Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt stigende intravenøse doser av UCB0107 hos friske mannlige forsøkspersoner

11. desember 2018 oppdatert av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En forsøksblind, etterforsker-blind, randomisert, placebokontrollert, første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkeltstående, stigende intravenøse doser av UCB0107 hos friske mannlige forsøkspersoner

Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til enkeltstående stigende doser av UCB0107 administrert ved intravenøs (iv) infusjon hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er mann, >= 18 og <= 75 år
  • Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) >= 18,0 og < 30,0 kg/m^2, med en kroppsvekt på minst 50 kg og maksimalt 100 kg
  • Emnet har god fysisk og psykisk helse
  • Forsøkspersonen har kliniske laboratorietestresultater innenfor laboratoriets referanseområder
  • Pasientens elektrokardiogram (EKG) anses som "normalt" eller "unormalt", men klinisk ikke-signifikant (som tolket av etterforskeren)
  • Mannlig forsøksperson bekrefter at i løpet av studieperioden og i en periode på 6 måneder eller 5 halveringstider av forsøksmedisinen (IMP) (det som er lengst), når man har seksuell omgang med en kvinne i fertil alder, er en metode for effektiv prevensjon vil bli brukt, inkludert en barriere OG en ekstra svært effektiv prevensjonsmetode av den kvinnelige partneren

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er en ansatt eller direkte slektning til en ansatt i kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO) eller UCB
  • Personen har tidligere blitt tildelt behandling i denne studien eller i en annen studie av medisinen som undersøkes i denne studien
  • Emnet anses å være en sårbar deltaker
  • Personen har hatt større operasjoner (inkludert leddkirurgi) innen 6 måneder før screening, eller har planlagt operasjon innen 6 måneder etter studiebehandling
  • Personen har en aktiv infeksjon (f.eks. sepsis, lungebetennelse, abscess) eller har hatt en alvorlig infeksjon (som har resultert i sykehusinnleggelse eller krever parenteral antibiotikabehandling) innen 4 uker før første dose av IMP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UCB0107
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil motta UCB0107. Denne armen vil bestå av maksimalt 7 årskull. Dosen for kohort 1 vil være fast, foreslåtte doser for kohorter 2,3,4,5,6 og 7 kan tilpasses basert på anbefaling fra Safety Review Group.
Legemiddel: UCB0107
  • Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning
  • Administrasjonsvei: intravenøs bruk
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner randomisert til denne armen vil motta matchende placebo til UCB0107. Denne armen vil bestå av maksimalt 7 årskull.
Annen: Placebo
  • Farmasøytisk form: intravenøs infusjon
  • Administrasjonsvei: intravenøs bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av uønskede hendelser (AE) under studien
Tidsramme: Under studien fra besøk 1 til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (uke 20)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Under studien fra besøk 1 til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (uke 20)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) for UCB0107 i serum og cerebrospinalvæske
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver og prøver fra cerebrospinalvæske vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter gjennom fullføring av studien (opp til uke 20)
Cmax: maksimal observert serumkonsentrasjon
Farmakokinetiske prøver og prøver fra cerebrospinalvæske vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter gjennom fullføring av studien (opp til uke 20)
Arealet under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC) i serum og cerebrospinalvæske
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver og prøver fra cerebrospinalvæske vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter gjennom fullføring av studien (opp til uke 20)
AUC: område under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
Farmakokinetiske prøver og prøver fra cerebrospinalvæske vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter gjennom fullføring av studien (opp til uke 20)
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt t, tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-t)) i serum og cerebrospinalvæske
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver og prøver fra cerebrospinalvæske vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter gjennom fullføring av studien (opp til uke 20)
AUC(0-t): areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tid t, tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen
Farmakokinetiske prøver og prøver fra cerebrospinalvæske vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter gjennom fullføring av studien (opp til uke 20)
Tiden til maksimal konsentrasjon (tmax) for UCB0107 i serum og cerebrospinalvæske
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver og prøver fra cerebrospinalvæske vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter gjennom fullføring av studien (opp til uke 20)
tmax: tid til maksimal observert serumkonsentrasjon
Farmakokinetiske prøver og prøver fra cerebrospinalvæske vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter gjennom fullføring av studien (opp til uke 20)
Den terminale halveringstiden (t½) for UCB0107 i serum
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter gjennom fullføring av studien (opptil uke 20)
t1/2: terminal halveringstid
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter gjennom fullføring av studien (opptil uke 20)
Den totale clearance (CL) for UCB0107 i serum
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter gjennom fullføring av studien (opptil uke 20)
CL: klarering
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter gjennom fullføring av studien (opptil uke 20)
Distribusjonsvolumet (Vz) for UCB0107 i serum
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter gjennom fullføring av studien (opptil uke 20)
Vz: distribusjonsvolum.
Farmakokinetiske prøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter gjennom fullføring av studien (opptil uke 20)
CSF/serum forholdet mellom antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver og prøver fra cerebrospinalvæske vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter gjennom fullføring av studien (opp til uke 20)
Forhold mellom antistoffkonsentrasjonene i cerebrospinalvæske og serum
Farmakokinetiske prøver og prøver fra cerebrospinalvæske vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter gjennom fullføring av studien (opp til uke 20)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UP0047
  • 2017-003315-19 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske mannlige frivillige

Kliniske studier på UCB0107

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere