Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neussonde bij pancreaschirurgie

5 maart 2018 bijgewerkt door: Renyi Qin, Tongji Hospital

Gerandomiseerde klinische proef voor evaluatie van het gebruik van decompressie van de neussonde na pancreaschirurgie

Inleiding: De waarde van routinematige decompressie van de maagsonde (NGT) na pancreasoperaties is nog niet vastgesteld. Eerdere studies in de setting van abdominale chirurgie suggereerden dat het gebruik van NGT geen van de beoogde doelen bereikt.

Methoden/opzet: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter studie met twee behandelingsarmen. De ene groep onderging pancreasoperaties met standaard NGT en werd na de operatie op zijn plaats gelaten totdat de patiënt flatus of ontlasting passeerde. De andere groep onderging alvleesklieroperaties zonder NGT-decompressie, waarbij de NGT aan het einde van de operatie werd verwijderd.

Discussie: Routinematige NGT-decompressie na pancreasoperaties lijkt wel of niet de verwachte voordelen te hebben, zou worden ontdekt in deze RCT.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een leeftijd tussen 18 - 80 jaar.
  • Patiënten ondergingen alle soorten pancreasoperaties, inclusief maar niet beperkt tot PD, distale pancreatectomie, centrale pancreastomie, pancreas-enucleatie, enz.
  • Patiënten accepteerden de proef en konden een schriftelijke toestemming invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerd met obstructie van het spijsverteringskanaal vóór de operatie.
  • Geschiedenis van operaties aan de bovenbuik.
  • Ernstige geschiedenis van hart-, hersen-, long- en stofwisselingsziekten.
  • Zwangere vrouw.
  • Onwil of onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NGT-groep
Procedure: NGT-groep
Na inductie van de anesthesie werd bij alle patiënten een 14- of 16-Fr single-lumen NGT geplaatst. De intragastrische positie werd bevestigd door intraoperatieve palpatie. Randomisatie naar de NGT- of niet-NGT-groep werd uitgevoerd na voltooiing van de operatie door computergegenereerde randomisatie geleverd door de supervisieafdeling. De NGT werd behouden tot de darmfunctie terugkeerde (passage van flatus of passage van ontlasting) bij de patiënten toegewezen aan de NGT-groep.
Experimenteel: niet-NGT-groep
Procedure: niet-NGT-groep
Na inductie van de anesthesie werd bij alle patiënten een 14- of 16-Fr single-lumen NGT geplaatst. De intragastrische positie werd bevestigd door intraoperatieve palpatie. Randomisatie naar de NGT- of niet-NGT-groep werd uitgevoerd na voltooiing van de operatie door computergegenereerde randomisatie door de supervisieafdeling. De NGT werd onmiddellijk na de operatie in de operatiekamer verwijderd bij degenen die waren toegewezen aan de niet-NGT-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te flatteren
Tijdsspanne: 24 maanden
Het wordt beschreven als de tijd dat patiënten flatus krijgen na de operatie
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale complicatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Het werd bevestigd door klinische symptomen en CXR
24 maanden
Wond infectie
Tijdsspanne: 24 maanden
Oppervlakkige of diepe postoperatieve wondinfecties worden beide overwogen en moeten in de medische dossiers worden vermeld. Oppervlakkige infecties worden overwogen wanneer huid of onderhuids weefsel betrokken is, terwijl diepe infectie wordt overwogen wanneer het zich uitstrekt tot in de fasciale laag.
24 maanden
Naadlekkage
Tijdsspanne: 24 maanden
Inclusief elk type naadlekkage, pancreasfistel, gallekkage, enz.
24 maanden
Incisionele hernia
Tijdsspanne: 24 maanden
Hernia of scheiding die optrad door een chirurgische incisie in de buikwand als gevolg van laparotomie of trocart-incisies. Alle beschikbare gegevens worden uit de medische dossiers gehaald.
24 maanden
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 24 maanden
Definieer als de dag na de operatie om te ontslaan.
24 maanden
Maagklachten
Tijdsspanne: 24 maanden
Alle symptomen beschreven door de proefpersonen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renyi Qin, pHD, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TJDBPS04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklier Chirurgie

Klinische onderzoeken op NGT-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren