Prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​INTERCEED™

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner ældre end 18 år, som har behov for laparoskopisk kolorektal resektion med dannelse af en midlertidig afledningsløkke-ileostomi og en planlagt lukning af afledende ileostomi inden for 3 til 7 måneder. Forsøgspersonerne skal være villige til at deltage i undersøgelsen, overholde undersøgelseskravene, følg -up tidsplan, og giv skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer. Målsnitlængden er mindre end 8 cm, hvilket tillader INTERCEED (produktlængde 10,2 cm) at overlappe mindst 1 cm ud over hver pol af snittet. Forsøgspersonen menes at have livstid. forventet forventet mere end 12 måneder efter fase 1 operation, baseret på efterforskernes vurdering.

Eksklusionskriterier Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer på screeningstidspunktet Patient med en historie med mekanisk tarmobstruktion, men undtagen den mekaniske tarmobstruktion forårsaget af kolorektal cancer behandlet i fase I-operationen. Forsøgspersoner med en anamnese med midt- og nedre abdominal region eller bækkenkirurgi Patienter, for hvem det er kendt, at lukning af loop-ileostomi inden for 3 til 9 måneder ikke er mulig Patienter med en historie med aktiv intraabdominal infektion såsom peritonitis eller abdominal absces Patienter med en anamnese af tarmfistel Patienter med endometriose i anamnesen. Tilsigtet brug af intraoperativ skylning/skylning med andre anti-adhæsionsopløsninger end saltvand eller en adhæsionsbarriere bortset fra INTERCEED Brug af immunsystemundertrykkende midler, der af investigator anses for at forstyrre sårheling. Nedsat immunsystemfunktion eller koagulationsforstyrrelser, som af kirurgen anses for at forstyrre sårheling.

Brug af Bevacizumab inden for 30 dage før operationen. Forsøgspersoner med eventuelle intraoperative fund identificeret af kirurgen, som kan udelukke gennemførelse af undersøgelsesprocedurerne Patienter med tegn på fjernmetastasering af den primære kolorektal cancer Patienter, der gennemgik abdominal strålebehandling før fase 1 operation Adhæsioner (grad 2-3 adhæsion) og/eller grov kontaminering (forårsaget af tumorperforation) til stede i bughulen ved fase 1-operationen Rektal karcinom radikal resektion (R0-resektion) forebyggende ileostomi udføres ikke i fase 1-operation pected resektion af andre organer ( blære, livmoder) under fase 1-operation Brug af topiske hæmostatiske produkter, lokale moterapeutiske produkter eller andre lægemidler og/eller medicinsk udstyr i bughulen/bækkenhulen, som kan påvirke undersøgelsens primære endepunkt vurderet af investigator. Patienten deltager i andet forsøgslægemiddel eller -udstyr undersøgelse inden for 30 dage eller 5 halveringstider af et forsøgslægemiddel En kendt historie med alvorlige flere lægemiddelallergier eller kendt allergi over for cellulose eller celluloseafledte produkter Enhver medicin, behandlinger og/eller implanterede anordninger (undtagen INTERCEED), som efter efterforskerens vurdering kan være adhæsiogene eller kan potentielt påvirke observationen af ​​postoperative adhæsioner Enhver fysisk eller psykologisk tilstand, som efter forskernes skøn kan forringe undersøgelsesdeltagelsen. En medicinsk tilstand eller andre alvorlige tilstande, der vil forstyrre compliance og/eller evne til at fuldføre denne undersøgelsesprotokol; eller Enhver anden situation eller grund, som efter efterforskernes skøn er uegnet til deltagelse i undersøgelsen