Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných intravenózních dávek UCB0107 u zdravých mužských subjektů

11. prosince 2018 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.

Slepý subjekt, slepý zkoušející, randomizovaná, placebem kontrolovaná, první studie u člověka k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných intravenózních dávek UCB0107 u zdravých mužů

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek UCB0107 podávaných intravenózní (iv) infuzí u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je muž ve věku >= 18 a <= 75 let
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) >= 18,0 a < 30,0 kg/m^2, s tělesnou hmotností alespoň 50 kg a maximálně 100 kg
  • Subjekt je v dobrém fyzickém i duševním zdraví
  • Subjekt má výsledky klinických laboratorních testů v referenčních rozmezích laboratoře
  • Elektrokardiogram (EKG) subjektu je považován za „normální“ nebo „abnormální“, ale klinicky nevýznamný (jak je interpretován zkoušejícím)
  • Muž potvrzuje, že během období studie a po dobu 6 měsíců nebo 5 poločasů hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (podle toho, co je delší), při pohlavním styku se ženou ve fertilním věku, je metodou účinné bude používána antikoncepce včetně bariérové ​​A doplňkové vysoce účinné antikoncepční metody partnerkou

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je zaměstnanec nebo přímý příbuzný zaměstnance smluvní výzkumné organizace (CRO) nebo UCB
  • Subjekt byl dříve zařazen k léčbě v této studii nebo v jiné studii zkoumané medikace v této studii
  • Subjekt je považován za zranitelného účastníka
  • Subjekt prodělal větší chirurgický zákrok (včetně operace kloubu) během 6 měsíců před screeningem nebo plánoval chirurgický zákrok během 6 měsíců po studijní léčbě
  • Subjekt má aktivní infekci (např. sepsi, zápal plic, absces) nebo měl závažnou infekci (vedoucí k hospitalizaci nebo vyžadující parenterální antibiotickou léčbu) během 4 týdnů před první dávkou IMP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UCB0107
Subjekty randomizované do tohoto ramene obdrží UCB0107. Tato větev se bude skládat maximálně ze 7 kohort. Dávka pro kohortu 1 bude fixní, navrhované dávky pro kohorty 2, 3, 4, 5, 6 a 7 mohou být upraveny na základě doporučení Safety Review Group.
Lék: UCB0107
  • Léková forma: infuzní roztok
  • Cesta podání: intravenózní podání
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované do tohoto ramene obdrží odpovídající placebo k UCB0107. Tato větev se bude skládat maximálně ze 7 kohort.
Jiný: Placebo
  • Léková forma: intravenózní infuze
  • Cesta podání: intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) během studie
Časové okno: Během studie od návštěvy 1 až po bezpečnostní následnou návštěvu (20. týden)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli.
Během studie od návštěvy 1 až po bezpečnostní následnou návštěvu (20. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) pro UCB0107 v séru a mozkomíšním moku
Časové okno: Farmakokinetické vzorky a vzorky z mozkomíšního moku budou odebírány v předem definovaných časových bodech během dokončení studie (až do 20. týdne)
Cmax: maximální pozorovaná koncentrace v séru
Farmakokinetické vzorky a vzorky z mozkomíšního moku budou odebírány v předem definovaných časových bodech během dokončení studie (až do 20. týdne)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC) v séru a mozkomíšním moku
Časové okno: Farmakokinetické vzorky a vzorky z mozkomíšního moku budou odebírány v předem definovaných časových bodech během dokončení studie (až do 20. týdne)
AUC: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna
Farmakokinetické vzorky a vzorky z mozkomíšního moku budou odebírány v předem definovaných časových bodech během dokončení studie (až do 20. týdne)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času t, čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-t)) v séru a mozkomíšním moku
Časové okno: Farmakokinetické vzorky a vzorky z mozkomíšního moku budou odebírány v předem definovaných časových bodech během dokončení studie (až do 20. týdne)
AUC(0-t): plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času t, čas poslední kvantifikovatelné koncentrace
Farmakokinetické vzorky a vzorky z mozkomíšního moku budou odebírány v předem definovaných časových bodech během dokončení studie (až do 20. týdne)
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax) pro UCB0107 v séru a mozkomíšním moku
Časové okno: Farmakokinetické vzorky a vzorky z mozkomíšního moku budou odebírány v předem definovaných časových bodech během dokončení studie (až do 20. týdne)
tmax: čas do dosažení maximální pozorované koncentrace v séru
Farmakokinetické vzorky a vzorky z mozkomíšního moku budou odebírány v předem definovaných časových bodech během dokončení studie (až do 20. týdne)
Konečný poločas (t½) UCB0107 v séru
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebírány v předem definovaných časových bodech během dokončení studie (až do 20. týdne)
t1/2: terminální poločas
Farmakokinetické vzorky budou odebírány v předem definovaných časových bodech během dokončení studie (až do 20. týdne)
Celková clearance (CL) pro UCB0107 v séru
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebírány v předem definovaných časových bodech během dokončení studie (až do 20. týdne)
CL: povolení
Farmakokinetické vzorky budou odebírány v předem definovaných časových bodech během dokončení studie (až do 20. týdne)
Distribuční objem (Vz) pro UCB0107 v séru
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebírány v předem definovaných časových bodech během dokončení studie (až do 20. týdne)
Vz: distribuční objem.
Farmakokinetické vzorky budou odebírány v předem definovaných časových bodech během dokončení studie (až do 20. týdne)
Poměr koncentrací protilátek v CSF/séru
Časové okno: Farmakokinetické vzorky a vzorky z mozkomíšního moku budou odebírány v předem definovaných časových bodech během dokončení studie (až do 20. týdne)
Poměr koncentrací protilátek v mozkomíšním moku a séru
Farmakokinetické vzorky a vzorky z mozkomíšního moku budou odebírány v předem definovaných časových bodech během dokončení studie (až do 20. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UP0047
  • 2017-003315-19 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví mužští dobrovolníci

Klinické studie na UCB0107

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit