase I. Indivíduos com histórico de cirurgia pélvica ou na região abdominal média e inferior Pacientes para os quais se sabe que o fechamento da ileostomia em alça dentro de 3 a 9 meses não é viável Pacientes com histórico de infecção intra-abdominal ativa, como peritonite ou abscesso abdominal Pacientes com histórico de fístulas intestinais Pacientes com histórico de endometriose Uso planejado de lavagem/irrigação intraoperatória com qualquer solução antiaderente diferente de solução salina ou uma barreira de adesão diferente de INTERCEED Uso de supressores do sistema imunológico considerados pelo investigador como interferentes na cicatrização de feridas Função do sistema imunológico prejudicada ou distúrbios de coagulação considerados pelo cirurgião como interferentes na cicatrização de feridas.
Uso de bevacizumabe 30 dias antes da cirurgia Indivíduos com quaisquer achados intraoperatórios identificados pelo cirurgião que possam impedir a realização dos procedimentos do estudo Pacientes com evidência de metástase distante do câncer colorretal primário Pacientes submetidos a radioterapia abdominal antes da operação de Fase 1 Aderências 2-3 adesão) e/ou contaminação grosseira (causada por perfuração tumoral) presente na cavidade abdominal na operação de Fase 1 A ressecção radical de carcinoma retal (ressecção R0) ileostomia preventiva não é realizada na operação de Fase 1, ressecção de outros órgãos ( bexiga, útero) durante a operação de Fase 1 Uso de produtos hemostáticos tópicos, produtos materno-terapêuticos locais ou outros medicamentos e/ou dispositivo médico na cavidade abdominal/pélvica que possam afetar o desfecho primário do estudo julgado pelo investigador O paciente está participando de outro medicamento ou dispositivo experimental estudo dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de um medicamento em investigação Uma história conhecida de alergias graves a múltiplos medicamentos ou alergia conhecida a celulose ou produtos derivados de celulose Quaisquer medicamentos, tratamentos e/ou dispositivos implantados (exceto INTERCEED) que, na opinião do investigador, podem ser adesiogênicos ou pode potencialmente afetar a observação de aderências pós-operatórias Quaisquer condições físicas ou psicológicas que, a critério dos investigadores, possam prejudicar a participação no estudo Uma condição médica ou outras condições graves que interfiram na adesão e/ou capacidade de concluir este protocolo de estudo; ou Qualquer outra situação ou razão que, a critério dos investigadores, seja inadequada para a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: INTERCEED™
os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para o braço de tratamento (INTERCEED™) ou o braço de controle (tratamento padrão: sem barreira de adesão, sem placebo).
Em indivíduos designados para o braço de tratamento, o INTERCEED™ deve ser aplicado abaixo do local de incisão alvo (a incisão na linha média principalmente para a amostra de remoção).
|
quando for tomada a decisão definitiva de criar uma ostomia temporária, os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para o braço de tratamento (INTERCEED™) ou para o braço de controle (tratamento padrão: sem barreira de adesão, sem placebo).
Em indivíduos designados para o braço de tratamento, o INTERCEED™ deve ser aplicado abaixo do local de incisão alvo (a incisão na linha média principalmente para a amostra de remoção)
|
|
Comparador de Placebo: padrão de tratamento de cuidados
Durante a operação de Fase 1, quando a decisão definitiva de criar uma ostomia temporária for tomada, os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para o braço de tratamento (INTERCEED™) ou o braço de controle (tratamento padrão de cuidados: sem barreira de adesão, sem placebo).
|
Durante a operação de Fase 1, quando a decisão definitiva de criar uma ostomia temporária for tomada, os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para o braço de tratamento (INTERCEED™) ou o braço de controle (tratamento padrão de cuidados: sem barreira de adesão, sem placebo).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes livres de aderências no local de incisão alvo
Prazo: 3 a 9 meses após a fase 1 da operação
|
Foi relatada a porcentagem de participantes livres de aderências no local de incisão alvo em cada grupo de estudo com base na avaliação por laparoscopia na reversão da ileostomia.
|
3 a 9 meses após a fase 1 da operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com extensão de aderências no local de incisão alvo na operação da Fase 2
Prazo: 3 a 6 meses após a fase 1 da operação
|
O número de participantes com extensão de aderências no local de incisão alvo na operação de Fase 2 foi relatado.
A extensão das aderências (porcentagem da área coberta pela aderência) foi avaliada com base no Grau 1: leve, abrangendo até 25 por cento (%) da área total e comprimento; Grau 2: moderado, abrangendo 26%-50% da área total e comprimento; e Grau 3: grave, abrangendo mais de 50% da área total e extensão.
|
3 a 6 meses após a fase 1 da operação
|
|
Número de participantes com gravidade de aderências no local de incisão alvo na operação da Fase 2
Prazo: 3 a 9 meses após a fase 1 da operação
|
O número de participantes com gravidade de aderências no local de incisão alvo na operação de Fase 2 foi relatado.
A gravidade das aderências foi avaliada com base no Grau 1: espessura pelicular, avascular; Grau 2: espessura moderada, vascularização limitada e Grau 3: espessura densa, vascularizada.
|
3 a 9 meses após a fase 1 da operação
|
|
Número de participantes com extensão de aderências nos quatro quadrantes abdominais na operação de fase 2
Prazo: 3 a 9 meses após a fase 1 da operação
|
O número de participantes com extensão de aderências em quatro quadrantes abdominais na operação de Fase 2 foi relatado.
A cavidade abdominal foi dividida em quatro quadrantes abdominais como: quadrante abdominal superior direito, quadrante abdominal superior esquerdo, quadrante abdominal inferior direito e quadrante abdominal inferior esquerdo e a extensão das aderências (porcentagem da área coberta por aderência) foi avaliada com base no Grau 1 : leve, abrangendo até 25% da área total e comprimento; Grau 2: moderado, abrangendo 26%-50% da área total e comprimento; e Grau 3: grave, abrangendo mais de 50% da área total e extensão.
Um participante pode ter vários locais de adesão.
|
3 a 9 meses após a fase 1 da operação
|
|
Número de participantes com gravidade de aderências nos quatro quadrantes abdominais na operação de fase 2
Prazo: 3 a 6 meses após a fase 1 da operação
|
O número de participantes com gravidade de aderências em quatro quadrantes abdominais na operação de Fase 2 foi relatado.
A cavidade abdominal foi dividida em quatro quadrantes abdominais como: quadrante abdominal superior direito, quadrante abdominal superior esquerdo, quadrante abdominal inferior direito e quadrante abdominal inferior esquerdo e a gravidade das aderências foi avaliada com base no Grau 1: espessura pelicular, avascular; Grau 2: espessura moderada, vascularização limitada e Grau 3: espessura densa, vascularizada.
Um participante pode ter vários locais de adesão.
|
3 a 6 meses após a fase 1 da operação
|
|
Número de participantes com íleo mecânico
Prazo: Até 9 meses após a fase 1 da operação
|
O número de participantes com íleo mecânico foi relatado.
A incidência de íleo mecânico foi definida como o íleo mecânico julgado pelos investigadores, que ocorreu 1 semana após a operação de Fase 1.
A incidência de íleo mecânico foi relatada com base em três categorias: operação pós-fase 1 até 7 dias após a operação da fase 1 (menor ou igual a [<=] 7 dias) (para participantes submetidos à operação da fase 1), 7 dias após a fase 1 operação até a operação pré-fase 2 (para participantes submetidos à operação da fase 1) e operação pós-fase 2 (para participantes submetidos à operação da fase 2).
|
Até 9 meses após a fase 1 da operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ESC-201701
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em INTERCEED™
-
SciVision Biotech Inc.Taipei Veterans General Hospital, TaiwanConcluídoCirurgia Ginecológica | Adesão TecidualTaiwan
-
BaroNova, Inc.Concluído
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalDesconhecidoDano Cerebral, Crônico | Síndrome Cognitiva Afetiva Cerebelar | Mutismo Cerebelar
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielConcluídoGerenciamento de vias aéreas | Máscara Laríngea Via Aérea | Intubação com Fibra Óptica
-
Medtronic CardiovascularConcluídoAneurisma AórticoAlemanha, Estados Unidos, Holanda, Suíça, Reino Unido, Nova Zelândia, Espanha, Austrália, Itália, Suécia, França, Áustria, Eslováquia
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.Ativo, não recrutandoHidrocefalia | Hidrocefalia, ComunicandoArgentina
-
Gülçin Özalp GerçekerConcluídoComplicações do Cateter | Vazamento do CateterPeru
-
Fisher and Paykel HealthcareSleep Health CentersRescindido
-
Evasc Medical Systems Corp.RetiradoAneurismas IntracranianosCanadá
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalDesconhecidoEpilepsia do Lobo Temporal