Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasogastrisk sonde i bugspytkirtelkirurgi

5. marts 2018 opdateret af: Renyi Qin, Tongji Hospital

Randomiseret klinisk forsøg til evaluering af brugen af ​​nasogastrisk rørdekompression efter pancreaskirurgi

Introduktion: Værdien af ​​rutinemæssig nasogastrisk sonde (NGT) dekompression efter pancreasoperationer er endnu ikke fastlagt. Tidligere undersøgelser inden for rammerne af abdominal kirurgi antydede, at brugen af ​​NGT ikke opnår nogen af ​​de tilsigtede mål.

Metoder/design: Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg med to behandlingsarme. En gruppe gennemgik bugspytkirteloperationer med rutinemæssig NGT og blev efterladt på plads efter operationen, indtil patienten passerede flatus eller afføring. Den anden gruppe gennemgik bugspytkirteloperationer uden at modtage NGT-dekompression, hvor NGT blev fjernet ved afslutningen af ​​operationen.

Diskussion: Rutinemæssig NGT-dekompression efter bugspytkirteloperationer har eller ser ikke ud til at have sine forventede fordele ville blive opdaget i denne RCT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-80 år.
  • Patienterne gennemgik enhver form for bugspytkirteloperationer, inklusive men ikke begrænset til PD, distal pancreatektomi, central pancreatektomi, pancreas-enucleation osv.
  • Patienterne accepterede forsøget og kunne udfylde et skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret med obstruktion af fordøjelseskanalen før operationen.
  • Historie om øvre abdominal kirurgi.
  • Alvorlige hjerte, hjerne, lunge, stofskiftesygdomme historie.
  • Gravid kvinde.
  • Uvilje eller manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NGT gruppe
Procedure: NGT gruppe
Efter induktion af anæstesi blev en 14- eller 16-Fr enkeltlumen NGT placeret i alle patienter. Dens intragastriske position blev bekræftet ved intraoperativ palpation. Randomisering til NGT- eller ikke-NGT-gruppen blev udført ved afslutning af operationen ved computergenereret randomisering leveret af supervisionsafdelingen. NGT blev bibeholdt indtil tilbagevenden af ​​tarmfunktionen (passage af flatus eller passage af afføring) hos de patienter, der blev tildelt til NGT-gruppen.
Eksperimentel: ikke-NGT gruppe
Procedure: ikke-NGT gruppe
Efter induktion af anæstesi blev en 14- eller 16-Fr enkeltlumen NGT placeret i alle patienter. Dens intragastriske position blev bekræftet ved intraoperativ palpation. Randomisering til NGT- eller ikke-NGT-gruppen blev udført ved afslutning af operationen ved computergenereret randomisering leveret af supervisionsafdelingen. NGT blev fjernet på operationsstuen umiddelbart efter operationen hos dem, der var tildelt ikke-NGT-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til flatus
Tidsramme: 24 måneder
Det beskrives som den tid, patienterne får flatus efter operationen
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekomplikation
Tidsramme: 24 måneder
Det blev bekræftet af kliniske symptomer og CXR
24 måneder
Sårinfektion
Tidsramme: 24 måneder
Overfladiske eller dybe infektioner på operationsstedet overvejes begge og bør rapporteres i lægejournaler. Overfladiske infektioner overvejes, når hud eller subkutant væv er involveret, hvorimod dyb infektion overvejes, når det strækker sig ind i det fasciale lag.
24 måneder
Anastomotisk lækage
Tidsramme: 24 måneder
Inklusive enhver form for anastomotisk lækage, bugspytkirtelfistel, galdelækage osv.
24 måneder
Incisional brok
Tidsramme: 24 måneder
Brok eller adskillelse, der opstod gennem et kirurgisk snit i bugvæggen, der stammer enten fra laparotomi eller trokarsnit. Alle tilgængelige data vil blive taget i betragtning fra lægejournaler.
24 måneder
Opholdsvarighed
Tidsramme: 24 måneder
Definer som dagen efter operationen, der skal afskediges.
24 måneder
Mavebesvær
Tidsramme: 24 måneder
Eventuelle symptomer beskrevet af forsøgspersonerne.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renyi Qin, pHD, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJDBPS04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas kirurgi

Kliniske forsøg med NGT gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner