一项在健康男性受试者中测试单次静脉递增剂量 UCB0107 的安全性、药代动力学和药效学的研究
2018年12月11日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.
一项受试者盲、研究者盲、随机、安慰剂对照、首次人体研究，以评估健康男性受试者单次递增静脉剂量 UCB0107 的安全性和耐受性、药代动力学和药效学
该研究的目的是评估在健康男性受试者中通过静脉内 (iv) 输注单次递增剂量的 UCB0107 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Up0047 001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者为男性，年龄 >= 18 且 <= 75 岁
- 受试者的体重指数 (BMI) >= 18.0 且 < 30.0 kg/m^2，体重至少为 50 kg，最大为 100 kg
- 受试者身心健康
- 受试者的临床实验室测试结果在实验室的参考范围内
- 受试者的心电图 (ECG) 被认为是“正常”或“异常”但在临床上不显着（由研究者解释）
- 男性受试者确认，在研究期间和研究药物 (IMP) 的 6 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）期间，当与有生育能力的女性发生性行为时，一种有效的方法将使用避孕措施，包括女性伴侣采取的屏障和额外的高效避孕方法
排除标准：
- 受试者是合同研究组织 (CRO) 或 UCB 的雇员或雇员的直系亲属
- 受试者之前曾被分配接受本研究中的治疗或本研究中正在调查的药物的另一项研究
- 受试者被认为是弱势参与者
- 受试者在筛选前 6 个月内进行过大手术（包括关节手术），或计划在研究治疗后 6 个月内进行手术
- 受试者在首次服用 IMP 前 4 周内有活动性感染（如败血症、肺炎、脓肿）或有严重感染（导致住院或需要肠外抗生素治疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UCB0107
随机分配到该组的受试者将接受 UCB0107。
这支队伍将由最多 7 个队列组成。
第 1 组的剂量将是固定的，第 2、3、4、5、6 和 7 组的建议剂量可根据安全审查小组的建议进行调整。
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配到该组的受试者将接受与 UCB0107 匹配的安慰剂。
这支队伍将由最多 7 个队列组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：在从访问 1 到安全跟进访问（第 20 周）的研究期间
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（包括异常实验室发现）、症状或与使用医药（研究）产品暂时相关的疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
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在从访问 1 到安全跟进访问（第 20 周）的研究期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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UCB0107 在血清和脑脊液中的最大浓度 (Cmax)
大体时间：药代动力学样本和脑脊液样本将在整个研究完成期间（直至第 20 周）在预定时间点采集
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Cmax：观察到的最大血清浓度
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药代动力学样本和脑脊液样本将在整个研究完成期间（直至第 20 周）在预定时间点采集
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血清和脑脊液中从时间 0 到无穷大 (AUC) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：药代动力学样本和脑脊液样本将在整个研究完成期间（直至第 20 周）在预定时间点采集
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AUC：浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大的面积
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药代动力学样本和脑脊液样本将在整个研究完成期间（直至第 20 周）在预定时间点采集
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时间0到时间t的浓度-时间曲线下面积，血清和脑脊液中最后可定量浓度（AUC(0-t)）的时间
大体时间：药代动力学样本和脑脊液样本将在整个研究完成期间（直至第 20 周）在预定时间点采集
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AUC(0-t)：时间0到时间t的浓度-时间曲线下面积，最后可量化浓度的时间
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药代动力学样本和脑脊液样本将在整个研究完成期间（直至第 20 周）在预定时间点采集
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UCB0107 在血清和脑脊液中达到最大浓度的时间 (tmax)
大体时间：药代动力学样本和脑脊液样本将在整个研究完成期间（直至第 20 周）在预定时间点采集
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tmax：达到最大观察到的血清浓度的时间
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药代动力学样本和脑脊液样本将在整个研究完成期间（直至第 20 周）在预定时间点采集
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UCB0107 在血清中的终末半衰期 (t½)
大体时间：药代动力学样本将在整个研究完成期间（直至第 20 周）的预定时间点采集
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t1/2：终末半衰期
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药代动力学样本将在整个研究完成期间（直至第 20 周）的预定时间点采集
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UCB0107 在血清中的总清除率 (CL)
大体时间：药代动力学样本将在整个研究完成期间（直至第 20 周）的预定时间点采集
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CL：间隙
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药代动力学样本将在整个研究完成期间（直至第 20 周）的预定时间点采集
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UCB0107 在血清中的分布容积 (Vz)
大体时间：药代动力学样本将在整个研究完成期间（直至第 20 周）的预定时间点采集
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Vz：分布容积。
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药代动力学样本将在整个研究完成期间（直至第 20 周）的预定时间点采集
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CSF/血清抗体浓度比
大体时间：药代动力学样本和脑脊液样本将在整个研究完成期间（直至第 20 周）在预定时间点采集
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脑脊液和血清中抗体浓度的比值
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药代动力学样本和脑脊液样本将在整个研究完成期间（直至第 20 周）在预定时间点采集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月16日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月12日
首次发布 (实际的)
2018年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月11日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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