Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus UCB0107:n yksittäisten nousevien suonensisäisten annosten turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan testaamiseksi terveillä miehillä

tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.

Potilassokea, tutkija-sokea, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus UCB0107:n yksittäisten nousevien suonensisäisten annosten turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisenä (iv) infuusiona annettujen UCB0107:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Up0047 001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies, >= 18 ja <= 75 vuotta vanha
  • Koehenkilön painoindeksi (BMI) on >= 18,0 ja < 30,0 kg/m^2 ja ruumiinpaino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg
  • Kohde on hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa
  • Tutkittavalla on kliiniset laboratoriotestitulokset laboratorion viiterajojen sisällä
  • Koehenkilön EKG:tä pidetään "normaalina" tai "epänormaalina", mutta kliinisesti merkityksetön (tutkijan tulkitsemana)
  • Miespuolinen koehenkilö vahvistaa, että tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden tai 5 tutkimuslääkkeen (IMP) puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tehokas menetelmä naispuolinen kumppani käyttää ehkäisyä, mukaan lukien este JA toinen erittäin tehokas ehkäisymenetelmä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on sopimustutkimusorganisaation (CRO) tai UCB:n työntekijä tai välitön sukulainen
  • Kohde on aiemmin määrätty hoitoon tässä tutkimuksessa tai toisessa tässä tutkimuksessa tutkittavaa lääkettä koskevassa tutkimuksessa
  • Kohteen katsotaan olevan haavoittuvainen osallistuja
  • Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai hän on suunnitellut leikkausta 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon jälkeen
  • Tutkittavalla on aktiivinen infektio (esim. sepsis, keuhkokuume, paise) tai hänellä on ollut vakava infektio (joka johti sairaalahoitoon tai vaatii parenteraalista antibioottihoitoa) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UCB0107
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat UCB0107:n. Tämä haara koostuu enintään 7 kohortista. Kohortin 1 annos on kiinteä, ja kohorttien 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 ehdotettuja annoksia voidaan mukauttaa turvallisuusarviointiryhmän suosituksen perusteella.
Lääke: UCB0107
  • Lääkemuoto: infuusioliuos
  • Antoreitti: suonensisäinen käyttö
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat vastaavan lumelääkettä UCB0107:lle. Tämä haara koostuu enintään 7 kohortista.
Muut: Plasebo
  • Lääkemuoto: suonensisäinen infuusio
  • Antoreitti: suonensisäinen käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana vierailusta 1 turvallisuusseurantakäyntiin (viikko 20)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Tutkimuksen aikana vierailusta 1 turvallisuusseurantakäyntiin (viikko 20)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UCB0107:n enimmäispitoisuus (Cmax) seerumissa ja aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet ja näytteet aivo-selkäydinnesteestä otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina koko tutkimuksen päättymisen ajan (viikolle 20 asti)
Cmax: suurin havaittu seerumipitoisuus
Farmakokineettiset näytteet ja näytteet aivo-selkäydinnesteestä otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina koko tutkimuksen päättymisen ajan (viikolle 20 asti)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUC) seerumissa ja aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet ja näytteet aivo-selkäydinnesteestä otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina koko tutkimuksen päättymisen ajan (viikolle 20 asti)
AUC: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään
Farmakokineettiset näytteet ja näytteet aivo-selkäydinnesteestä otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina koko tutkimuksen päättymisen ajan (viikolle 20 asti)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen t, viimeisimmän kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC(0-t)) aika seerumissa ja aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet ja näytteet aivo-selkäydinnesteestä otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina koko tutkimuksen päättymisen ajan (viikolle 20 asti)
AUC(0-t): pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen t, viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aika
Farmakokineettiset näytteet ja näytteet aivo-selkäydinnesteestä otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina koko tutkimuksen päättymisen ajan (viikolle 20 asti)
UCB0107:n huippupitoisuuteen (tmax) kuluva aika seerumissa ja aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet ja näytteet aivo-selkäydinnesteestä otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina koko tutkimuksen päättymisen ajan (viikolle 20 asti)
tmax: aika havaittuun seerumin huippupitoisuuteen
Farmakokineettiset näytteet ja näytteet aivo-selkäydinnesteestä otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina koko tutkimuksen päättymisen ajan (viikolle 20 asti)
UCB0107:n terminaalinen puoliintumisaika (t½) seerumissa
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina koko tutkimuksen päättymisen ajan (viikolle 20 asti)
t1/2: terminaalinen puoliintumisaika
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina koko tutkimuksen päättymisen ajan (viikolle 20 asti)
UCB0107:n kokonaispuhdistuma (CL) seerumissa
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina koko tutkimuksen päättymisen ajan (viikolle 20 asti)
CL: välys
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina koko tutkimuksen päättymisen ajan (viikolle 20 asti)
UCB0107:n jakautumistilavuus (Vz) seerumissa
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina koko tutkimuksen päättymisen ajan (viikolle 20 asti)
Vz: jakautumistilavuus.
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina koko tutkimuksen päättymisen ajan (viikolle 20 asti)
Vasta-ainepitoisuuksien CSF/seerumisuhde
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet ja näytteet aivo-selkäydinnesteestä otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina koko tutkimuksen päättymisen ajan (viikolle 20 asti)
Aivo-selkäydinnesteen ja seerumin vasta-ainepitoisuuksien suhde
Farmakokineettiset näytteet ja näytteet aivo-selkäydinnesteestä otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina koko tutkimuksen päättymisen ajan (viikolle 20 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma S.P.R.L.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UP0047
  • 2017-003315-19 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet miespuoliset vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset UCB0107

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa