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Magensonde in der Pankreaschirurgie

5. März 2018 aktualisiert von: Renyi Qin, Tongji Hospital

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Verwendung von Magensonde Dekompression nach Bauchspeicheldrüsenchirurgie

Einleitung: Der Wert der routinemäßigen Dekompression einer Magensonde (NGT) nach Pankreasoperationen ist noch nicht erwiesen. Frühere Studien im Bereich der Bauchchirurgie deuteten darauf hin, dass die Verwendung von NGT keines der beabsichtigten Ziele erreicht.

Methoden/Design: Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie mit zwei Behandlungsarmen. Eine Gruppe unterzog sich Pankreasoperationen mit routinemäßiger NGT und wurde nach der Operation an Ort und Stelle belassen, bis der Patient Blähungen oder Stuhlgang hatte. Die andere Gruppe unterzog sich Pankreasoperationen ohne NGT-Dekompression, bei der die NGT am Ende der Operation entfernt wurde.

Diskussion: Die routinemäßige NGT-Dekompression nach Pankreasoperationen scheint die erwarteten Vorteile zu haben oder nicht, die in dieser RCT entdeckt würden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 - 80 Jahren.
  • Die Patienten unterzogen sich jeglicher Art von Pankreasoperationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf PD, distale Pankreatektomie, zentrale Pankreatektomie, Pankreas-Enukleation usw.
  • Die Patienten akzeptierten die Studie und konnten eine schriftliche Einwilligung ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Kombiniert mit einer Obstruktion des Verdauungstraktes vor der Operation.
  • Geschichte der Oberbauchchirurgie.
  • Schwere Herz-, Gehirn-, Lungen-, Stoffwechselkrankheiten Geschichte.
  • Schwangere Frau.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NGT-Gruppe
Verfahren: NGT-Gruppe
Nach Einleitung der Anästhesie wurde bei allen Patienten ein 14- oder 16-Fr-Einzellumen-NGT platziert. Seine intragastrische Position wurde durch intraoperative Palpation bestätigt. Die Randomisierung in die NGT- oder Nicht-NGT-Gruppe erfolgte nach Abschluss der Operation durch computergenerierte Randomisierung, die von der Überwachungsabteilung bereitgestellt wurde. Die NGT wurde bei den zugewiesenen Patienten bis zur Rückkehr der Darmfunktion (Abgang von Blähungen oder Stuhlgang) beibehalten die NGT-Gruppe.
Experimental: Nicht-NGT-Gruppe
Verfahren: Nicht-NGT-Gruppe
Nach Einleitung der Anästhesie wurde bei allen Patienten ein 14- oder 16-Fr-Einzellumen-NGT platziert. Seine intragastrische Position wurde durch intraoperative Palpation bestätigt. Die Randomisierung in die NGT- oder Nicht-NGT-Gruppe erfolgte nach Abschluss der Operation durch computergenerierte Randomisierung, die von der Überwachungsabteilung bereitgestellt wurde. Die NGT wurde im Operationssaal unmittelbar nach der Operation bei denjenigen entfernt, die der Nicht-NGT-Gruppe zugeordnet waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Blähungen
Zeitfenster: 24 Monate
Es wird als die Zeit beschrieben, in der Patienten nach der Operation Blähungen bekommen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkomplikation
Zeitfenster: 24 Monate
Es wurde durch klinische Symptome und CXR bestätigt
24 Monate
Wundinfektion
Zeitfenster: 24 Monate
Sowohl oberflächliche als auch tiefe postoperative Wundinfektionen werden in Betracht gezogen und sollten in den Krankenakten angegeben werden. Oberflächliche Infektionen werden in Betracht gezogen, wenn Haut oder subkutanes Gewebe betroffen sind, während tiefe Infektionen in Betracht gezogen werden, wenn sie sich in die Faszienschicht erstrecken.
24 Monate
Anastomosenleck
Zeitfenster: 24 Monate
Einschließlich jeder Art von Anastomoseninsuffizienz, Pankreasfistel, Gallenaustritt usw.
24 Monate
Narbenhernie
Zeitfenster: 24 Monate
Hernie oder Trennung, die durch einen chirurgischen Einschnitt in der Bauchdecke aufgetreten ist, der entweder von einer Laparotomie oder einem Trokareinschnitt herrührt. Alle verfügbaren Daten aus Krankenakten werden berücksichtigt.
24 Monate
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 24 Monate
Definieren Sie den Tag nach der Operation, um entlassen zu werden.
24 Monate
Magenverstimmung
Zeitfenster: 24 Monate
Alle von den Probanden beschriebenen Symptome.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Renyi Qin, pHD, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJDBPS04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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