Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige oplopende intraveneuze doses UCB0107 te testen bij gezonde mannelijke proefpersonen

11 december 2018 bijgewerkt door: UCB Biopharma S.P.R.L.

Een subject-blind, onderzoeker-blind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, first-in-human onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige oplopende intraveneuze doses van UCB0107 bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende doses UCB0107 toegediend via intraveneuze (iv) infusie bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is man, >= 18 en <= 75 jaar oud
  • Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) >= 18,0 en < 30,0 kg/m^2, met een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg en maximaal 100 kg
  • Onderwerp verkeert in goede lichamelijke en geestelijke gezondheid
  • Proefpersoon heeft klinische laboratoriumtestresultaten binnen de referentiebereiken van het laboratorium
  • Het elektrocardiogram (ECG) van de proefpersoon wordt als "normaal" of "abnormaal" beschouwd, maar is klinisch niet significant (zoals geïnterpreteerd door de onderzoeker)
  • Mannelijke proefpersoon bevestigt dat tijdens de studieperiode en gedurende een periode van 6 maanden of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP) (welke van de twee het langst is), wanneer geslachtsgemeenschap wordt gehad met een vrouw die zwanger kan worden, een methode van efficiënte anticonceptie zal worden gebruikt, inclusief een barrière EN een aanvullende zeer effectieve anticonceptiemethode door de vrouwelijke partner

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is een werknemer of direct familielid van een werknemer van de contractonderzoeksorganisatie (CRO) of UCB
  • Proefpersoon is eerder toegewezen aan behandeling in deze studie of in een andere studie van de medicatie die in deze studie wordt onderzocht
  • Onderwerp wordt beschouwd als een kwetsbare deelnemer
  • Proefpersoon heeft een grote operatie ondergaan (inclusief gewrichtsoperatie) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of heeft een geplande operatie ondergaan binnen 6 maanden na de studiebehandeling
  • Proefpersoon heeft een actieve infectie (bijv. sepsis, longontsteking, abces) of heeft een ernstige infectie gehad (resulterend in ziekenhuisopname of parenterale antibioticabehandeling) binnen 4 weken vóór de eerste dosis IMP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UCB0107
Proefpersonen die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen UCB0107. Deze arm zal uit maximaal 7 cohorten bestaan. De dosis voor cohort 1 zal worden vastgesteld, de voorgestelde doses voor cohorten 2,3,4,5,6 en 7 kunnen worden aangepast op basis van aanbevelingen van de Safety Review Group.
Geneesmiddel: UCB0107
  • Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie
  • Toedieningsweg: intraveneus gebruik
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een placebo die overeenkomt met UCB0107. Deze arm zal uit maximaal 7 cohorten bestaan.
Ander: Placebo
  • Farmaceutische vorm: intraveneuze infusie
  • Toedieningsweg: intraveneus gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen (AE's) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens het onderzoek van Bezoek 1 tot en met het Veiligheidsvervolgbezoek (week 20)
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Tijdens het onderzoek van Bezoek 1 tot en met het Veiligheidsvervolgbezoek (week 20)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maximale concentratie (Cmax) voor UCB0107 in serum en cerebrospinale vloeistof
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters en monsters van cerebrospinale vloeistof zullen worden genomen op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de voltooiing van het onderzoek (tot week 20).
Cmax: maximaal waargenomen serumconcentratie
Farmacokinetische monsters en monsters van cerebrospinale vloeistof zullen worden genomen op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de voltooiing van het onderzoek (tot week 20).
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC) in serum en cerebrospinale vloeistof
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters en monsters van cerebrospinale vloeistof zullen worden genomen op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de voltooiing van het onderzoek (tot week 20).
AUC: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig
Farmacokinetische monsters en monsters van cerebrospinale vloeistof zullen worden genomen op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de voltooiing van het onderzoek (tot week 20).
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd t, de tijd van de laatste meetbare concentratie (AUC(0-t)) in serum en cerebrospinale vloeistof
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters en monsters van cerebrospinale vloeistof zullen worden genomen op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de voltooiing van het onderzoek (tot week 20).
AUC(0-t): oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip t, het tijdstip van de laatste meetbare concentratie
Farmacokinetische monsters en monsters van cerebrospinale vloeistof zullen worden genomen op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de voltooiing van het onderzoek (tot week 20).
De tijd tot maximale concentratie (tmax) voor UCB0107 in serum en cerebrospinale vloeistof
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters en monsters van cerebrospinale vloeistof zullen worden genomen op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de voltooiing van het onderzoek (tot week 20).
tmax: tijd tot maximaal waargenomen serumconcentratie
Farmacokinetische monsters en monsters van cerebrospinale vloeistof zullen worden genomen op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de voltooiing van het onderzoek (tot week 20).
De terminale halfwaardetijd (t½) van UCB0107 in serum
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters zullen worden genomen op vooraf gedefinieerde tijdstippen tijdens de voltooiing van het onderzoek (tot week 20)
t1/2: terminale halfwaardetijd
Farmacokinetische monsters zullen worden genomen op vooraf gedefinieerde tijdstippen tijdens de voltooiing van het onderzoek (tot week 20)
De totale klaring (CL) voor UCB0107 in serum
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters zullen worden genomen op vooraf gedefinieerde tijdstippen tijdens de voltooiing van het onderzoek (tot week 20)
CL: opruiming
Farmacokinetische monsters zullen worden genomen op vooraf gedefinieerde tijdstippen tijdens de voltooiing van het onderzoek (tot week 20)
Het distributievolume (Vz) voor UCB0107 in serum
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters zullen worden genomen op vooraf gedefinieerde tijdstippen tijdens de voltooiing van het onderzoek (tot week 20)
Vz: distributievolume.
Farmacokinetische monsters zullen worden genomen op vooraf gedefinieerde tijdstippen tijdens de voltooiing van het onderzoek (tot week 20)
CSF / serum-verhouding van antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters en monsters van cerebrospinale vloeistof zullen worden genomen op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de voltooiing van het onderzoek (tot week 20).
Verhouding van de antilichaamconcentraties in cerebrospinale vloeistof en serum
Farmacokinetische monsters en monsters van cerebrospinale vloeistof zullen worden genomen op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de voltooiing van het onderzoek (tot week 20).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UP0047
  • 2017-003315-19 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde mannelijke vrijwilligers

Klinische onderzoeken op UCB0107

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren