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Tube nasogastrique en chirurgie pancréatique

5 mars 2018 mis à jour par: Renyi Qin, Tongji Hospital

Essai clinique randomisé pour l'évaluation de l'utilisation de la décompression de la sonde nasogastrique après une chirurgie pancréatique

Introduction : La valeur de la décompression de routine de la sonde nasogastrique (NGT) après les chirurgies pancréatiques n'est pas encore établie. Des études antérieures dans le cadre de la chirurgie abdominale ont suggéré que l'utilisation de la NGT n'atteint aucun des objectifs visés.

Méthodes/conception : Il s'agit d'un essai multicentrique prospectif, randomisé et contrôlé avec deux bras de traitement. Un groupe a subi des chirurgies pancréatiques avec NGT de routine et a été laissé en place après la chirurgie jusqu'à ce que le patient passe des flatulences ou des selles. L'autre groupe a subi des chirurgies pancréatiques sans recevoir de décompression NGT, dans laquelle le NGT a été retiré à la fin de la chirurgie.

Discussion : La décompression NGT de routine après des chirurgies pancréatiques semble avoir ou non les avantages escomptés qui seraient découverts dans cet ECR.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Tongji Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 80 ans.
  • Les patients ont subi tout type de chirurgie pancréatique, y compris, mais sans s'y limiter, la MP, la pancréatectomie distale, la pancréatectomie centrale, l'énucléation pancréatique, etc.
  • Les patients acceptaient l'essai et pouvaient remplir un consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Combiné avec une obstruction du tube digestif avant la chirurgie.
  • Antécédents de chirurgie abdominale haute.
  • Antécédents graves de maladies cardiaques, cérébrales, pulmonaires, métaboliques.
  • Femmes enceintes.
  • Refus ou incapacité de consentir à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe NGT
Procédure: Groupe NGT
Après l'induction de l'anesthésie, un NGT à lumière unique de 14 ou 16 Fr a été placé chez tous les patients. Sa position intragastrique a été confirmée par la palpation peropératoire. La randomisation dans le groupe NGT ou non-NGT a été réalisée à la fin de l'intervention chirurgicale par randomisation générée par ordinateur fournie par le service de supervision. le groupe NGT.
Expérimental: groupe non NGT
Procédure: groupe non NGT
Après l'induction de l'anesthésie, un NGT à lumière unique de 14 ou 16 Fr a été placé chez tous les patients. Sa position intragastrique a été confirmée par la palpation peropératoire. La randomisation dans le groupe NGT ou non-NGT a été effectuée à la fin de la chirurgie par randomisation générée par ordinateur fournie par le service de supervision. Le NGT a été retiré dans la salle d'opération immédiatement après la chirurgie chez ceux affectés au groupe non-NGT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de flatulences
Délai: 24mois
Il est décrit comme le temps pendant lequel les patients ont des flatulences après l'opération
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication pulmonaire
Délai: 24mois
Il a été confirmé par des symptômes cliniques et CXR
24mois
Infection de la plaie
Délai: 24mois
Les infections superficielles ou profondes du site opératoire sont à la fois envisagées et doivent être signalées dans les dossiers médicaux. Les infections superficielles sont envisagées lorsque la peau ou le tissu sous-cutané sont impliqués, tandis que les infections profondes sont envisagées lorsqu'elles s'étendent dans la couche fasciale.
24mois
Fuite anastomotique
Délai: 24mois
Y compris tout type de fuite anastomotique, fistule pancréatique, fuite de bile, etc.
24mois
Hernie incisive
Délai: 24mois
Hernie ou séparation qui s'est produite par une incision chirurgicale dans la paroi abdominale résultant soit d'une laparotomie, soit d'incisions au trocart. Toutes les données disponibles seront prises en compte à partir des dossiers médicaux.
24mois
Durée du séjour
Délai: 24mois
Définissez comme le jour après la chirurgie pour écarter.
24mois
Troubles gastriques
Délai: 24mois
Tout symptôme décrit par les sujets.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renyi Qin, pHD, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Première publication (Réel)

12 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJDBPS04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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