Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek dożylnych UCB0107 u zdrowych mężczyzn

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.

Randomizowane, kontrolowane placebo, pierwsze na ludziach badanie z ślepą próbą podmiotu, z ślepą próbą badacza w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek dożylnych UCB0107 u zdrowych mężczyzn

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek UCB0107 podawanych przez infuzję dożylną (iv) zdrowym osobnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Up0047 001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester to mężczyzna w wieku >= 18 i <= 75 lat
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) >= 18,0 i < 30,0 kg/m^2, przy masie ciała co najmniej 50 kg i maksymalnie 100 kg
  • Podmiot jest w dobrym stanie fizycznym i psychicznym
  • Tester ma kliniczne wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w zakresach referencyjnych laboratorium
  • Elektrokardiogram (EKG) badanego jest uważany za „normalny” lub „nienormalny”, ale nieistotny klinicznie (zgodnie z interpretacją badacza)
  • Mężczyzna potwierdza, że ​​w okresie badania i przez okres 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania badanego produktu leczniczego (IMP) (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy), podczas odbywania stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym, metoda skutecznego zostanie zastosowana antykoncepcja, w tym bariera ORAZ dodatkowa wysoce skuteczna metoda antykoncepcji przez partnerkę

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest pracownikiem lub bezpośrednim krewnym pracownika kontraktowej organizacji badawczej (CRO) lub UCB
  • Pacjent został wcześniej przydzielony do leczenia w tym badaniu lub w innym badaniu leku badanego w tym badaniu
  • Podmiot jest uważany za wrażliwego uczestnika
  • Uczestnik przeszedł poważną operację (w tym operację stawów) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zaplanował operację w ciągu 6 miesięcy po leczeniu w ramach badania
  • Pacjent ma czynną infekcję (np. posocznicę, zapalenie płuc, ropień) lub poważną infekcję (powodującą hospitalizację lub wymagającą pozajelitowego leczenia antybiotykami) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki IMP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UCB0107
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają UCB0107. To ramię będzie składać się maksymalnie z 7 kohort. Dawka dla kohorty 1 zostanie ustalona, ​​proponowane dawki dla kohort 2,3,4,5,6 i 7 mogą zostać dostosowane na podstawie zaleceń Grupy ds. Przeglądu Bezpieczeństwa.
Lek: UCB0107
  • Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji
  • Droga podania: podanie dożylne
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają placebo pasujące do UCB0107. To ramię będzie składać się maksymalnie z 7 kohort.
Inny: Placebo
  • Postać farmaceutyczna: infuzja dożylna
  • Droga podania: podanie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) podczas badania
Ramy czasowe: Podczas badania od wizyty 1 do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (tydzień 20)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Podczas badania od wizyty 1 do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (tydzień 20)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) dla UCB0107 w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne i próbki płynu mózgowo-rdzeniowego będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych przez cały czas trwania badania (do 20. tygodnia)
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w surowicy
Próbki farmakokinetyczne i próbki płynu mózgowo-rdzeniowego będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych przez cały czas trwania badania (do 20. tygodnia)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC) w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne i próbki płynu mózgowo-rdzeniowego będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych przez cały czas trwania badania (do 20. tygodnia)
AUC: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności
Próbki farmakokinetyczne i próbki płynu mózgowo-rdzeniowego będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych przez cały czas trwania badania (do 20. tygodnia)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu t, czas ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-t)) w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne i próbki płynu mózgowo-rdzeniowego będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych przez cały czas trwania badania (do 20. tygodnia)
AUC(0-t): pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu t, czas ostatniego mierzalnego stężenia
Próbki farmakokinetyczne i próbki płynu mózgowo-rdzeniowego będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych przez cały czas trwania badania (do 20. tygodnia)
Czas do maksymalnego stężenia (tmax) dla UCB0107 w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne i próbki płynu mózgowo-rdzeniowego będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych przez cały czas trwania badania (do 20. tygodnia)
tmax: czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy
Próbki farmakokinetyczne i próbki płynu mózgowo-rdzeniowego będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych przez cały czas trwania badania (do 20. tygodnia)
Końcowy okres półtrwania (t½) UCB0107 w surowicy
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych przez cały czas trwania badania (do 20. tygodnia)
t1/2: końcowy okres półtrwania
Próbki farmakokinetyczne będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych przez cały czas trwania badania (do 20. tygodnia)
Całkowity klirens (CL) dla UCB0107 w surowicy
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych przez cały czas trwania badania (do 20. tygodnia)
CL: odprawa
Próbki farmakokinetyczne będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych przez cały czas trwania badania (do 20. tygodnia)
Objętość dystrybucji (Vz) dla UCB0107 w surowicy
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych przez cały czas trwania badania (do 20. tygodnia)
Vz: objętość dystrybucji.
Próbki farmakokinetyczne będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych przez cały czas trwania badania (do 20. tygodnia)
Stosunek CSF/surowica stężeń przeciwciał
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne i próbki płynu mózgowo-rdzeniowego będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych przez cały czas trwania badania (do 20. tygodnia)
Stosunek stężeń przeciwciał w płynie mózgowo-rdzeniowym i surowicy
Próbki farmakokinetyczne i próbki płynu mózgowo-rdzeniowego będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych przez cały czas trwania badania (do 20. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP0047
  • 2017-003315-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UCB0107

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj