췌장외과 비위관
2018년 3월 5일 업데이트: Renyi Qin, Tongji Hospital
췌장 수술 후 비위관 감압술의 사용 평가를 위한 무작위 임상 시험
소개: 췌장 수술 후 일상적인 비위관(NGT) 감압의 가치는 아직 확립되지 않았습니다. 복부 수술 환경에 대한 이전 연구에서는 NGT 사용이 의도한 목표를 달성하지 못한다고 제안했습니다.
방법/설계: 이것은 2개의 치료 부문을 포함하는 전향적 무작위 통제 다기관 시험입니다. 한 그룹은 일상적인 NGT로 췌장 수술을 받았고 수술 후 환자가 위창자나 대변을 통과할 때까지 제자리에 두었습니다. 다른 그룹은 수술 종료 시 NGT를 제거한 NGT 감압술을 받지 않고 췌장 수술을 받았습니다.
토론: 췌장 수술 후 일상적인 NGT 감압은 예상되는 이점이 있거나 없는 것으로 이 RCT에서 발견될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Tongji Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18 - 80세 사이의 환자.
- 환자는 PD, 원위 췌장 절제술, 중앙 췌장 절제술, 췌장 적출술 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 종류의 췌장 수술을 받았습니다.
- 환자는 시험을 수락하고 서면 동의를 완료할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 수술 전 소화관 폐쇄와 결합.
- 상복부 수술의 역사.
- 심각한 심장, 뇌, 폐, 대사 질환 병력.
- 임산부.
- 연구에 동의하지 않거나 동의할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NGT 그룹
|
마취 유도 후 모든 환자에게 14- 또는 16-Fr 단일 루멘 NGT를 삽입하였다.
그것의 위내 위치는 수술 중 촉진에 의해 확인되었습니다.
NGT 또는 비-NGT 그룹에 대한 무작위화는 감독 부서에서 제공한 컴퓨터 생성 무작위화에 의해 수술 완료 시 수행되었습니다. NGT 그룹.
|
|
실험적: 비 NGT 그룹
|
마취 유도 후 모든 환자에게 14- 또는 16-Fr 단일 루멘 NGT를 삽입하였다.
그것의 위내 위치는 수술 중 촉진에 의해 확인되었습니다.
NGT 또는 non-NGT 그룹으로의 무작위화는 감독 부서에서 제공하는 컴퓨터 생성 무작위화에 의해 수술 완료 시 수행되었습니다. NGT는 non-NGT 그룹에 할당된 수술 직후 수술실에서 제거되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방귀에 걸리는 시간
기간: 24개월
|
환자가 수술 후 위창자창에 걸리는 시간으로 설명됩니다.
|
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 합병증
기간: 24개월
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임상증상과 CXR로 확인
|
24개월
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|
상처 감염
기간: 24개월
|
표면적 또는 심부 수술 부위 감염이 모두 고려되며 의료 기록에 보고되어야 합니다.
표재성 감염은 피부나 피하 조직이 침범되었을 때 고려되는 반면, 심부 감염은 근막층으로 확장될 때 고려됩니다.
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24개월
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문합 누출
기간: 24개월
|
모든 유형의 문합 누출, 췌장 누공, 담즙 누출 등을 포함합니다.
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24개월
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절개 탈장
기간: 24개월
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개복술 또는 투관침 절개로 인해 복벽의 외과적 절개를 통해 발생한 탈장 또는 분리입니다.
사용 가능한 모든 데이터는 의료 기록에서 고려됩니다.
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24개월
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체류 기간
기간: 24개월
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기각하는 수술 다음날로 정의하십시오.
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24개월
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위장 장애
기간: 24개월
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피험자가 설명한 모든 증상.
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24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Renyi Qin, pHD, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TJDBPS04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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