Un estudio para probar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas intravenosas ascendentes de UCB0107 en sujetos masculinos sanos
11 de diciembre de 2018 actualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.
Un sujeto ciego, investigador ciego, aleatorizado, controlado con placebo, primer estudio en humanos para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas intravenosas ascendentes de UCB0107 en sujetos masculinos sanos
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de UCB0107 administradas por infusión intravenosa (iv) en hombres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Up0047 001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre, >= 18 y <= 75 años de edad
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) >= 18,0 y < 30,0 kg/m^2, con un peso corporal de al menos 50 kg y máximo 100 kg
- El sujeto goza de buena salud física y mental.
- El sujeto tiene resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro de los rangos de referencia del laboratorio
- El electrocardiograma (ECG) del sujeto se considera "normal" o "anormal", pero clínicamente no significativo (según la interpretación del investigador)
- El sujeto masculino confirma que, durante el período de estudio y por un período de 6 meses o 5 semividas del medicamento en investigación (PMI) (lo que sea más largo), al tener relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, un método de se utilizará un método anticonceptivo, incluida una barrera Y un método anticonceptivo adicional altamente efectivo por parte de la pareja femenina
Criterio de exclusión:
- El sujeto es un empleado o pariente directo de un empleado de la organización de investigación por contrato (CRO) o UCB
- El sujeto ha sido previamente asignado al tratamiento en este estudio o en otro estudio del medicamento bajo investigación en este estudio.
- Se considera que el sujeto es un participante vulnerable
- El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o tiene una cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento del estudio
- El sujeto tiene una infección activa (p. ej., sepsis, neumonía, absceso) o ha tenido una infección grave (que resultó en hospitalización o requirió tratamiento antibiótico parenteral) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de IMP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: UCB0107
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán UCB0107.
Este brazo constará de un máximo de 7 cohortes.
La dosis para la cohorte 1 será fija, las dosis propuestas para las cohortes 2, 3, 4, 5, 6 y 7 pueden adaptarse según la recomendación del Grupo de revisión de seguridad.
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos asignados aleatoriamente a este brazo recibirán un placebo coincidente con UCB0107.
Este brazo constará de un máximo de 7 cohortes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos (EA) durante el estudio
Periodo de tiempo: Durante el estudio desde la Visita 1 hasta la Visita de Seguimiento de Seguridad (Semana 20)
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Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
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Durante el estudio desde la Visita 1 hasta la Visita de Seguimiento de Seguridad (Semana 20)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La concentración máxima (Cmax) para UCB0107 en suero y líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas y muestras de líquido cefalorraquídeo en puntos de tiempo predefinidos a lo largo de la finalización del estudio (hasta la semana 20)
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Cmax: concentración sérica máxima observada
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Se tomarán muestras farmacocinéticas y muestras de líquido cefalorraquídeo en puntos de tiempo predefinidos a lo largo de la finalización del estudio (hasta la semana 20)
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El área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC) en suero y líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas y muestras de líquido cefalorraquídeo en puntos de tiempo predefinidos a lo largo de la finalización del estudio (hasta la semana 20)
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AUC: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito
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Se tomarán muestras farmacocinéticas y muestras de líquido cefalorraquídeo en puntos de tiempo predefinidos a lo largo de la finalización del estudio (hasta la semana 20)
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El área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t, el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC(0-t)) en suero y líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas y muestras de líquido cefalorraquídeo en puntos de tiempo predefinidos a lo largo de la finalización del estudio (hasta la semana 20)
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AUC(0-t): área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t, el tiempo de la última concentración cuantificable
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Se tomarán muestras farmacocinéticas y muestras de líquido cefalorraquídeo en puntos de tiempo predefinidos a lo largo de la finalización del estudio (hasta la semana 20)
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El tiempo hasta la concentración máxima (tmax) para UCB0107 en suero y líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas y muestras de líquido cefalorraquídeo en puntos de tiempo predefinidos a lo largo de la finalización del estudio (hasta la semana 20)
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tmax: tiempo hasta la concentración sérica máxima observada
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Se tomarán muestras farmacocinéticas y muestras de líquido cefalorraquídeo en puntos de tiempo predefinidos a lo largo de la finalización del estudio (hasta la semana 20)
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La vida media terminal (t½) de UCB0107 en suero
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se tomarán en puntos de tiempo predefinidos a lo largo de la finalización del estudio (hasta la semana 20)
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t1/2: vida media terminal
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Las muestras farmacocinéticas se tomarán en puntos de tiempo predefinidos a lo largo de la finalización del estudio (hasta la semana 20)
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El aclaramiento total (CL) para UCB0107 en suero
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se tomarán en puntos de tiempo predefinidos a lo largo de la finalización del estudio (hasta la semana 20)
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CL: liquidación
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Las muestras farmacocinéticas se tomarán en puntos de tiempo predefinidos a lo largo de la finalización del estudio (hasta la semana 20)
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El volumen de distribución (Vz) para UCB0107 en suero
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se tomarán en puntos de tiempo predefinidos a lo largo de la finalización del estudio (hasta la semana 20)
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Vz: volumen de distribución.
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Las muestras farmacocinéticas se tomarán en puntos de tiempo predefinidos a lo largo de la finalización del estudio (hasta la semana 20)
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Proporción LCR/suero de las concentraciones de anticuerpos
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas y muestras de líquido cefalorraquídeo en puntos de tiempo predefinidos a lo largo de la finalización del estudio (hasta la semana 20)
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Relación de las concentraciones de anticuerpos en líquido cefalorraquídeo y suero
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Se tomarán muestras farmacocinéticas y muestras de líquido cefalorraquídeo en puntos de tiempo predefinidos a lo largo de la finalización del estudio (hasta la semana 20)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UP0047
- 2017-003315-19 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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