Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nazogastrická sonda v pankreatické chirurgii

5. března 2018 aktualizováno: Renyi Qin, Tongji Hospital

Randomizovaná klinická studie pro hodnocení použití dekomprese nazogastrické trubice po operaci pankreatu

Úvod: Význam rutinní dekomprese nazogastrickou sondou (NGT) po operacích pankreatu není dosud stanoven. Předchozí studie v prostředí břišní chirurgie naznačovaly, že použití NGT nedosahuje žádného ze zamýšlených cílů.

Metody/design: Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie se dvěma léčebnými rameny. Jedna skupina podstoupila operace slinivky břišní s rutinní NGT a byla ponechána na místě po operaci, dokud pacient neudělal plynatost nebo stolici. Druhá skupina podstoupila operace slinivky břišní bez dekomprese NGT, při které byl NGT odstraněn na konci operace.

Diskuse: V této RCT by byla objevena rutinní dekomprese NGT po operacích slinivky břišní nebo se nezdá, že má své očekávané výhody.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Tongji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 - 80 let.
  • Pacienti podstoupili jakýkoli druh pankreatických operací, včetně, ale bez omezení na PD, distální pankreatektomie, centrální pankreatektomie, pankreatické enukleace atd.
  • Pacienti studii přijali a mohli vyplnit písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci s obstrukcí trávicího traktu před operací.
  • Operace horní části břicha v anamnéze.
  • Anamnéza závažných onemocnění srdce, mozku, plic, metabolismu.
  • Těhotná žena.
  • Neochota nebo neschopnost souhlasit se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina NGT
Postup: Skupina NGT
Po úvodu do anestezie byla všem pacientům zavedena 14- nebo 16-Fr jednolumenová NGT. Jeho intragastrická poloha byla potvrzena peroperační palpací. Randomizace do skupiny NGT nebo non-NGT byla provedena po dokončení operace počítačově generovanou randomizací poskytnutou oddělením dohledu. NGT byla zachována až do návratu střevních funkcí (průchodu plynatosti nebo odchodu stolice) u pacientů zařazených do skupina NGT.
Experimentální: skupina mimo NGT
Postup: skupina mimo NGT
Po úvodu do anestezie byla všem pacientům zavedena 14- nebo 16-Fr jednolumenová NGT. Jeho intragastrická poloha byla potvrzena peroperační palpací. Randomizace do skupiny NGT nebo non-NGT byla provedena po dokončení operace počítačově generovanou randomizací poskytnutou oddělením dohledu. NGT byla odstraněna na operačním sále ihned po operaci u pacientů zařazených do skupiny bez NGT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na plynatost
Časové okno: 24 měsíců
Je to popisováno jako čas, kdy pacienti po operaci dostanou plynatost
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní komplikace
Časové okno: 24 měsíců
Bylo potvrzeno klinickými příznaky a CXR
24 měsíců
Infekce rány
Časové okno: 24 měsíců
Povrchové nebo hluboké infekce v místě chirurgického zákroku jsou zvažovány a měly by být uvedeny ve zdravotní dokumentaci. Povrchové infekce jsou zvažovány, pokud je postižena kůže nebo podkožní tkáň, zatímco hluboká infekce je zvažována, pokud se rozšiřuje do fasciální vrstvy.
24 měsíců
Anastomotický únik
Časové okno: 24 měsíců
Včetně jakéhokoli typu anastomotického úniku, pankreatické píštěle, úniku žluči atd.
24 měsíců
Incizní kýla
Časové okno: 24 měsíců
Kýla nebo separace, ke které došlo chirurgickým řezem v břišní stěně pocházejícím buď z laparotomie nebo řezů trokarem. Všechny dostupné údaje budou zohledněny ze zdravotní dokumentace.
24 měsíců
Délka pobytu
Časové okno: 24 měsíců
Definujte jako den po operaci k propuštění.
24 měsíců
Žaludeční nevolnost
Časové okno: 24 měsíců
Jakékoli příznaky popsané subjekty.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renyi Qin, pHD, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TJDBPS04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina NGT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit