Vizsgálat az UCB0107 egyszeri növekvő intravénás dózisai biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának tesztelésére egészséges férfiaknál
2018. december 11. frissítette: UCB Biopharma S.P.R.L.
Alanyi vak, kutató-vak, randomizált, placebo-kontrollos, első emberben végzett vizsgálat az UCB0107 egyszeri növekvő intravénás dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges férfiaknál
A vizsgálat célja az UCB0107 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, intravénás (iv) infúzió formájában egészséges férfi alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Up0047 001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi, életkora >= 18 és <= 75 év
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) >= 18,0 és < 30,0 kg/m^2, testtömege legalább 50 kg és maximum 100 kg
- Az alany jó testi és lelki egészségnek örvend
- Az alany klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei a laboratórium referenciatartományain belül vannak
- Az alany elektrokardiogramja (EKG) „normálisnak” vagy „kórosnak” tekinthető, de klinikailag nem szignifikáns (a vizsgáló értelmezése szerint)
- A férfi alany megerősíti, hogy a vizsgált gyógyszer (IMP) vizsgálati időszaka alatt és 6 hónapig vagy 5 felezési idejéig (amelyik hosszabb) fogamzóképes nővel való szexuális kapcsolat során hatékony módszer. fogamzásgátlást fognak alkalmazni, beleértve a gátat ÉS egy további rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert a női partner által
Kizárási kritériumok:
- Az alany a szerződéses kutatási szervezet (CRO) vagy az UCB alkalmazottjának alkalmazottja vagy közvetlen hozzátartozója
- Az alany korábban kezelésre került ebben a vizsgálatban vagy egy másik, a jelen vizsgálatban vizsgált gyógyszeres vizsgálatban
- Az alany sebezhető résztvevőnek minősül
- Az alany a szűrést megelőző 6 hónapon belül jelentős műtéten esett át (beleértve az ízületi műtétet is), vagy műtétet tervez a vizsgálati kezelést követő 6 hónapon belül
- Az alanynak aktív fertőzése van (pl. szepszis, tüdőgyulladás, tályog) vagy súlyos fertőzése volt (kórházi kezelést vagy parenterális antibiotikum kezelést igénylő) az IMP első adagja előtt 4 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UCB0107
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok UCB0107-et kapnak.
Ez a kar legfeljebb 7 kohorszból állhat.
Az 1. kohorsz dózisa rögzített lesz, a 2., 3., 4., 5., 6. és 7. kohorsz javasolt dózisai a Biztonsági Felülvizsgálati Csoport ajánlása alapján módosíthatók.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok az UCB0107-nek megfelelő placebót kapnak.
Ez a kar legfeljebb 7 kohorszból állhat.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága a vizsgálat során
Időkeret: A vizsgálat során az 1. látogatástól a biztonsági nyomon követési látogatásig (20. hét)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszerkészítményt kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
|
A vizsgálat során az 1. látogatástól a biztonsági nyomon követési látogatásig (20. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az UCB0107 maximális koncentrációja (Cmax) a szérumban és a cerebrospinális folyadékban
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat és az agy-gerincvelői folyadékból vett mintákat előre meghatározott időpontokban kell venni a vizsgálat befejezése során (a 20. hétig)
|
Cmax: maximális megfigyelt szérumkoncentráció
|
A farmakokinetikai mintákat és az agy-gerincvelői folyadékból vett mintákat előre meghatározott időpontokban kell venni a vizsgálat befejezése során (a 20. hétig)
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC) a szérumban és a cerebrospinális folyadékban
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat és az agy-gerincvelői folyadékból vett mintákat előre meghatározott időpontokban kell venni a vizsgálat befejezése során (a 20. hétig)
|
AUC: a koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig
|
A farmakokinetikai mintákat és az agy-gerincvelői folyadékból vett mintákat előre meghatározott időpontokban kell venni a vizsgálat befejezése során (a 20. hétig)
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól t időpontig, az utolsó számszerűsíthető koncentráció (AUC(0-t)) időpontja a szérumban és a cerebrospinalis folyadékban
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat és az agy-gerincvelői folyadékból vett mintákat előre meghatározott időpontokban kell venni a vizsgálat befejezése során (a 20. hétig)
|
AUC(0-t): a koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól t időpontig, az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontja
|
A farmakokinetikai mintákat és az agy-gerincvelői folyadékból vett mintákat előre meghatározott időpontokban kell venni a vizsgálat befejezése során (a 20. hétig)
|
|
Az UCB0107 maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (tmax) a szérumban és a cerebrospinális folyadékban
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat és az agy-gerincvelői folyadékból vett mintákat előre meghatározott időpontokban kell venni a vizsgálat befejezése során (a 20. hétig)
|
tmax: a maximális megfigyelt szérumkoncentráció eléréséig eltelt idő
|
A farmakokinetikai mintákat és az agy-gerincvelői folyadékból vett mintákat előre meghatározott időpontokban kell venni a vizsgálat befejezése során (a 20. hétig)
|
|
Az UCB0107 terminális felezési ideje (t½) a szérumban
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat előre meghatározott időpontokban veszik a vizsgálat befejezése alatt (a 20. hétig)
|
t1/2: terminális felezési idő
|
A farmakokinetikai mintákat előre meghatározott időpontokban veszik a vizsgálat befejezése alatt (a 20. hétig)
|
|
Az UCB0107 teljes clearance-e (CL) a szérumban
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat előre meghatározott időpontokban veszik a vizsgálat befejezése alatt (a 20. hétig)
|
CL: clearance
|
A farmakokinetikai mintákat előre meghatározott időpontokban veszik a vizsgálat befejezése alatt (a 20. hétig)
|
|
Az UCB0107 eloszlási térfogata (Vz) a szérumban
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat előre meghatározott időpontokban veszik a vizsgálat befejezése alatt (a 20. hétig)
|
Vz: eloszlási térfogat.
|
A farmakokinetikai mintákat előre meghatározott időpontokban veszik a vizsgálat befejezése alatt (a 20. hétig)
|
|
Az antitestkoncentrációk CSF/szérum aránya
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat és az agy-gerincvelői folyadékból vett mintákat előre meghatározott időpontokban kell venni a vizsgálat befejezése során (a 20. hétig)
|
Az antitestek koncentrációjának aránya a cerebrospinális folyadékban és a szérumban
|
A farmakokinetikai mintákat és az agy-gerincvelői folyadékból vett mintákat előre meghatározott időpontokban kell venni a vizsgálat befejezése során (a 20. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .