Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasogastrisk slang vid pankreaskirurgi

5 mars 2018 uppdaterad av: Renyi Qin, Tongji Hospital

Randomiserad klinisk prövning för utvärdering av användningen av nasogastrisk tubdekompression efter pankreaskirurgi

Inledning: Värdet av rutinmässig dekompression av nasogastrisk sond (NGT) efter pankreasoperationer är ännu inte fastställt. Tidigare studier inom ramen för bukkirurgi antydde att användningen av NGT inte uppnår något av de avsedda målen.

Metoder/design: Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie med två behandlingsarmar. En grupp genomgick bukspottkörteloperationer med rutinmässig NGT och lämnades på plats efter operationen tills patienten passerade flatus eller avföring. Den andra gruppen genomgick bukspottkörteloperationer utan att få NGT-dekompression, där NGT togs bort i slutet av operationen.

Diskussion: Rutinmässig NGT-dekompression efter pankreasoperationer har eller verkar inte ha sina förväntade fördelar skulle upptäckas i denna RCT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ålder mellan 18 - 80 år.
  • Patienterna genomgick alla typer av pankreatiska operationer, inklusive men inte begränsat till PD, distal pankreatektomi, central pankreatektomi, pankreatisk enukleation, etc.
  • Patienterna accepterade prövningen och kunde fylla i ett skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kombinerat med obstruktion i mag-tarmkanalen före operationen.
  • Historik av operation i övre delen av buken.
  • Allvarliga hjärta, hjärna, lunga, metabola sjukdomar historia.
  • Gravid kvinna.
  • Ovilja eller oförmåga att samtycka till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NGT-gruppen
Procedur: NGT-gruppen
Efter induktion av anestesi placerades en 14- eller 16-Fr enkellumen NGT hos alla patienter. Dess intragastriska position bekräftades genom intraoperativ palpation. Randomisering till NGT- eller icke-NGT-gruppen utfördes efter avslutad operation genom datorgenererad randomisering tillhandahållen av övervakningsavdelningen. NGT behölls tills tarmfunktionen återvände (passage av flatus eller passage av avföring) hos patienterna som tilldelats NGT-gruppen.
Experimentell: icke-NGT-grupp
Procedur: icke-NGT-grupp
Efter induktion av anestesi placerades en 14- eller 16-Fr enkellumen NGT hos alla patienter. Dess intragastriska position bekräftades genom intraoperativ palpation. Randomisering till NGT- eller icke-NGT-gruppen utfördes efter avslutad operation genom datorgenererad randomisering tillhandahållen av övervakningsavdelningen. NGT togs bort i operationssalen omedelbart efter operationen hos de som tillhörde icke-NGT-gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för flatus
Tidsram: 24 månader
Det beskrivs som tiden för patienter att få flatus efter operation
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungkomplikation
Tidsram: 24 månader
Det bekräftades av kliniska symtom och CXR
24 månader
Sårinfektion
Tidsram: 24 månader
Ytliga eller djupa infektioner på operationsstället övervägs båda och bör rapporteras i journaler. Ytliga infektioner övervägs när hud eller subkutan vävnad är inblandad, medan djup infektion övervägs när den sträcker sig in i fascialagret.
24 månader
Anastomotisk läcka
Tidsram: 24 månader
Inklusive alla typer av anastomotisk läcka, bukspottkörtelfistel, gallläckage, etc.
24 månader
Incisional bråck
Tidsram: 24 månader
Bråck eller separation som inträffade genom ett kirurgiskt snitt i bukväggen som härrör antingen från laparotomi eller trokarsnitt. Alla tillgängliga data kommer att beaktas från medicinska journaler.
24 månader
Vistelsetid
Tidsram: 24 månader
Definiera som dagen efter operationen att avfärda.
24 månader
Magbesvär
Tidsram: 24 månader
Eventuella symtom som beskrivits av försökspersonerna.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Renyi Qin, pHD, Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Första postat (Faktisk)

12 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TJDBPS04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottkörtelkirurgi

Kliniska prövningar på NGT-gruppen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera