Nazogasztrikus szonda a hasnyálmirigy-sebészetben
2018. március 5. frissítette: Renyi Qin, Tongji Hospital
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a hasnyálmirigy-műtét utáni nasogastricus tubus dekompresszió alkalmazásának értékelésére
Bevezetés: A hasnyálmirigy-műtétek utáni rutin nasogasztrikus szonda (NGT) dekompresszió értéke még nem tisztázott. A hasi műtéttel kapcsolatos korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy az NGT alkalmazása nem éri el a kitűzött célokat.
Módszerek/tervezés: Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálat, két kezelési karral. Az egyik csoportban hasnyálmirigy-műtétet végeztek rutin NGT-vel, és a műtét után a helyén hagyták, amíg a beteg el nem múlik a flatus vagy a széklet. A másik csoportban hasnyálmirigy-műtéteket végeztek NGT-dekompresszió nélkül, melynek során az NGT-t a műtét végén eltávolították.
Megbeszélés: A hasnyálmirigy-műtétek utáni rutinszerű NGT-dekompressziónak megvannak vagy nem látszanak a várt előnyei, ez az RCT fedezi fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 év közötti betegek.
- A betegeken bármilyen hasnyálmirigy-műtéten estek át, beleértve, de nem kizárólagosan a PD-t, a disztális pancreatectomiát, a centrális pancreatectomiát, a hasnyálmirigy enukleációját stb.
- A betegek elfogadták a vizsgálatot, és kitölthettek egy írásos beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri elzáródással kombinálva a műtét előtt.
- Felső hasi műtétek története.
- Súlyos szív-, agy-, tüdő-, anyagcsere-betegségek előzményei.
- Terhes nők.
- Nem hajlandó vagy nem hajlandó hozzájárulni a vizsgálathoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NGT csoport
|
Az érzéstelenítés beindítása után minden betegben 14 vagy 16 Fr egylumenes NGT-t helyeztünk el.
Intragasztrikus helyzetét intraoperatív tapintással igazoltuk.
Az NGT vagy nem NGT csoportba való randomizálást a műtét befejezése után, a felügyeleti osztály által biztosított számítógépes randomizálással végezték el. Az NGT-t a bélműködés visszatéréséig megtartották (lapos vagy székletürítés) a besorolt betegeknél. az NGT csoport.
|
|
Kísérleti: nem NGT csoport
|
Az érzéstelenítés beindítása után minden betegben 14 vagy 16 Fr egylumenes NGT-t helyeztünk el.
Intragasztrikus helyzetét intraoperatív tapintással igazoltuk.
Az NGT vagy nem NGT csoportba történő randomizálást a műtét befejezése után, a felügyeleti osztály által biztosított számítógépes randomizálással végeztük. Az NGT-t a műtét után azonnal eltávolították a műtőben a nem NGT csoportba rendelteknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a flatusnak
Időkeret: 24 hónap
|
Ezt az időt úgy írják le, mint az az idő, amikor a betegek a műtét után lázat kapnak
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőszövődmény
Időkeret: 24 hónap
|
Klinikai tünetek és CXR igazolták
|
24 hónap
|
|
Sebfertőzés
Időkeret: 24 hónap
|
A felületes vagy mély műtéti fertőzéseket egyaránt figyelembe kell venni, és be kell jelenteni az orvosi nyilvántartásban.
Felületi fertőzésről akkor beszélünk, ha bőr vagy bőr alatti szövet érintett, míg mély fertőzésről akkor beszélünk, ha a fasciális rétegbe is belenyúlik.
|
24 hónap
|
|
Anasztomózis szivárgás
Időkeret: 24 hónap
|
Beleértve bármilyen típusú anasztomózis szivárgást, hasnyálmirigy-sipolyt, epeszivárgást stb.
|
24 hónap
|
|
Incisionalis hernia
Időkeret: 24 hónap
|
Sérv vagy elválasztás, amely a hasfalon végzett műtéti bemetszéssel történt, akár laparotomiás, akár trokármetszés következtében.
Az összes rendelkezésre álló adatot figyelembe veszik az orvosi feljegyzésekből.
|
24 hónap
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 24 hónap
|
Határozza meg: a műtét utáni nap az elvetésre.
|
24 hónap
|
|
Gyomorpanasz
Időkeret: 24 hónap
|
Az alanyok által leírt bármely tünet.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renyi Qin, pHD, Tongji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJDBPS04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .