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Tubo nasogastrico in chirurgia pancreatica

5 marzo 2018 aggiornato da: Renyi Qin, Tongji Hospital

Studio clinico randomizzato per la valutazione dell'uso della decompressione del tubo nasogastrico dopo chirurgia pancreatica

Introduzione: il valore della decompressione di routine del sondino nasogastrico (NGT) dopo interventi chirurgici al pancreas non è ancora stato stabilito. Precedenti studi nel contesto della chirurgia addominale hanno suggerito che l'uso di NGT non raggiunge nessuno degli obiettivi prefissati.

Metodi/disegno: si tratta di uno studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato con due bracci di trattamento. Un gruppo è stato sottoposto a interventi chirurgici al pancreas con NGT di routine ed è stato lasciato in sede dopo l'intervento chirurgico fino a quando il paziente non ha superato flatulenze o feci. L'altro gruppo è stato sottoposto a interventi chirurgici pancreatici senza ricevere la decompressione NGT, in cui il NGT è stato rimosso alla fine dell'intervento chirurgico.

Discussione: in questo RCT si scoprirà che la decompressione NGT di routine dopo interventi chirurgici pancreatici sembra avere o meno i vantaggi previsti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • I pazienti sono stati sottoposti a qualsiasi tipo di intervento chirurgico al pancreas, inclusi ma non limitati a PD, pancreatectomia distale, pancreatectomia centrale, enucleazione pancreatica, ecc.
  • I pazienti hanno accettato la sperimentazione e hanno potuto compilare un consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Combinato con l'ostruzione del tratto digerente prima dell'intervento chirurgico.
  • Storia di chirurgia addominale superiore.
  • Storia di gravi malattie cardiache, cerebrali, polmonari e metaboliche.
  • Donne incinte.
  • Riluttanza o incapacità di acconsentire allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo NGT
Procedura: Gruppo NGT
Dopo l'induzione dell'anestesia, in tutti i pazienti è stato posizionato un NGT a lume singolo da 14 o 16 Fr. La sua posizione intragastrica è stata confermata dalla palpazione intraoperatoria. La randomizzazione al gruppo NGT o non-NGT è stata eseguita al termine dell'intervento chirurgico mediante randomizzazione generata al computer fornita dal dipartimento di supervisione. L'NGT è stato mantenuto fino al ritorno della funzione intestinale (passaggio di flatulenza o passaggio delle feci) nei pazienti assegnati a il gruppo NGT.
Sperimentale: gruppo non NGT
Procedura: gruppo non NGT
Dopo l'induzione dell'anestesia, in tutti i pazienti è stato posizionato un NGT a lume singolo da 14 o 16 Fr. La sua posizione intragastrica è stata confermata dalla palpazione intraoperatoria. La randomizzazione al gruppo NGT o non-NGT è stata eseguita al termine dell'intervento chirurgico mediante randomizzazione generata al computer fornita dal dipartimento di supervisione. L'NGT è stato rimosso in sala operatoria immediatamente dopo l'intervento in quelli assegnati al gruppo non NGT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di flatulenza
Lasso di tempo: 24 mesi
È descritto come il tempo in cui i pazienti hanno la flatulenza dopo l'operazione
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza polmonare
Lasso di tempo: 24 mesi
È stato confermato dai sintomi clinici e dalla CXR
24 mesi
Infezione della ferita
Lasso di tempo: 24 mesi
Le infezioni superficiali o profonde del sito chirurgico sono entrambe considerate e devono essere riportate nelle cartelle cliniche. Le infezioni superficiali sono prese in considerazione quando sono coinvolti la pelle o il tessuto sottocutaneo, mentre l'infezione profonda è considerata quando si estende allo strato fasciale.
24 mesi
Perdita anastomotica
Lasso di tempo: 24 mesi
Compreso qualsiasi tipo di perdita anastomotica, fistola pancreatica, perdita di bile, ecc.
24 mesi
Ernia incisionale
Lasso di tempo: 24 mesi
Ernia o separazione avvenuta attraverso un'incisione chirurgica nella parete addominale derivante sia da laparotomia che da incisioni del trocar. Tutti i dati disponibili saranno presi in considerazione dalle cartelle cliniche.
24 mesi
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 24 mesi
Definire come il giorno dopo l'intervento chirurgico per licenziare.
24 mesi
Disturbo gastrico
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualsiasi sintomo descritto dai soggetti.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Renyi Qin, pHD, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJDBPS04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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