INTERCEED™의 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 통제 연구
GYNECARE INTERCEED™ Absorbable Adhesion Barrier의 복부 절개 유착 방지 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 통제 연구
이것은 전향적 무작위 통제 연구입니다. 연구 모집단에는 예방적 회장루 절제술(1상 수술)과 함께 직장 암종의 복강경 근치 절제술을 받을 예정인 220명의 피험자가 포함될 것입니다.
1상 수술 중 임시 장루를 만들기로 결정되면 환자는 1:1 비율로 치료군(INTERCEED™) 또는 대조군(표준 치료: 유착 장벽 없음, 위약 없음). 치료 부문에 할당된 피험자에서 INTERCEED™는 목표 절개 부위 아래에 적용해야 합니다(주로 표본 제거를 위한 정중선 절개). 피험자는 1상 수술(임시 회장루를 동반한 결장직장 절제술) 후 3-9개월 후에 전환 장루를 제거(회장 절개 반전)하기 위해 2상 수술을 위해 돌아올 것입니다. 2단계 수술(회장루 역전술) 동안 유착의 발생률, 범위 및 심각도는 복강경을 통해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 무작위 통제 연구입니다. 연구 모집단에는 예방적 회장루 절제술(1상 수술)과 함께 직장 암종의 복강경 근치 절제술을 받을 예정인 220명의 피험자가 포함될 것입니다.
1상 수술 중 임시 장루를 만들기로 결정되면 환자는 1:1 비율로 치료군(INTERCEED™) 또는 대조군(표준 치료: 유착 장벽 없음, 위약 없음). 치료 부문에 할당된 피험자에서 INTERCEED™는 목표 절개 부위 아래에 적용해야 합니다(주로 표본 제거를 위한 정중선 절개).
피험자는 1상 수술(임시 회장루를 동반한 결장직장 절제술) 후 3-9개월 후에 전환 장루를 제거(회장 절개 반전)하기 위해 2상 수술을 위해 돌아올 것입니다.
2단계 수술(회장루 역전술) 동안 유착의 발생률, 범위 및 심각도는 복강경을 통해 평가됩니다.
장루 역전을 위한 두 번째 절차에서 매우 낮은 유착률을 관찰한 연구자로부터 받은 피드백을 기반으로 임시 중간 분석을 제안합니다. 임시 중간 분석은 평가 가능한 1차 종료점을 가진 전체 참가자 수의 61% 이상이 사용 가능한 동안 수행될 예정입니다. 조건 검정력(CP)이 ≤ 60%인 경우 관찰된 유착률 차이 크기는 가정된 차이 크기 0.25보다 훨씬 작으므로 낮은 유착률과 INTERCEED와 대조군 간의 작은 효과 크기로 인해 연구가 종료됩니다. . 그렇지 않으면 연구는 계획대로 연구가 완료될 때까지 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100039
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, 중국, 100050
- friendship Hospital
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Shanghai, 중국, 200433
- Changhai Hospital
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Beijing
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Peking, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The 2nd affiliated Hospital of Zhongnan University
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Ruijin Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 이상의 피험자는 임시 전환 루프 회장루 형성과 함께 복강경 대장 절제술이 필요하고 3~7개월 이내에 우회 회장루의 계획된 폐쇄가 필요합니다. 피험자는 기꺼이 연구에 참여하고 연구 요구 사항을 준수하며 INTERCEED(제품 길이 10.2cm)가 절개의 각 기둥을 넘어 최소 1cm 이상 겹칠 수 있도록 목표 절개 길이가 8cm 미만인 경우 피험자는 생명이 있는 것으로 여겨집니다. 조사관의 평가에 근거한 1단계 수술 후 12개월 이상의 기대.
제외기준 스크리닝 당시 임신 또는 수유 중인 여성 환자 기계적 장폐색 병력이 있으나 1상 수술에서 치료한 대장암으로 인한 기계적 장폐색은 제외. 중복부 및 하복부 부위 또는 골반 수술 병력이 있는 자 3~9개월 이내에 루프 회장루 폐쇄가 가능하지 않다고 알려진 환자 복막염 또는 복부 농양과 같은 활동성 복강 내 감염 병력이 있는 환자 과거력이 있는 환자 자궁내막증 병력이 있는 환자 식염수 이외의 유착 방지 용액 또는 INTERCEED 이외의 유착 장벽을 사용하여 의도적으로 수술 중 세척/관개 사용 연구자가 상처 치유를 방해하는 것으로 간주하는 면역 체계 억제제 사용 면역 체계 기능 장애 또는 외과 의사가 상처 치유를 방해하는 것으로 간주하는 응고 장애.
수술 전 30일 이내에 베바시주맙 사용 연구 절차 수행을 방해할 수 있는 외과의가 식별한 수술 중 소견이 있는 피험자 원발성 대장암의 원격 전이 증거가 있는 환자 1상 수술 전에 복부 방사선 요법을 받은 환자 유착(등급) 2-3 유착) 및/또는 1상 수술 시 복강에 심한 오염(종양 천공으로 인한)이 존재함 직장암종 근치 절제술(R0 resection) 예방적 회장루는 1상 수술에서 다른 장기를 절제하여 시행하지 않음( 방광, 자궁) 1상 수술 중 조사자가 판단한 연구 1차 종점에 영향을 미칠 수 있는 복강/골반강의 국소 지혈 제품, 국소 치료제 또는 기타 약물 및/또는 의료 기기 사용 환자가 다른 연구 약물 또는 기기에 참여하고 있음 30일 이내의 연구 또는 연구 약물의 5 반감기 심각한 복합 약물 알레르기의 알려진 병력 또는 셀룰로오스 또는 셀룰로오스 파생 제품에 대한 알려진 알레르기 조사자의 의견에 따라 접착성일 수 있는 모든 약물, 치료 및/또는 이식된 장치(INTERCEED 제외) 또는 수술 후 유착의 관찰에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있습니다. 연구자의 재량에 따라 연구 참여를 손상시킬 수 있는 모든 신체적 또는 심리적 상태. 또는 조사자의 재량에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 기타 모든 상황 또는 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터시드™
환자는 1:1 비율로 치료군(INTERCEED™) 또는 대조군(표준 치료: 유착 장벽 없음, 위약 없음)에 무작위 배정됩니다.
치료 부문에 할당된 피험자에서 INTERCEED™는 목표 절개 부위 아래에 적용해야 합니다(주로 표본 제거를 위한 정중선 절개).
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임시 장루를 만들기로 결정되면 환자는 1:1 비율로 치료군(INTERCEED™) 또는 대조군(표준 치료: 유착 장벽 없음, 위약 없음)에 무작위 배정됩니다.
치료 부문에 할당된 피험자에서 INTERCEED™는 목표 절개 부위 아래에 적용해야 합니다(주로 표본 제거를 위한 정중선 절개).
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위약 비교기: 치료 표준
1상 수술 중 임시 장루를 만들기로 결정되면 환자는 1:1 비율로 치료군(INTERCEED™) 또는 대조군(표준 치료: 유착 장벽 없음, 위약 없음).
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1상 수술 중 임시 장루를 만들기로 결정되면 환자는 1:1 비율로 치료군(INTERCEED™) 또는 대조군(표준 치료: 유착 장벽 없음, 위약 없음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 절개 부위에 유착이 없는 참가자의 비율
기간: 1단계 수술 후 3~9개월
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회장루 반전 시 복강경 검사를 통한 평가를 기반으로 각 연구 그룹의 대상 절개 부위에 유착이 없는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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1단계 수술 후 3~9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계 시술 시 대상 절개 부위에 유착 정도가 있는 참여자 수
기간: 1단계 수술 후 3~6개월
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2단계 수술에서 대상 절개 부위에 유착 정도가 있는 참가자의 수를 보고했습니다.
유착 정도(유착으로 덮힌 면적의 백분율)는 등급 1: 약함, 전체 면적 및 길이의 최대 25%(%) 덮음; 등급 2: 중간, 전체 면적 및 길이의 26%-50%를 덮음; 및 등급 3: 심각, 전체 면적 및 길이의 50% 이상을 덮음.
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1단계 수술 후 3~6개월
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2단계 시술 시 대상 절개 부위 유착 정도가 심한 참여자 수
기간: 1단계 수술 후 3~9개월
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2단계 수술에서 대상 절개 부위의 유착 정도가 심한 참가자의 수를 보고했습니다.
유착의 중증도는 등급 1: 필름 두께, 무혈성; 2등급: 중간 정도의 두께, 제한된 혈관분포 및 3등급: 조밀한 두께, 혈관화.
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1단계 수술 후 3~9개월
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2단계 수술에서 복부 4분면에서 유착 정도가 있는 참여자 수
기간: 1단계 수술 후 3~9개월
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2단계 수술에서 복부 4분면에 유착 정도가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
복강은 우측 상복부, 좌측 상복부, 우측 하복부, 좌측 하복부 4분원으로 복강을 4분위로 나누고, 유착 정도(유착으로 덮인 면적의 백분율)를 1등급으로 평가하였다. : 온화하고 전체 면적과 길이의 25%까지 덮음; 등급 2: 중간, 전체 면적 및 길이의 26%-50%를 덮음; 및 등급 3: 심각, 전체 면적 및 길이의 50% 이상을 덮음.
한 참가자는 여러 접착 부위를 가질 수 있습니다.
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1단계 수술 후 3~9개월
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2단계 수술에서 복부 4분면에서 유착의 심각도가 있는 참여자 수
기간: 1단계 수술 후 3~6개월
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2단계 수술에서 4개의 복부 사분면에서 중증도의 유착이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
복강은 우측 상복부, 좌측 상복부, 우측 하복부, 좌측 하복부 4분원으로 복강을 4분위로 나누고, 유착의 정도는 1등급: 막두께, 무혈성; 2등급: 중간 정도의 두께, 제한된 혈관분포 및 3등급: 조밀한 두께, 혈관화.
한 참가자는 여러 접착 부위를 가질 수 있습니다.
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1단계 수술 후 3~6개월
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기계적 장폐색 환자 수
기간: 1단계 가동 후 최대 9개월
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기계적 장폐색이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
기계적 장폐색증의 발생률은 1상 수술 후 1주 후에 발생한 조사자가 판단한 기계적 장폐색증으로 정의하였다.
기계적 장폐색의 발생률은 3가지 범주에 따라 보고되었습니다: 1단계 수술 후부터 1단계 수술 후 7일까지([<=] 7일 이하)(참가자가 1단계 수술을 받은 경우), 1단계 수술 후 7일 사전 2단계 운영(1단계 운영 참여자)과 2단계 운영 이후(2단계 운영 참여자)를 통해 운영합니다.
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1단계 가동 후 최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ESC-201701
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은뇌 손상, 만성 | 소뇌 인지 정동 증후군 | 소뇌 함묵증
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Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은