膵臓外科における経鼻胃管
2018年3月5日 更新者：Renyi Qin、Tongji Hospital
膵臓手術後の経鼻胃管減圧術の使用を評価するためのランダム化臨床試験
はじめに: 膵臓手術後の定期的な経鼻胃管 (NGT) 減圧の価値はまだ確立されていません。 腹部手術の設定における以前の研究は、NGT の使用がその意図した目標のいずれも達成しないことを示唆しました。
方法/デザイン: これは、2 つの治療群を使用した前向き無作為化多施設共同試験です。 1 つのグループは通常の NGT を伴う膵臓手術を受け、手術後、患者が放屁または便を排出するまでその場所に留まっていました。 もう一方のグループは、手術終了時に NGT を除去する NGT 減圧術を受けずに膵臓手術を受けました。
考察: 膵臓手術後の通常の NGT 減圧は、予想される利点を持っているようにも見えない場合にも、この RCT で発見されるでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が 18 ～ 80 歳の患者。
- 患者は、PD、膵尾部切除術、膵臓中央切除術、膵臓摘出術などを含むがこれらに限定されない、あらゆる種類の膵臓手術を受けました。
- 患者は試験を受け入れ、書面による同意を完了することができました。
除外基準:
- 手術前に消化管閉塞を合併。
- 上腹部の手術歴。
- 深刻な心臓、脳、肺、代謝疾患の病歴。
- 妊娠中の女性。
- 研究への同意を望まない、または同意できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NGTグループ
|
麻酔の導入後、14 または 16 Fr のシングル ルーメン NGT がすべての患者に配置されました。
その胃内位置は、術中の触診によって確認されました。
NGTまたは非NGTグループへの無作為化は、監督部門によって提供されたコンピューター生成の無作為化によって手術の完了時に行われました。 NGTグループです。
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実験的：非NGTグループ
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麻酔の導入後、14 または 16 Fr のシングル ルーメン NGT がすべての患者に配置されました。
その胃内位置は、術中の触診によって確認されました。
NGTまたは非NGTグループへの無作為化は、監督部門によって提供されたコンピューター生成の無作為化によって手術の完了時に行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放屁の時間
時間枠：24ヶ月
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手術後に患者が放屁をする時間として説明されています
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺合併症
時間枠：24ヶ月
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臨床症状およびCXRにより確認された
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24ヶ月
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創傷感染
時間枠：24ヶ月
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表在性または深部の手術部位感染は両方とも考慮され、医療記録に報告されるべきです。
皮膚または皮下組織が関与する場合は表在感染が考慮され、筋膜層にまで及ぶ場合は深部感染が考慮されます。
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24ヶ月
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吻合リーク
時間枠：24ヶ月
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あらゆる種類の吻合部漏出、膵瘻、胆汁漏出などを含みます。
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24ヶ月
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切開ヘルニア
時間枠：24ヶ月
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開腹術またはトロカール切開のいずれかに由来する腹壁の外科的切開によって発生したヘルニアまたは分離。
利用可能なすべてのデータは、医療記録から考慮されます。
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24ヶ月
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滞在日数
時間枠：24ヶ月
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解雇する手術の翌日として定義します。
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24ヶ月
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胃の不調
時間枠：24ヶ月
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被験者が説明した症状。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Renyi Qin, pHD、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月5日
最初の投稿 (実際)
2018年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月5日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TJDBPS04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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