- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03464227
Um estudo para testar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica de doses intravenosas ascendentes únicas de UCB0107 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
11 de dezembro de 2018 atualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.
Um estudo cego para o sujeito, cego para o investigador, randomizado, controlado por placebo, primeiro em humanos para avaliar segurança e tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses intravenosas ascendentes únicas de UCB0107 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas de UCB0107 administradas por infusão intravenosa (iv) em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Up0047 001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é do sexo masculino, >= 18 e <= 75 anos de idade
- O indivíduo tem um índice de massa corporal (IMC) >= 18,0 e < 30,0 kg/m^2, com um peso corporal de pelo menos 50 kg e máximo de 100 kg
- Sujeito está em boas condições de saúde física e mental
- O sujeito tem resultados de testes laboratoriais clínicos dentro dos intervalos de referência do laboratório
- O eletrocardiograma (ECG) do sujeito é considerado "normal" ou "anormal", mas clinicamente não significativo (conforme interpretado pelo investigador)
- O sujeito do sexo masculino confirma que, durante o período do estudo e por um período de 6 meses ou 5 meias-vidas do medicamento experimental (PIM) (o que for mais longo), ao ter relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar, um método eficiente de contracepção será usada, incluindo uma barreira E um método contraceptivo adicional altamente eficaz pela parceira
Critério de exclusão:
- O sujeito é um funcionário ou parente direto de um funcionário da organização de pesquisa contratada (CRO) ou UCB
- O sujeito já foi designado para tratamento neste estudo ou em outro estudo do medicamento sob investigação neste estudo
- O sujeito é considerado um participante vulnerável
- O sujeito passou por uma cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) dentro de 6 meses antes da Triagem, ou planejou uma cirurgia dentro de 6 meses após o tratamento do estudo
- O indivíduo tem uma infecção ativa (por exemplo, sepse, pneumonia, abscesso) ou teve uma infecção grave (resultando em hospitalização ou requerendo tratamento antibiótico parenteral) dentro de 4 semanas antes da primeira dose de IMP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: UCB0107
Os indivíduos randomizados para este braço receberão UCB0107.
Este braço será composto por um máximo de 7 coortes.
A dose para a coorte 1 será fixa, as doses propostas para as coortes 2,3,4,5,6 e 7 podem ser adaptadas com base na recomendação do Safety Review Group.
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Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos randomizados para este braço receberão placebo correspondente a UCB0107.
Este braço será composto por um máximo de 7 coortes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de Eventos Adversos (EAs) durante o estudo
Prazo: Durante o estudo da Visita 1 até a Visita de Acompanhamento de Segurança (Semana 20)
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
|
Durante o estudo da Visita 1 até a Visita de Acompanhamento de Segurança (Semana 20)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A concentração máxima (Cmax) para UCB0107 no soro e líquido cefalorraquidiano
Prazo: Amostras farmacocinéticas e amostras de líquido cefalorraquidiano serão coletadas em pontos de tempo predefinidos durante a conclusão do estudo (até a semana 20)
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Cmax: concentração sérica máxima observada
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Amostras farmacocinéticas e amostras de líquido cefalorraquidiano serão coletadas em pontos de tempo predefinidos durante a conclusão do estudo (até a semana 20)
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A área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC) no soro e líquido cefalorraquidiano
Prazo: Amostras farmacocinéticas e amostras de líquido cefalorraquidiano serão coletadas em pontos de tempo predefinidos durante a conclusão do estudo (até a semana 20)
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AUC: área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito
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Amostras farmacocinéticas e amostras de líquido cefalorraquidiano serão coletadas em pontos de tempo predefinidos durante a conclusão do estudo (até a semana 20)
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A área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao tempo t, o tempo da última concentração quantificável (AUC(0-t)) no soro e líquido cefalorraquidiano
Prazo: Amostras farmacocinéticas e amostras de líquido cefalorraquidiano serão coletadas em pontos de tempo predefinidos durante a conclusão do estudo (até a semana 20)
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AUC(0-t): área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao tempo t, o tempo da última concentração quantificável
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Amostras farmacocinéticas e amostras de líquido cefalorraquidiano serão coletadas em pontos de tempo predefinidos durante a conclusão do estudo (até a semana 20)
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O tempo até a concentração máxima (tmax) para UCB0107 no soro e líquido cefalorraquidiano
Prazo: Amostras farmacocinéticas e amostras de líquido cefalorraquidiano serão coletadas em pontos de tempo predefinidos durante a conclusão do estudo (até a semana 20)
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tmax: tempo até a concentração sérica máxima observada
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Amostras farmacocinéticas e amostras de líquido cefalorraquidiano serão coletadas em pontos de tempo predefinidos durante a conclusão do estudo (até a semana 20)
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A meia-vida terminal (t½) de UCB0107 no soro
Prazo: Amostras farmacocinéticas serão coletadas em pontos de tempo predefinidos durante a conclusão do estudo (até a semana 20)
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t1/2: meia-vida terminal
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Amostras farmacocinéticas serão coletadas em pontos de tempo predefinidos durante a conclusão do estudo (até a semana 20)
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A depuração total (CL) para UCB0107 no soro
Prazo: Amostras farmacocinéticas serão coletadas em pontos de tempo predefinidos durante a conclusão do estudo (até a semana 20)
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CL: autorização
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Amostras farmacocinéticas serão coletadas em pontos de tempo predefinidos durante a conclusão do estudo (até a semana 20)
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O volume de distribuição (Vz) para UCB0107 no soro
Prazo: Amostras farmacocinéticas serão coletadas em pontos de tempo predefinidos durante a conclusão do estudo (até a semana 20)
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Vz: volume de distribuição.
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Amostras farmacocinéticas serão coletadas em pontos de tempo predefinidos durante a conclusão do estudo (até a semana 20)
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Proporção CSF/soro de concentrações de anticorpos
Prazo: Amostras farmacocinéticas e amostras de líquido cefalorraquidiano serão coletadas em pontos de tempo predefinidos durante a conclusão do estudo (até a semana 20)
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Razão das concentrações de anticorpos no líquido cefalorraquidiano e no soro
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Amostras farmacocinéticas e amostras de líquido cefalorraquidiano serão coletadas em pontos de tempo predefinidos durante a conclusão do estudo (até a semana 20)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UP0047
- 2017-003315-19 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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