Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasogastrisk rør i bukspyttkjertelkirurgi

5. mars 2018 oppdatert av: Renyi Qin, Tongji Hospital

Randomisert klinisk studie for evaluering av bruk av nasogastrisk tube-dekompresjon etter bukspyttkjertelkirurgi

Innledning: Verdien av rutinemessig nasogastrisk sonde (NGT) dekompresjon etter bukspyttkjerteloperasjoner er ennå ikke fastslått. Tidligere studier innen abdominal kirurgi antydet at bruken av NGT ikke oppnår noen av de tiltenkte målene.

Metoder/design: Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert multisenterstudie med to behandlingsarmer. En gruppe gjennomgikk bukspyttkjerteloperasjoner med rutinemessig NGT og ble liggende på plass etter operasjonen til pasienten passerte flatus eller avføring. Den andre gruppen gjennomgikk bukspyttkjerteloperasjoner uten å ha fått NGT-dekompresjon, der NGT ble fjernet ved slutten av operasjonen.

Diskusjon: Rutinemessig NGT-dekompresjon etter bukspyttkjerteloperasjoner har eller ser ikke ut til å ha sine forventede fordeler vil bli oppdaget i denne RCT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alder mellom 18 - 80 år.
  • Pasienter gjennomgikk alle slags bukspyttkjerteloperasjoner, inkludert men ikke begrenset til PD, distal pankreatektomi, sentral pankreatektomi, pankreatisk enukleasjon, etc.
  • Pasientene godtok forsøket og kunne fullføre et skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert med obstruksjon i fordøyelseskanalen før operasjonen.
  • Historie om øvre abdominal kirurgi.
  • Alvorlig hjerte, hjerne, lunge, metabolske sykdommer historie.
  • Gravide kvinner.
  • Uvilje eller manglende evne til å samtykke til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NGT-gruppen
Fremgangsmåte: NGT-gruppen
Etter induksjon av anestesi ble en 14- eller 16-Fr enkeltlumen NGT plassert hos alle pasienter. Dens intragastriske posisjon ble bekreftet ved intraoperativ palpasjon. Randomisering til NGT- eller ikke-NGT-gruppen ble utført etter fullført operasjon ved datamaskingenerert randomisering levert av tilsynsavdelingen. NGT ble beholdt inntil tarmfunksjonen kom tilbake (passasje av flatus eller passasje av avføring) hos pasientene tildelt til NGT-gruppen.
Eksperimentell: ikke-NGT-gruppe
Fremgangsmåte: ikke-NGT-gruppe
Etter induksjon av anestesi ble en 14- eller 16-Fr enkeltlumen NGT plassert hos alle pasienter. Dens intragastriske posisjon ble bekreftet ved intraoperativ palpasjon. Randomisering til NGT- eller ikke-NGT-gruppen ble utført etter fullført operasjon ved datagenerert randomisering gitt av tilsynsavdelingen. NGT-en ble fjernet på operasjonsrommet umiddelbart etter operasjonen hos de som var tildelt ikke-NGT-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for flatus
Tidsramme: 24 måneder
Det er beskrevet som tiden pasienter får flatus etter operasjonen
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungekomplikasjon
Tidsramme: 24 måneder
Det ble bekreftet av kliniske symptomer og CXR
24 måneder
Sårinfeksjon
Tidsramme: 24 måneder
Overfladiske eller dype infeksjoner på operasjonsstedet vurderes begge og bør rapporteres i medisinske journaler. Overfladiske infeksjoner vurderes når hud eller subkutant vev er involvert, mens dyp infeksjon vurderes når det strekker seg inn i fascielaget.
24 måneder
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 24 måneder
Inkludert alle typer anastomotisk lekkasje, bukspyttkjertelfistel, gallelekkasje, etc.
24 måneder
Incisional brokk
Tidsramme: 24 måneder
Brokk eller separasjon som skjedde gjennom et kirurgisk snitt i bukveggen som stammer enten fra laparotomi eller trokarsnitt. Alle tilgjengelige data vil bli vurdert fra medisinske journaler.
24 måneder
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 24 måneder
Definer som dagen etter operasjonen for å avvise.
24 måneder
Magebesvær
Tidsramme: 24 måneder
Eventuelle symptomer beskrevet av forsøkspersonene.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renyi Qin, pHD, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TJDBPS04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pankreaskirurgi

Kliniske studier på NGT-gruppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere