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Sonda Nasogástrica em Cirurgia Pancreática

5 de março de 2018 atualizado por: Renyi Qin, Tongji Hospital

Ensaio Clínico Randomizado para Avaliação do Uso de Sonda Nasogástrica Descompressiva Após Cirurgia Pancreática

Introdução: O valor da descompressão por sonda nasogástrica (SNG) de rotina após cirurgias pancreáticas ainda não está estabelecido. Estudos anteriores no cenário de cirurgia abdominal sugeriram que o uso de NGT não atinge nenhum dos objetivos pretendidos.

Métodos/desenho: Este é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado com dois braços de tratamento. Um grupo foi submetido a cirurgias pancreáticas com SNG de rotina e foi deixado no local após a cirurgia até que o paciente passasse por flatulência ou fezes. O outro grupo foi submetido a cirurgias pancreáticas sem descompressão da SNG, nas quais a SNG foi retirada ao final da cirurgia.

Discussão: A descompressão de rotina da NGT após cirurgias pancreáticas parece ou não ter suas vantagens antecipadas seria descoberta neste RCT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 - 80 anos.
  • Os pacientes foram submetidos a qualquer tipo de cirurgia pancreática, incluindo, entre outros, DP, pancreatectomia distal, pancreatectomia central, enucleação pancreática, etc.
  • Os pacientes aceitaram o estudo e puderam preencher um consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • Combinado com obstrução do trato digestivo antes da cirurgia.
  • História da cirurgia abdominal alta.
  • Histórico grave de doenças cardíacas, cerebrais, pulmonares e metabólicas.
  • Mulheres grávidas.
  • Relutância ou incapacidade de consentir no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo NGT
Procedimento: Grupo NGT
Após a indução da anestesia, uma NGT de lúmen único de 14 ou 16 Fr foi colocada em todos os pacientes. Sua posição intragástrica foi confirmada por palpação intraoperatória. A randomização para o grupo NGT ou não-NGT foi realizada após a conclusão da cirurgia por randomização gerada por computador fornecida pelo departamento de supervisão. A NGT foi mantida até o retorno da função intestinal (passagem de flatos ou passagem de fezes) nos pacientes designados para o grupo NGT.
Experimental: grupo não NGT
Procedimento: grupo não NGT
Após a indução da anestesia, uma NGT de lúmen único de 14 ou 16 Fr foi colocada em todos os pacientes. Sua posição intragástrica foi confirmada por palpação intraoperatória. A randomização para o grupo NGT ou não-NGT foi realizada após a conclusão da cirurgia por randomização gerada por computador fornecida pelo departamento de supervisão. A NGT foi removida na sala de operação imediatamente após a cirurgia naqueles designados para o grupo não-NGT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de flatulência
Prazo: 24 meses
É descrito como o tempo em que os pacientes ficam com flatulência após a operação
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação pulmonar
Prazo: 24 meses
Foi confirmado por sintomas clínicos e tomografia computadorizada
24 meses
Infecção da ferida
Prazo: 24 meses
Infecções superficiais ou profundas do sítio cirúrgico são consideradas e devem ser relatadas nos prontuários. As infecções superficiais são consideradas quando a pele ou o tecido subcutâneo estão envolvidos, enquanto as infecções profundas são consideradas quando se estendem para a camada fascial.
24 meses
Vazamento anastomótico
Prazo: 24 meses
Incluindo qualquer tipo de vazamento anastomótico, fístula pancreática, vazamento de bile, etc.
24 meses
Hérnia incisional
Prazo: 24 meses
Hérnia ou separação que ocorreu por incisão cirúrgica na parede abdominal decorrente de laparotomia ou incisões de trocater. Serão considerados todos os dados disponíveis dos prontuários.
24 meses
Duração da estadia
Prazo: 24 meses
Defina como o dia após a cirurgia para dispensar.
24 meses
Desconforto gástrico
Prazo: 24 meses
Quaisquer sintomas descritos pelos sujeitos.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tongji Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Renyi Qin, pHD, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TJDBPS04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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