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Étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée pour évaluer l'effet d'INTERCEED™

8 août 2022 mis à jour par: Ethicon, Inc.

Une étude prospective, multicentrique et randomisée contrôlée pour évaluer l'effet de la barrière d'adhérence résorbable GYNECARE INTERCEED™ dans la prévention des adhérences de l'incision abdominale

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et contrôlée. La population à l'étude comprendra 220 sujets devant subir une résection radicale laparoscopique d'un carcinome rectal avec iléostomie préventive (opération de phase 1).

Au cours de l'opération de phase 1, lorsque la décision définitive de créer une stomie temporaire est prise, les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 dans le bras de traitement (INTERCEED™) ou dans le bras de contrôle (traitement standard : pas de barrière à l'adhérence, pas de placebo). Chez les sujets affectés au bras de traitement, l'INTERCEED™ doit être appliqué sous le site d'incision cible (l'incision médiane principalement pour l'échantillon de retrait). Les sujets reviendront 3 à 9 mois après l'opération de phase 1 (résection colorectale avec iléostomie temporaire) pour une opération de phase 2, pour faire retirer leur stomie de dérivation (inversion d'iléostomie). Au cours de l'opération de phase 2 (inversion d'iléostomie), l'incidence, l'étendue et la sévérité des adhérences seront évaluées à travers le laparoscope.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et contrôlée. La population à l'étude comprendra 220 sujets devant subir une résection radicale laparoscopique d'un carcinome rectal avec iléostomie préventive (opération de phase 1).

Au cours de l'opération de phase 1, lorsque la décision définitive de créer une stomie temporaire est prise, les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 dans le bras de traitement (INTERCEED™) ou dans le bras de contrôle (traitement standard : pas de barrière à l'adhérence, pas de placebo). Chez les sujets affectés au bras de traitement, l'INTERCEED™ doit être appliqué sous le site d'incision cible (l'incision médiane principalement pour l'échantillon de retrait).

Les sujets reviendront 3 à 9 mois après l'opération de phase 1 (résection colorectale avec iléostomie temporaire) pour une opération de phase 2, pour faire retirer leur stomie de dérivation (inversion d'iléostomie).

Au cours de l'opération de phase 2 (inversion d'iléostomie), l'incidence, l'étendue et la sévérité des adhérences seront évaluées à travers le laparoscope.

Une analyse intermédiaire ad hoc est proposée sur la base des commentaires reçus des enquêteurs qui ont observé un très faible taux d'adhérences lors de la deuxième procédure d'inversion de stomie. Il est prévu que l'analyse intermédiaire ad hoc soit effectuée alors qu'au moins 61 % du nombre total de participants avec des critères d'évaluation principaux évaluables sont disponibles. Si la puissance conditionnelle (CP) est ≤ 60 %, l'amplitude de la différence de taux d'adhésion observée est bien inférieure à l'amplitude de différence supposée de 0,25, par conséquent, l'étude sera terminée en raison du faible taux d'adhésion et de la petite taille de l'effet entre INTERCEED et les bras de contrôle . Sinon, l'étude se poursuivra jusqu'à l'achèvement de l'étude comme prévu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chine, 100050
        • friendship Hospital
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Changhai Hospital
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The 2nd affiliated Hospital of Zhongnan University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Ruijin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets âgés de plus de 18 ans qui nécessitent une résection colorectale laparoscopique avec la formation d'une iléostomie à boucle de dérivation temporaire et une fermeture planifiée de l'iléostomie de dérivation dans les 3 à 7 mois Les sujets doivent être disposés à participer à l'étude, se conformer aux exigences de l'étude, suivre -up calendrier, et donner son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude La longueur d'incision cible inférieure à 8 cm permettant à l'INTERCEED (longueur du produit 10,2 cm) de se chevaucher d'au moins 1 cm au-delà de chaque pôle de l'incision Le sujet est censé avoir la vie espérance de plus de 12 mois après l'opération de phase 1, basée sur l'évaluation des enquêteurs.

Critères d'exclusion Patientes enceintes ou allaitantes au moment du dépistage Patiente ayant des antécédents d'occlusion intestinale mécanique mais à l'exception de l'occlusion intestinale mécanique causée par le cancer colorectal traité lors de l'opération de phase I. Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale moyenne et basse ou de chirurgie pelvienne Patients pour lesquels il est connu que la fermeture de l'iléostomie en anse dans les 3 à 9 mois n'est pas réalisable Patients ayant des antécédents d'infection intra-abdominale active telle qu'une péritonite ou un abcès abdominal Patients ayant des antécédents de fistules intestinales Patientes ayant des antécédents d'endométriose Utilisation prévue d'un lavage/irrigation peropératoire avec toute solution anti-adhérence autre qu'une solution saline ou une barrière d'adhérence autre qu'INTERCEED Utilisation de suppresseurs du système immunitaire jugés par l'investigateur comme interférant avec la cicatrisation des plaies Fonction du système immunitaire altérée ou des troubles de la coagulation jugés par le chirurgien comme interférant avec la cicatrisation des plaies.

Utilisation du bevacizumab dans les 30 jours précédant l'intervention chirurgicale Sujets présentant des signes peropératoires identifiés par le chirurgien susceptibles d'empêcher la conduite des procédures de l'étude Patients présentant des signes de métastases à distance du cancer colorectal primitif Patients ayant subi une radiothérapie abdominale avant l'opération de phase 1 2-3 adhérence) et/ou une contamination macroscopique (causée par une perforation tumorale) présente dans la cavité abdominale lors de l'opération de phase 1 L'iléostomie préventive de résection radicale du carcinome rectal (résection R0) n'est pas réalisée lors de l'opération de phase 1 prévue résection d'autres organes ( vessie, utérus) pendant l'opération de phase 1 Utilisation de produits hémostatiques topiques, de produits thérapeutiques locaux ou d'autres médicaments et/ou dispositifs médicaux dans la cavité abdominale/pelvienne pouvant avoir un impact sur le critère d'évaluation principal de l'étude jugé par l'investigateur Le patient participe à un autre médicament ou dispositif expérimental étude dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'un médicament expérimental Antécédents connus d'allergies médicamenteuses multiples graves ou d'allergie connue à la cellulose ou aux produits dérivés de la cellulose Tout médicament, traitement et/ou dispositif implanté (sauf INTERCEED) qui, de l'avis de l'investigateur, peut être adhésiogène ou pouvant potentiellement affecter l'observation des adhérences postopératoires Toute condition physique ou psychologique qui, à la discrétion des investigateurs, peut entraver la participation à l'étude Une condition médicale ou d'autres conditions graves qui interféreront avec la conformité et/ou la capacité à terminer ce protocole d'étude ; ou Toute autre situation ou raison qui, à la discrétion des investigateurs, ne convient pas à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INTERCEED™
les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 dans le bras de traitement (INTERCEED™) ou dans le bras de contrôle (traitement standard : pas de barrière à l'adhérence, pas de placebo). Chez les sujets affectés au bras de traitement, l'INTERCEED™ doit être appliqué sous le site d'incision cible (l'incision médiane principalement pour l'échantillon de retrait).
Dispositif: INTERCEED™
lorsque la décision définitive de créer une stomie temporaire est prise, les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 dans le bras de traitement (INTERCEED™) ou dans le bras de contrôle (traitement standard : pas de barrière contre l'adhérence, pas de placebo). Chez les sujets affectés au bras de traitement, l'INTERCEED™ doit être appliqué sous le site d'incision cible (l'incision médiane principalement pour l'échantillon de retrait)
Comparateur placebo: traitement standard de soins
Au cours de l'opération de phase 1, lorsque la décision définitive de créer une stomie temporaire est prise, les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 dans le bras de traitement (INTERCEED™) ou dans le bras de contrôle (traitement standard : pas de barrière à l'adhérence, pas de placebo).
Dispositif: Placebo
Au cours de l'opération de phase 1, lorsque la décision définitive de créer une stomie temporaire est prise, les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 dans le bras de traitement (INTERCEED™) ou dans le bras de contrôle (traitement standard : pas de barrière à l'adhérence, pas de placebo).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans adhérences au site d'incision cible
Délai: 3 à 9 mois après l'opération de la phase 1
Le pourcentage de participants sans adhérences au site d'incision cible dans chaque groupe d'étude basé sur l'évaluation par laparoscopie lors de l'inversion de l'iléostomie a été rapporté.
3 à 9 mois après l'opération de la phase 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec l'étendue des adhérences au site d'incision cible dans l'opération de phase 2
Délai: 3 à 6 mois après l'opération de phase 1
Le nombre de participants présentant une étendue d'adhérences au site d'incision cible lors de l'opération de phase 2 a été signalé. L'étendue des adhérences (pourcentage de la surface couverte par l'adhérence) a été évaluée sur la base du grade 1 : légère, couvrant jusqu'à 25 % (%) de la surface totale et de la longueur ; Niveau 2 : modéré, couvrant 26 % à 50 % de la surface et de la longueur totales ; et Grade 3 : grave, couvrant plus de 50 % de la surface et de la longueur totales.
3 à 6 mois après l'opération de phase 1
Nombre de participants avec sévérité des adhérences au site d'incision cible dans l'opération de phase 2
Délai: 3 à 9 mois après l'opération de la phase 1
Le nombre de participants présentant des adhérences sévères au site d'incision cible lors de l'opération de phase 2 a été signalé. La sévérité des adhérences a été évaluée sur la base du Grade 1 : épaisseur filmique, avasculaire ; Grade 2 : épaisseur modérée, vascularisation limitée et Grade 3 : épaisseur dense, vascularisée.
3 à 9 mois après l'opération de la phase 1
Nombre de participants avec l'étendue des adhérences aux quatre quadrants abdominaux dans l'opération de phase 2
Délai: 3 à 9 mois après l'opération de la phase 1
Le nombre de participants présentant une étendue d'adhérences au niveau de quatre quadrants abdominaux lors de l'opération de phase 2 a été signalé. La cavité abdominale a été divisée en quatre quadrants abdominaux comme : le quadrant abdominal supérieur droit, le quadrant abdominal supérieur gauche, le quadrant abdominal inférieur droit et le quadrant abdominal inférieur gauche et l'étendue des adhérences (pourcentage de la zone couverte par l'adhérence) a été évaluée sur la base du grade 1 : doux, couvrant jusqu'à 25 % de la surface et de la longueur totales ; Niveau 2 : modéré, couvrant 26 % à 50 % de la surface et de la longueur totales ; et Grade 3 : grave, couvrant plus de 50 % de la surface et de la longueur totales. Un participant peut avoir plusieurs sites d'adhésion.
3 à 9 mois après l'opération de la phase 1
Nombre de participants avec sévérité des adhérences aux quatre quadrants abdominaux lors de l'opération de phase 2
Délai: 3 à 6 mois après l'opération de phase 1
Le nombre de participants présentant des adhérences sévères au niveau de quatre quadrants abdominaux lors de l'opération de phase 2 a été signalé. La cavité abdominale a été divisée en quatre quadrants abdominaux comme : le quadrant abdominal supérieur droit, le quadrant abdominal supérieur gauche, le quadrant abdominal inférieur droit et le quadrant abdominal inférieur gauche et la sévérité des adhérences a été évaluée en fonction du grade 1 : épaisseur pelliculaire, avasculaire ; Grade 2 : épaisseur modérée, vascularisation limitée et Grade 3 : épaisseur dense, vascularisée. Un participant peut avoir plusieurs sites d'adhésion.
3 à 6 mois après l'opération de phase 1
Nombre de participants avec iléus mécanique
Délai: Jusqu'à 9 mois après l'opération de phase 1
Le nombre de participants atteints d'iléus mécanique a été signalé. L'incidence de l'iléus mécanique a été définie comme l'iléus mécanique jugé par les enquêteurs, qui s'est produit 1 semaine après l'opération de phase 1. L'incidence de l'iléus mécanique a été rapportée en fonction de trois catégories : Opération post-phase 1 jusqu'à 7 jours après l'opération de phase 1 (inférieur ou égal à [<=] 7 jours) (pour les participants ayant subi une opération de phase 1), 7 jours après la phase 1 opération par le biais d'une opération pré-phase 2 (pour les participants ayant subi une opération de phase 1) et d'une opération post-phase 2 (pour les participants ayant subi une opération de phase 2).
Jusqu'à 9 mois après l'opération de phase 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ethicon, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Première publication (Réel)

12 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESC-201701

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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