Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av INTERCEED™

8. august 2022 oppdatert av: Ethicon, Inc.

En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av GYNECARE INTERCEED™ absorberbar adhesjonsbarriere for å forhindre abdominale snittadhesjoner

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie. Studiepopulasjonen vil omfatte 220 forsøkspersoner som er planlagt å gjennomgå laparoskopisk radikal reseksjon av rektal karsinom med forebyggende ileostomi (fase 1-operasjon).

Under fase 1-operasjonen, når den endelige beslutningen om å opprette en midlertidig stomi er tatt, vil pasientene bli randomisert i forholdet 1:1 til enten behandlingsarmen (INTERCEED™) eller kontrollarmen (standardbehandling: ingen adhesjonsbarriere, ingen placebo). Hos forsøkspersoner som er tilordnet behandlingsarmen, må INTERCEED™ påføres under målinnsnittsstedet (midtlinjesnittet hovedsakelig for fjerningsprøven). Forsøkspersonene vil returnere 3-9 måneder etter fase 1-operasjonen (kolorektal reseksjon med midlertidig ileostomi) for fase 2-operasjon, for å få fjernet sin diverterende stomi (ileostomi-reversering). Under fase 2-operasjonen (ileostomi-reversering) vil forekomst, omfang og alvorlighetsgrad av adhesjoner bli evaluert gjennom laparoskopet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie. Studiepopulasjonen vil omfatte 220 forsøkspersoner som er planlagt å gjennomgå laparoskopisk radikal reseksjon av rektal karsinom med forebyggende ileostomi (fase 1-operasjon).

Under fase 1-operasjonen, når den endelige beslutningen om å opprette en midlertidig stomi er tatt, vil pasientene bli randomisert i forholdet 1:1 til enten behandlingsarmen (INTERCEED™) eller kontrollarmen (standardbehandling: ingen adhesjonsbarriere, ingen placebo). Hos forsøkspersoner som er tilordnet behandlingsarmen, må INTERCEED™ påføres under målinnsnittsstedet (midtlinjesnittet hovedsakelig for fjerningsprøven).

Forsøkspersonene vil returnere 3-9 måneder etter fase 1-operasjonen (kolorektal reseksjon med midlertidig ileostomi) for fase 2-operasjon, for å få fjernet sin diverterende stomi (ileostomi-reversering).

Under fase 2-operasjonen (ileostomi-reversering) vil forekomst, omfang og alvorlighetsgrad av adhesjoner bli evaluert gjennom laparoskopet.

En ad-hoc interimanalyse er foreslått basert på tilbakemeldinger mottatt fra etterforskerne som observerte svært lav adhesjonsrate ved den andre prosedyren for stomi-reversering. Ad-hoc-interimanalysen er planlagt utført mens minst 61 % av det totale antallet deltakere med evaluerbare primære endepunkter er tilgjengelig. Hvis den betingede kraften (CP) er ≤ 60 %, er den observerte adhesjonshastighetsforskjellen mye mindre enn den antatte forskjellsstørrelsen på 0,25, derfor vil studien avsluttes på grunn av lav adhesjonshastighet og liten effektstørrelse mellom INTERCEED og kontrollarmene . Ellers fortsetter studiet til studiet er ferdig som planlagt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • friendship Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The 2nd affiliated Hospital of Zhongnan University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner eldre enn 18 år som trenger laparoskopisk kolorektal reseksjon med dannelse av en midlertidig diverterende sløyfe-ileostomi og en planlagt stenging av diverterende ileostomi innen 3 til 7 måneder. Forsøkspersonene bør være villige til å delta i studien, overholde studiekravene, følg - opp tidsplanen, og gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer. Målinnsnittslengden er mindre enn 8 cm slik at INTERCEED (produktlengde 10,2 cm) kan overlappe minst 1 cm utenfor hver pol av snittet. Personen antas å ha livstid. forventet forventet mer enn 12 måneder etter fase 1-operasjon, basert på etterforskernes vurdering.

Eksklusjonskriterier Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer på tidspunktet for screening Pasient med en historie med mekanisk tarmobstruksjon, men bortsett fra den mekaniske tarmobstruksjonen forårsaket av kolorektal kreft behandlet i fase I-operasjonen. Pasienter med en historie med midt- og nedre abdominalregion eller bekkenkirurgi Pasienter som det er kjent at sløyfe-ileostomilukking innen 3 til 9 måneder ikke er mulig Pasienter med en historie med aktiv intraabdominal infeksjon som peritonitt eller abdominal abscess Pasienter med anamnese av tarmfistler Pasienter med endometriose i anamnesen Tiltenkt bruk av intraoperativ skylling/skylling med andre anti-adhesjonsløsninger enn saltvann eller en adhesjonsbarriere annet enn INTERCEED Bruk av immunsystemdempende midler som av utforskeren antas å forstyrre sårheling. Nedsatt immunsystemfunksjon eller koagulasjonsforstyrrelser som av kirurgen anses å forstyrre sårheling.

Bruk av Bevacizumab innen 30 dager før operasjonen. Personer med eventuelle intraoperative funn identifisert av kirurgen som kan hindre gjennomføring av studieprosedyrene Pasienter med tegn på fjernmetastasering av primær kolorektal kreft Pasienter som gjennomgikk abdominal strålebehandling før fase 1 operasjon Adhesjoner (grad 2-3 adhesjon) og/eller grov kontaminering (forårsaket av tumorperforering) tilstede i bukhulen ved fase 1 operasjonen Rektal karsinom radikal reseksjon (R0 reseksjon) forebyggende ileostomi utføres ikke i fase 1 operasjon ppekt reseksjon av andre organer ( blære, livmor) under fase 1-operasjon Bruk av topikale hemostatiske produkter, lokale moterapeutiske produkter eller andre legemidler og/eller medisinsk utstyr i buk-/bekkenhulen som kan påvirke studiens primære endepunkt vurdert av etterforskeren Pasienten deltar i andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr studie innen 30 dager eller 5 halveringstider av et undersøkelseslegemiddel En kjent historie med alvorlige flere legemiddelallergier eller kjent allergi mot cellulose eller celluloseavledede produkter Eventuelle medisiner, behandlinger og/eller implanterte enheter (unntatt INTERCEED) som etter etterforskerens mening kan være adhesiogene eller kan potensielt påvirke observasjonen av postoperative adhesjoner. Eventuelle fysiske eller psykologiske tilstander som etter etterforskernes skjønn kan svekke studiedeltakelsen En medisinsk tilstand eller andre alvorlige tilstander som vil forstyrre etterlevelse og/eller evne til å fullføre denne studieprotokollen; eller Enhver annen situasjon eller grunn som etter etterforskernes skjønn er uegnet for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INTERCEED™
Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten behandlingsarmen (INTERCEED™) eller kontrollarmen (standardbehandling: ingen adhesjonsbarriere, ingen placebo). Hos forsøkspersoner som er tilordnet behandlingsarmen, må INTERCEED™ påføres under målinnsnittsstedet (midtlinjesnittet hovedsakelig for fjerningsprøven).
Enhet: INTERCEED™
når den endelige beslutningen om å opprette en midlertidig stomi er tatt, vil pasientene bli randomisert i forholdet 1:1 til enten behandlingsarmen (INTERCEED™) eller kontrollarmen (standardbehandling: ingen adhesjonsbarriere, ingen placebo). Hos forsøkspersoner som er tilordnet behandlingsarmen, må INTERCEED™ påføres under målinnsnittsstedet (midtlinjesnittet hovedsakelig for fjerningsprøven)
Placebo komparator: standard behandling
Under fase 1-operasjonen, når den endelige beslutningen om å opprette en midlertidig stomi er tatt, vil pasientene bli randomisert i forholdet 1:1 til enten behandlingsarmen (INTERCEED™) eller kontrollarmen (standardbehandling: ingen adhesjonsbarriere, ingen placebo).
Enhet: Placebo
Under fase 1-operasjonen, når den endelige beslutningen om å opprette en midlertidig stomi er tatt, vil pasientene bli randomisert i forholdet 1:1 til enten behandlingsarmen (INTERCEED™) eller kontrollarmen (standardbehandling: ingen adhesjonsbarriere, ingen placebo).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere fri for adhesjoner på målinnsnittsstedet
Tidsramme: 3 til 9 måneder etter fase 1 operasjon
Prosentandelen av deltakerne som var fri for adhesjoner på målet for snittstedet i hver studiegruppe basert på evaluering gjennom laparoskopi ved reversering av ileostomi ble rapportert.
3 til 9 måneder etter fase 1 operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med omfang av adhesjoner på målinnsnittsstedet i fase 2-drift
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter fase 1 operasjon
Antall deltakere med omfang av adhesjoner på målet snittsted i fase 2 operasjon ble rapportert. Omfanget av adhesjoner (prosentandel av arealet dekket av adhesjon) ble evaluert basert på grad 1: mild, dekker opptil 25 prosent (%) av det totale arealet og lengden; Grad 2: moderat, dekker 26%-50% av det totale arealet og lengden; og grad 3: alvorlig, dekker over 50 % av det totale arealet og lengden.
3 til 6 måneder etter fase 1 operasjon
Antall deltakere med alvorlighetsgrad av adhesjoner på målinnsnittsstedet i fase 2-operasjon
Tidsramme: 3 til 9 måneder etter fase 1 operasjon
Antall deltakere med alvorlighetsgrad av adhesjoner på målet for snittstedet i fase 2 operasjon ble rapportert. Alvorlighetsgraden av adhesjoner ble evaluert basert på grad 1: filmaktig tykkelse, avaskulær; Grad 2: moderat tykkelse, begrenset vaskularitet og grad 3: tett tykkelse, vaskularisert.
3 til 9 måneder etter fase 1 operasjon
Antall deltakere med omfang av adhesjoner ved fire abdominale kvadranter i fase 2 operasjon
Tidsramme: 3 til 9 måneder etter fase 1 operasjon
Antall deltakere med omfang av adhesjoner ved fire abdominale kvadranter i fase 2 operasjon ble rapportert. Bukhulen ble delt inn i fire abdominalkvadranter som: Høyre øvre abdominalkvadrant, Venstre øvre abdominalkvadrant, Høyre nedre abdominalkvadrant og Venstre nedre abdominalkvadrant og omfanget av adhesjoner (prosent av arealet dekket av adhesjon) ble evaluert basert på grad 1 : mild, dekker opptil 25 % av det totale arealet og lengden; Grad 2: moderat, dekker 26%-50% av det totale arealet og lengden; og grad 3: alvorlig, dekker over 50 % av det totale arealet og lengden. Én deltaker kan ha flere adhesjonssteder.
3 til 9 måneder etter fase 1 operasjon
Antall deltakere med alvorlighetsgrad av adhesjoner ved fire abdominalkvadranter i fase 2 operasjon
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter fase 1 operasjon
Antall deltakere med alvorlighetsgrad av adhesjoner ved fire abdominale kvadranter i fase 2-operasjon ble rapportert. Bukhulen ble delt inn i fire abdominalkvadranter som: Høyre øvre abdominalkvadrant, Venstre øvre abdominalkvadrant, Høyre nedre abdominalkvadrant og Venstre nedre abdominalkvadrant, og alvorlighetsgraden av adhesjoner ble evaluert basert på grad 1: filmaktig tykkelse, avaskulær; Grad 2: moderat tykkelse, begrenset vaskularitet og grad 3: tett tykkelse, vaskularisert. Én deltaker kan ha flere adhesjonssteder.
3 til 6 måneder etter fase 1 operasjon
Antall deltakere med mekanisk Ileus
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter fase 1 operasjon
Antall deltakere med mekanisk ileus ble rapportert. Forekomst av mekanisk ileus ble definert som den mekaniske ileus bedømt av etterforskere, som skjedde 1 uke etter fase 1 operasjon. Forekomst av mekanisk ileus ble rapportert basert på tre kategorier: Post-fase 1-operasjon til og med 7 dager etter fase 1-operasjon (mindre enn eller lik [<=] 7 dager) (for deltakere gjennomgikk fase 1-operasjon), 7 dager etter fase 1 operasjon gjennom pre-fase 2-operasjon (for deltakere gjennomgikk fase 1-operasjon) og post-fase 2-operasjon (for deltakere gjennomgikk fase 2-operasjon).
Inntil 9 måneder etter fase 1 operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ESC-201701

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på INTERCEED™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere