胰腺手术中的鼻胃管
2018年3月5日 更新者：Renyi Qin、Tongji Hospital
评估胰腺手术后鼻胃管减压使用的随机临床试验
简介：胰腺手术后常规鼻胃管 (NGT) 减压的价值尚未确定。 先前关于腹部手术的研究表明，使用 NGT 并不能实现其任何预期目标。
方法/设计：这是一项具有两个治疗组的前瞻性、随机、对照多中心试验。 一组接受了常规 NGT 的胰腺手术，并在手术后留在原位，直到患者排出肠胃气或大便。 另一组在没有接受 NGT 减压的情况下接受胰腺手术，其中 NGT 在手术结束时被移除。
讨论：本随机对照试验将发现胰腺手术后常规 NGT 减压是否具有或不具有其预期优势。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-80岁之间的患者。
- 患者接受过任何类型的胰腺手术，包括但不限于PD、远端胰腺切除术、中央胰腺切除术、胰腺摘除术等。
- 患者接受试验并可填写书面同意书。
排除标准：
- 术前合并消化道梗阻。
- 上腹部手术史。
- 有严重心、脑、肺、代谢性疾病史。
- 孕妇。
- 不愿意或不能同意研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NGT集团
|
麻醉诱导后，所有患者均置入 14 或 16 Fr 单腔 NGT。
通过术中触诊确认其在胃内的位置。
由监督部门提供的计算机生成的随机化在手术完成后随机分配到 NGT 或非 NGT 组。保留 NGT 直到分配到NGT集团。
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|
实验性的：非NGT组
|
麻醉诱导后，所有患者均置入 14 或 16 Fr 单腔 NGT。
通过术中触诊确认其在胃内的位置。
由监督部门提供的计算机生成的随机化在手术完成时随机分配到 NGT 或非 NGT 组。对于分配到非 NGT 组的患者，在手术后立即在手术室取出 NGT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排气时间
大体时间：24个月
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它被描述为患者在手术后排气的时间
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺部并发症
大体时间：24个月
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由临床症状和 CXR 证实
|
24个月
|
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伤口感染
大体时间：24个月
|
浅表或深部手术部位感染均应考虑在内，并应在病历中报告。
当累及皮肤或皮下组织时考虑浅表感染，而当延伸至筋膜层时考虑深部感染。
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24个月
|
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吻合口漏
大体时间：24个月
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包括任何类型的吻合口漏、胰瘘、胆漏等。
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24个月
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切口疝
大体时间：24个月
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通过剖腹手术或套管针切口在腹壁上的手术切口发生的疝气或分离。
所有可用的数据都将从医疗记录中考虑。
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24个月
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停留时间
大体时间：24个月
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定义为手术结束后的第二天。
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24个月
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肠胃不适
大体时间：24个月
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受试者描述的任何症状。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renyi Qin, pHD、Tongji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月5日
首次发布 (实际的)
2018年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月5日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TJDBPS04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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