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Sonda Nasogástrica en Cirugía Pancreática

5 de marzo de 2018 actualizado por: Renyi Qin, Tongji Hospital

Ensayo clínico aleatorizado para la evaluación del uso de la descompresión por sonda nasogástrica después de la cirugía pancreática

Introducción: Aún no se ha establecido el valor de la descompresión rutinaria por sonda nasogástrica (SNG) después de cirugías pancreáticas. Estudios previos en el contexto de la cirugía abdominal sugirieron que el uso de SNG no logra ninguno de los objetivos previstos.

Métodos/diseño: Este es un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado con dos brazos de tratamiento. Un grupo se sometió a cirugías pancreáticas con SNG de rutina y se dejó colocado después de la cirugía hasta que el paciente expulsara flatos o deposiciones. El otro grupo se sometió a cirugías pancreáticas sin recibir descompresión de SNG, en las que se retiró la SNG al final de la cirugía.

Discusión: La descompresión rutinaria de NGT después de cirugías pancreáticas parece o no tener las ventajas anticipadas que se descubrirían en este ECA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Tongji Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edad entre 18 - 80 años.
  • Los pacientes se sometieron a cualquier tipo de cirugía pancreática, incluidas, entre otras, PD, pancreatectomía distal, pancreatectomía central, enucleación pancreática, etc.
  • Los pacientes aceptaron el ensayo y pudieron completar un consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Combinado con obstrucción del tracto digestivo antes de la cirugía.
  • Historia de la cirugía abdominal superior.
  • Antecedentes de enfermedades cardíacas, cerebrales, pulmonares y metabólicas graves.
  • Mujeres embarazadas.
  • Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo NGT
Procedimiento: Grupo NGT
Después de la inducción de la anestesia, se colocó en todos los pacientes una SNG de una sola luz de 14 o 16 Fr. Su posición intragástrica se confirmó mediante palpación intraoperatoria. La aleatorización al grupo NGT o no NGT se realizó al finalizar la cirugía mediante aleatorización generada por computadora proporcionada por el departamento de supervisión. el grupo NGT.
Experimental: grupo no NGT
Procedimiento: grupo no NGT
Después de la inducción de la anestesia, se colocó en todos los pacientes una SNG de una sola luz de 14 o 16 Fr. Su posición intragástrica se confirmó mediante palpación intraoperatoria. La aleatorización al grupo SNG o no SNG se realizó al finalizar la cirugía mediante aleatorización generada por computadora proporcionada por el departamento de supervisión. La SNG se extrajo en el quirófano inmediatamente después de la cirugía en aquellos asignados al grupo sin SNG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de flatos
Periodo de tiempo: 24 meses
Se describe como el tiempo que los pacientes tienen flatos después de la operación.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 meses
Se confirmó por síntomas clínicos y CXR.
24 meses
Infección en la herida
Periodo de tiempo: 24 meses
Las infecciones superficiales o profundas del sitio quirúrgico se consideran y deben informarse en los registros médicos. Las infecciones superficiales se consideran cuando la piel o el tejido subcutáneo están involucrados, mientras que la infección profunda se considera cuando se extiende a la capa fascial.
24 meses
Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 24 meses
Incluyendo cualquier tipo de fuga anastomótica, fístula pancreática, fuga biliar, etc.
24 meses
Hernia incisional
Periodo de tiempo: 24 meses
Hernia o separación que se produjo a través de una incisión quirúrgica en la pared abdominal derivada de incisiones de laparotomía o trocar. Todos los datos disponibles se considerarán de la historia clínica.
24 meses
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 24 meses
Definir como el día después de la cirugía para dar de alta.
24 meses
Molestias gástricas
Periodo de tiempo: 24 meses
Cualquier síntoma descrito por los sujetos.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tongji Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Renyi Qin, pHD, Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TJDBPS04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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