Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих внутривенных доз UCB0107 у здоровых мужчин

11 декабря 2018 г. обновлено: UCB Biopharma S.P.R.L.

Слепое для субъекта, слепое для исследователя, рандомизированное, плацебо-контролируемое, первое исследование на людях для оценки безопасности и переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих внутривенных доз UCB0107 у здоровых мужчин.

Цель исследования — оценить безопасность и переносимость однократных возрастающих доз UCB0107, вводимых внутривенно (в/в) здоровыми субъектами мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина в возрасте >= 18 и <= 75 лет.
  • Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) >= 18,0 и <30,0 кг/м^2, с массой тела не менее 50 кг и не более 100 кг.
  • Субъект находится в хорошем физическом и психическом здоровье
  • Субъект имеет результаты клинических лабораторных анализов в пределах референтных диапазонов лаборатории
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) субъекта считается «нормальной» или «ненормальной», но клинически незначимой (по интерпретации исследователя).
  • Субъект мужского пола подтверждает, что в течение периода исследования и в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства (ИЛП) (в зависимости от того, что дольше) при половом акте с женщиной детородного возраста применялся метод эффективного будет использоваться контрацепция, в том числе барьерная И дополнительный высокоэффективный метод контрацепции партнером-женщиной

Критерий исключения:

  • Субъект является сотрудником или прямым родственником сотрудника контрактной исследовательской организации (КИО) или УКБ.
  • Субъект ранее был назначен на лечение в этом исследовании или в другом исследовании лекарственного средства, исследуемого в этом исследовании.
  • Субъект считается уязвимым участником
  • Субъект перенес серьезную операцию (включая операцию на суставе) в течение 6 месяцев до скрининга или планировал операцию в течение 6 месяцев после исследуемого лечения.
  • Субъект имеет активную инфекцию (например, сепсис, пневмонию, абсцесс) или перенес серьезную инфекцию (приведшую к госпитализации или требующую парентерального лечения антибиотиками) в течение 4 недель до первой дозы ИМФ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: UCB0107
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат UCB0107. Эта рука будет состоять максимум из 7 когорт. Доза для группы 1 будет фиксированной, предлагаемые дозы для групп 2, 3, 4, 5, 6 и 7 могут быть адаптированы на основе рекомендаций Группы по анализу безопасности.
Лекарство: UCB0107
  • Лекарственная форма: раствор для инфузий.
  • Путь введения: внутривенное введение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат плацебо, соответствующее UCB0107. Эта рука будет состоять максимум из 7 когорт.
Другой: Плацебо
  • Лекарственная форма: внутривенная инфузия
  • Путь введения: внутривенное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) во время исследования
Временное ограничение: Во время исследования от визита 1 до контрольного визита по безопасности (неделя 20)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
Во время исследования от визита 1 до контрольного визита по безопасности (неделя 20)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация (Cmax) для UCB0107 в сыворотке крови и спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы и образцы спинномозговой жидкости будут взяты в заранее определенные моменты времени на протяжении всего исследования (до 20-й недели).
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке
Фармакокинетические образцы и образцы спинномозговой жидкости будут взяты в заранее определенные моменты времени на протяжении всего исследования (до 20-й недели).
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC) в сыворотке и спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы и образцы спинномозговой жидкости будут взяты в заранее определенные моменты времени на протяжении всего исследования (до 20-й недели).
AUC: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности.
Фармакокинетические образцы и образцы спинномозговой жидкости будут взяты в заранее определенные моменты времени на протяжении всего исследования (до 20-й недели).
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0 до времени t, времени последней измеряемой концентрации (AUC(0-t)) в сыворотке и спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы и образцы спинномозговой жидкости будут взяты в заранее определенные моменты времени на протяжении всего исследования (до 20-й недели).
AUC(0-t): площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до времени t, времени последней измеряемой концентрации.
Фармакокинетические образцы и образцы спинномозговой жидкости будут взяты в заранее определенные моменты времени на протяжении всего исследования (до 20-й недели).
Время достижения максимальной концентрации (tmax) UCB0107 в сыворотке и спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы и образцы спинномозговой жидкости будут взяты в заранее определенные моменты времени на протяжении всего исследования (до 20-й недели).
tmax: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке
Фармакокинетические образцы и образцы спинномозговой жидкости будут взяты в заранее определенные моменты времени на протяжении всего исследования (до 20-й недели).
Конечный период полувыведения (t½) UCB0107 в сыворотке
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут взяты в заранее определенные моменты времени на протяжении всего завершения исследования (до 20-й недели).
t1/2: конечный период полувыведения
Фармакокинетические образцы будут взяты в заранее определенные моменты времени на протяжении всего завершения исследования (до 20-й недели).
Общий клиренс (CL) для UCB0107 в сыворотке
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут взяты в заранее определенные моменты времени на протяжении всего завершения исследования (до 20-й недели).
КЛ: клиренс
Фармакокинетические образцы будут взяты в заранее определенные моменты времени на протяжении всего завершения исследования (до 20-й недели).
Объем распределения (Vz) для UCB0107 в сыворотке
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут взяты в заранее определенные моменты времени на протяжении всего завершения исследования (до 20-й недели).
Vz: объем распределения.
Фармакокинетические образцы будут взяты в заранее определенные моменты времени на протяжении всего завершения исследования (до 20-й недели).
Соотношение концентраций антител в спинномозговой жидкости/сыворотке
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы и образцы спинномозговой жидкости будут взяты в заранее определенные моменты времени на протяжении всего исследования (до 20-й недели).
Соотношение концентраций антител в спинномозговой жидкости и сыворотке крови
Фармакокинетические образцы и образцы спинномозговой жидкости будут взяты в заранее определенные моменты времени на протяжении всего исследования (до 20-й недели).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma S.P.R.L.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UP0047
  • 2017-003315-19 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые добровольцы-мужчины

Клинические исследования UCB0107

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться