Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назогастральный зонд в хирургии поджелудочной железы

5 марта 2018 г. обновлено: Renyi Qin, Tongji Hospital

Рандомизированное клиническое исследование по оценке использования декомпрессии назогастрального зонда после операции на поджелудочной железе

Введение. Значение рутинной декомпрессии через назогастральный зонд (НГТ) после операций на поджелудочной железе еще не установлено. Предыдущие исследования в условиях абдоминальной хирургии показали, что использование NGT не достигает ни одной из намеченных целей.

Методы/дизайн. Это проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование с двумя лечебными группами. Одна группа перенесла операции на поджелудочной железе с обычным НГТ и оставалась на месте после операции до тех пор, пока у пациента не отходили газы или стул. Другой группе были проведены операции на поджелудочной железе без декомпрессии НГТ, при которой НГТ удаляли в конце операции.

Обсуждение: Рутинная декомпрессия NGT после операций на поджелудочной железе имеет или, по-видимому, не имеет ожидаемых преимуществ, которые будут обнаружены в этом РКИ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Tongji Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Пациентам были выполнены любые операции на поджелудочной железе, включая, помимо прочего, ПД, дистальную резекцию поджелудочной железы, центральную резекцию поджелудочной железы, энуклеацию поджелудочной железы и т. д.
  • Пациенты соглашались на исследование и могли заполнить письменное согласие.

Критерий исключения:

  • В сочетании с непроходимостью пищеварительного тракта до операции.
  • История верхней абдоминальной хирургии.
  • Серьезные заболевания сердца, головного мозга, легких, метаболические заболевания в анамнезе.
  • Беременные женщины.
  • Нежелание или невозможность дать согласие на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа НГТ
Процедура: Группа НГТ
После индукции анестезии всем пациентам устанавливали однопросветный назогастральный зонд диаметром 14 или 16 Fr. Его внутрижелудочное положение подтверждали интраоперационной пальпацией. Рандомизация в группу NGT или не-NGT выполнялась по завершении операции с помощью компьютерной рандомизации, предоставленной наблюдательным отделением. NGT сохранялась до восстановления функции кишечника (отхождения газов или прохождения стула) у пациентов, назначенных для группа НГТ.
Экспериментальный: не-NGT группа
Процедура: не-NGT группа
После индукции анестезии всем пациентам устанавливали однопросветный назогастральный зонд диаметром 14 или 16 Fr. Его внутрижелудочное положение подтверждали интраоперационной пальпацией. Рандомизация в группу NGT или не-NGT выполнялась по завершении операции с помощью компьютерной рандомизации, предоставленной отделом наблюдения. NGT удаляли в операционной сразу после операции у пациентов, отнесенных к группе без NGT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время вздутия живота
Временное ограничение: 24 месяца
Это описывается как время, когда у пациентов после операции появляются газы.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочное осложнение
Временное ограничение: 24 месяца
Это было подтверждено клиническими симптомами и рентгенографией.
24 месяца
Заражение раны
Временное ограничение: 24 месяца
Учитываются как поверхностные, так и глубокие инфекции в области хирургического вмешательства, и о них следует сообщать в медицинских записях. Поверхностные инфекции рассматриваются при поражении кожи или подкожной клетчатки, тогда как глубокие инфекции рассматриваются при распространении на фасциальный слой.
24 месяца
Несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: 24 месяца
Включая любой тип несостоятельности анастомоза, свищей поджелудочной железы, желчеистечения и т. д.
24 месяца
Послеоперационная грыжа
Временное ограничение: 24 месяца
Грыжа или разделение, возникшие в результате хирургического разреза брюшной стенки в результате лапаротомии или троакарных разрезов. Все имеющиеся данные будут учитываться из медицинских карт.
24 месяца
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 24 месяца
Определить как на следующий день после операции уволить.
24 месяца
Расстройство желудка
Временное ограничение: 24 месяца
Любые симптомы, описанные субъектами.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tongji Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Renyi Qin, pHD, Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TJDBPS04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия поджелудочной железы

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Группа НГТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться