Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos enstaka stigande intravenösa doser av UCB0107 hos friska manliga försökspersoner

11 december 2018 uppdaterad av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En ämnesblind, utredarblind, randomiserad, placebokontrollerad, första i människa-studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande intravenösa doser av UCB0107 hos friska manliga försökspersoner

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka stigande doser av UCB0107 som administreras genom intravenös (iv) infusion till friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är man, >= 18 och <= 75 år
  • Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) >= 18,0 och < 30,0 kg/m^2, med en kroppsvikt på minst 50 kg och maximalt 100 kg
  • Ämnet är vid god fysisk och psykisk hälsa
  • Försökspersonen har kliniska laboratorietestresultat inom laboratoriets referensintervall
  • Försökspersonens elektrokardiogram (EKG) anses vara "normalt" eller "onormalt" men kliniskt icke-signifikant (som tolkas av utredaren)
  • Manlig försöksperson bekräftar att, under studieperioden och under en period av 6 månader eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet (IMP) (beroende på vilket som är längst), vid samlag med en fertil kvinna, en metod för effektiv preventivmedel kommer att användas, inklusive en barriär OCH ytterligare en mycket effektiv preventivmetod av den kvinnliga partnern

Exklusions kriterier:

  • Subjektet är en anställd eller direkt släkting till en anställd i kontraktsforskningsorganisationen (CRO) eller UCB
  • Försökspersonen har tidigare tilldelats behandling i denna studie eller i en annan studie av den medicin som undersöks i denna studie
  • Ämnet anses vara en sårbar deltagare
  • Försökspersonen har genomgått en större operation (inklusive ledkirurgi) inom 6 månader före screening, eller har planerat operation inom 6 månader efter studiebehandlingen
  • Personen har en aktiv infektion (t.ex. sepsis, lunginflammation, abscess) eller har haft en allvarlig infektion (som resulterat i sjukhusvistelse eller som kräver parenteral antibiotikabehandling) inom 4 veckor före den första dosen av IMP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UCB0107
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få UCB0107. Denna arm kommer att bestå av maximalt 7 kohorter. Dosen för kohort 1 kommer att fastställas, föreslagna doser för kohorter 2,3,4,5,6 och 7 kan anpassas baserat på rekommendation från Safety Review Group.
Läkemedel: UCB0107
  • Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning
  • Administreringssätt: intravenös användning
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få matchande placebo till UCB0107. Denna arm kommer att bestå av maximalt 7 kohorter.
Övrig: Placebo
  • Läkemedelsform: intravenös infusion
  • Administreringssätt: intravenös användning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av biverkningar (AE) under studien
Tidsram: Under studien från besök 1 fram till säkerhetsuppföljningsbesöket (vecka 20)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte.
Under studien från besök 1 fram till säkerhetsuppföljningsbesöket (vecka 20)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal koncentration (Cmax) för UCB0107 i serum och cerebrospinalvätska
Tidsram: Farmakokinetiska prover och prover från cerebrospinalvätska kommer att tas vid fördefinierade tidpunkter under hela studiens slutförande (upp till vecka 20)
Cmax: maximal observerad serumkoncentration
Farmakokinetiska prover och prover från cerebrospinalvätska kommer att tas vid fördefinierade tidpunkter under hela studiens slutförande (upp till vecka 20)
Arean under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC) i serum och cerebrospinalvätska
Tidsram: Farmakokinetiska prover och prover från cerebrospinalvätska kommer att tas vid fördefinierade tidpunkter under hela studiens slutförande (upp till vecka 20)
AUC: area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet
Farmakokinetiska prover och prover från cerebrospinalvätska kommer att tas vid fördefinierade tidpunkter under hela studiens slutförande (upp till vecka 20)
Arean under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkt t, tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC(0-t)) i serum och cerebrospinalvätska
Tidsram: Farmakokinetiska prover och prover från cerebrospinalvätska kommer att tas vid fördefinierade tidpunkter under hela studiens slutförande (upp till vecka 20)
AUC(0-t): area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkt t, tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen
Farmakokinetiska prover och prover från cerebrospinalvätska kommer att tas vid fördefinierade tidpunkter under hela studiens slutförande (upp till vecka 20)
Tiden till maximal koncentration (tmax) för UCB0107 i serum och cerebrospinalvätska
Tidsram: Farmakokinetiska prover och prover från cerebrospinalvätska kommer att tas vid fördefinierade tidpunkter under hela studiens slutförande (upp till vecka 20)
tmax: tid till maximal observerad serumkoncentration
Farmakokinetiska prover och prover från cerebrospinalvätska kommer att tas vid fördefinierade tidpunkter under hela studiens slutförande (upp till vecka 20)
Den terminala halveringstiden (t½) för UCB0107 i serum
Tidsram: Farmakokinetiska prover kommer att tas vid fördefinierade tidpunkter under hela studiens slutförande (upp till vecka 20)
t1/2: terminal halveringstid
Farmakokinetiska prover kommer att tas vid fördefinierade tidpunkter under hela studiens slutförande (upp till vecka 20)
Den totala clearance (CL) för UCB0107 i serum
Tidsram: Farmakokinetiska prover kommer att tas vid fördefinierade tidpunkter under hela studiens slutförande (upp till vecka 20)
CL: godkännande
Farmakokinetiska prover kommer att tas vid fördefinierade tidpunkter under hela studiens slutförande (upp till vecka 20)
Distributionsvolymen (Vz) för UCB0107 i serum
Tidsram: Farmakokinetiska prover kommer att tas vid fördefinierade tidpunkter under hela studiens slutförande (upp till vecka 20)
Vz: distributionsvolym.
Farmakokinetiska prover kommer att tas vid fördefinierade tidpunkter under hela studiens slutförande (upp till vecka 20)
CSF/serumförhållande mellan antikroppskoncentrationer
Tidsram: Farmakokinetiska prover och prover från cerebrospinalvätska kommer att tas vid fördefinierade tidpunkter under hela studiens slutförande (upp till vecka 20)
Förhållandet mellan antikroppskoncentrationerna i cerebrospinalvätska och serum
Farmakokinetiska prover och prover från cerebrospinalvätska kommer att tas vid fördefinierade tidpunkter under hela studiens slutförande (upp till vecka 20)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Första postat (Faktisk)

13 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • UP0047
  • 2017-003315-19 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska manliga volontärer

Kliniska prövningar på UCB0107

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera