Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgłębnik nosowo-żołądkowy w chirurgii trzustki

5 marca 2018 zaktualizowane przez: Renyi Qin, Tongji Hospital

Randomizowane badanie kliniczne oceniające zastosowanie dekompresji sondy nosowo-żołądkowej po operacji trzustki

Wstęp: Wartość rutynowego odbarczenia sondy nosowo-żołądkowej (NGT) po operacjach trzustki nie została jeszcze ustalona. Wcześniejsze badania w warunkach chirurgii jamy brzusznej sugerowały, że stosowanie NGT nie osiąga żadnego z zamierzonych celów.

Metody/projekt: Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie z dwoma ramionami leczenia. Jedna grupa przeszła operację trzustki z rutynowym NGT i została pozostawiona na miejscu po operacji, aż pacjent ustąpił wzdęcia lub stolec. Druga grupa przeszła operację trzustki bez odbarczenia NGT, w której NGT usunięto pod koniec operacji.

Dyskusja: Rutynowa dekompresja NGT po operacjach trzustki ma lub nie wydaje się mieć przewidywanych korzyści, które zostaną odkryte w tym RCT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Tongji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
  • Pacjenci przeszli wszelkiego rodzaju operacje trzustki, w tym między innymi PD, pankreatektomię dystalną, pankreatektomię centralną, wyłuszczenie trzustki itp.
  • Pacjenci zaakceptowali badanie i mogli wypełnić pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • W połączeniu z niedrożnością przewodu pokarmowego przed operacją.
  • Historia chirurgii górnej części jamy brzusznej.
  • Poważna historia chorób serca, mózgu, płuc, metabolicznych.
  • Kobiety w ciąży.
  • Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NGT
Procedura: Grupa NGT
Po indukcji znieczulenia u wszystkich pacjentów założono jednoświatłową NGT 14 lub 16 Fr. Jego położenie wewnątrzżołądkowe potwierdzono śródoperacyjnym badaniem palpacyjnym. Randomizacja do grupy NGT lub grupy nie-NGT została przeprowadzona po zakończeniu operacji przez randomizację generowaną komputerowo przez dział nadzoru. NGT utrzymywano do powrotu czynności jelit (oddawanie gazów lub wypróżnianie się stolca) u pacjentów przypisanych do grupa NGT.
Eksperymentalny: grupa nie-NGT
Procedura: grupa nie-NGT
Po indukcji znieczulenia u wszystkich pacjentów założono jednoświatłową NGT 14 lub 16 Fr. Jego położenie wewnątrzżołądkowe potwierdzono śródoperacyjnym badaniem palpacyjnym. Randomizacja do grupy NGT lub grupy nie-NGT została przeprowadzona po zakończeniu operacji przez wygenerowaną komputerowo randomizację zapewnioną przez oddział nadzoru. NGT usunięto na sali operacyjnej natychmiast po operacji u osób przydzielonych do grupy nie-NGT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wzdęcia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jest opisywany jako czas, w którym pacjenci mają wzdęcia po operacji
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie płucne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Potwierdziły to objawy kliniczne i CXR
24 miesiące
Infekcja rany
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zarówno powierzchowne, jak i głębokie infekcje miejsca operowanego są brane pod uwagę i powinny być zgłaszane w dokumentacji medycznej. Infekcje powierzchowne są brane pod uwagę, gdy zajęta jest skóra lub tkanka podskórna, podczas gdy infekcja głęboka jest rozważana, gdy obejmuje warstwę powięziową.
24 miesiące
Nieszczelność zespolenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
W tym wszelkiego rodzaju przecieki zespolenia, przetoki trzustkowe, wycieki żółci itp.
24 miesiące
Przepuklina rozetna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przepuklina lub rozdzielenie, które nastąpiło w wyniku nacięcia chirurgicznego w ścianie jamy brzusznej w wyniku laparotomii lub nacięć trokarem. Wszystkie dostępne dane będą brane pod uwagę z dokumentacji medycznej.
24 miesiące
Długość pobytu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniuj jako dzień po operacji do zwolnienia.
24 miesiące
Rozstrój żołądka
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wszelkie objawy opisane przez badanych.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Renyi Qin, pHD, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJDBPS04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia trzustki

Badania kliniczne na Grupa NGT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj