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Uno studio per testare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi endovenose ascendenti di UCB0107 in soggetti maschi sani

11 dicembre 2018 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.

Uno studio in cieco per soggetto, investigatore in cieco, randomizzato, controllato con placebo, primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi endovenose ascendenti di UCB0107 in soggetti maschi sani

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi crescenti di UCB0107 somministrate per infusione endovenosa (iv) in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio, >= 18 e <= 75 anni di età
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) >= 18,0 e < 30,0 kg/m^2, con un peso corporeo di almeno 50 kg e massimo 100 kg
  • Il soggetto è in buona salute fisica e mentale
  • Il soggetto ha i risultati dei test di laboratorio clinici all'interno degli intervalli di riferimento del laboratorio
  • L'elettrocardiogramma (ECG) del soggetto è considerato "normale" o "anormale" ma clinicamente non significativo (come interpretato dallo sperimentatore)
  • Il soggetto di sesso maschile conferma che, durante il periodo dello studio e per un periodo di 6 mesi o 5 emivite del medicinale sperimentale (IMP) (qualunque sia il più lungo), quando ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, un metodo di efficace verrà utilizzata la contraccezione, compresa una barriera E un ulteriore metodo contraccettivo altamente efficace da parte della partner femminile

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è un dipendente o un parente diretto di un dipendente dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) o UCB
  • Il soggetto è stato precedentemente assegnato al trattamento in questo studio o in un altro studio del farmaco in esame in questo studio
  • Il soggetto è considerato un partecipante vulnerabile
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 6 mesi prima dello screening o ha pianificato un intervento chirurgico entro 6 mesi dopo il trattamento in studio
  • Il soggetto ha un'infezione attiva (p. es., sepsi, polmonite, ascesso) o ha avuto un'infezione grave (con conseguente ricovero o trattamento antibiotico parenterale) nelle 4 settimane precedenti la prima dose di IMP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UCB0107
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno UCB0107. Questo braccio sarà composto da un massimo di 7 coorti. La dose per la coorte 1 sarà fissa, le dosi proposte per le coorti 2,3,4,5,6 e 7 possono essere adattate in base alle raccomandazioni del Safety Review Group.
Droga: UCB0107
  • Forma farmaceutica: soluzione per infusione
  • Via di somministrazione: uso endovenoso
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno il placebo corrispondente a UCB0107. Questo braccio sarà composto da un massimo di 7 coorti.
Altro: Placebo
  • Forma farmaceutica: infusione endovenosa
  • Via di somministrazione: uso endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi (EA) durante lo studio
Lasso di tempo: Durante lo studio dalla visita 1 fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (settimana 20)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Durante lo studio dalla visita 1 fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (settimana 20)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione massima (Cmax) per UCB0107 nel siero e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica e i campioni di liquido cerebrospinale verranno prelevati in momenti predefiniti durante il completamento dello studio (fino alla settimana 20)
Cmax: concentrazione sierica massima osservata
I campioni di farmacocinetica e i campioni di liquido cerebrospinale verranno prelevati in momenti predefiniti durante il completamento dello studio (fino alla settimana 20)
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC) nel siero e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica e i campioni di liquido cerebrospinale verranno prelevati in momenti predefiniti durante il completamento dello studio (fino alla settimana 20)
AUC: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito
I campioni di farmacocinetica e i campioni di liquido cerebrospinale verranno prelevati in momenti predefiniti durante il completamento dello studio (fino alla settimana 20)
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo t, il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-t)) nel siero e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica e i campioni di liquido cerebrospinale verranno prelevati in momenti predefiniti durante il completamento dello studio (fino alla settimana 20)
AUC(0-t): area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo t, il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
I campioni di farmacocinetica e i campioni di liquido cerebrospinale verranno prelevati in momenti predefiniti durante il completamento dello studio (fino alla settimana 20)
Il tempo alla massima concentrazione (tmax) per UCB0107 nel siero e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica e i campioni di liquido cerebrospinale verranno prelevati in momenti predefiniti durante il completamento dello studio (fino alla settimana 20)
tmax: tempo alla massima concentrazione sierica osservata
I campioni di farmacocinetica e i campioni di liquido cerebrospinale verranno prelevati in momenti predefiniti durante il completamento dello studio (fino alla settimana 20)
L'emivita terminale (t½) di UCB0107 nel siero
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica verranno prelevati in momenti predefiniti durante il completamento dello studio (fino alla settimana 20)
t1/2: emivita terminale
I campioni di farmacocinetica verranno prelevati in momenti predefiniti durante il completamento dello studio (fino alla settimana 20)
La clearance totale (CL) per UCB0107 nel siero
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica verranno prelevati in momenti predefiniti durante il completamento dello studio (fino alla settimana 20)
CL: liquidazione
I campioni di farmacocinetica verranno prelevati in momenti predefiniti durante il completamento dello studio (fino alla settimana 20)
Il volume di distribuzione (Vz) per UCB0107 nel siero
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica verranno prelevati in momenti predefiniti durante il completamento dello studio (fino alla settimana 20)
Vz: volume di distribuzione.
I campioni di farmacocinetica verranno prelevati in momenti predefiniti durante il completamento dello studio (fino alla settimana 20)
Rapporto CSF/siero delle concentrazioni anticorpali
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica e i campioni di liquido cerebrospinale verranno prelevati in momenti predefiniti durante il completamento dello studio (fino alla settimana 20)
Rapporto tra le concentrazioni anticorpali nel liquido cerebrospinale e nel siero
I campioni di farmacocinetica e i campioni di liquido cerebrospinale verranno prelevati in momenti predefiniti durante il completamento dello studio (fino alla settimana 20)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP0047
  • 2017-003315-19 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Volontari maschi sani

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