Az LY900014 vizsgálata 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
2020. június 5. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY900014 farmakokinetikájának és glükodinamikájának értékelése a Humaloghoz képest 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél
E vizsgálat célja az LY900014 és a lispro inzulin (Humalog) összehasonlítása 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevőknél.
Ennek a tanulmánynak 2 része van. Az A. rész azt vizsgálja, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel az LY900014-et és az LY900014 hatását a vércukorszintre a lispro inzulinhoz (Humalog) képest, amikor a vizsgálati kezelést szubkután injekcióban adják. A tanulmány B. része azt vizsgálja, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel az LY900014-et és az LY900014 hatását a vércukorszintre a lispro inzulinhoz (Humalog) képest, amikor a vizsgálati kezelést folyamatos szubkután inzulininfúziós (CSII) pumpával adják.
A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül szűrésre van szükség. A vizsgálat minden résztvevő esetében körülbelül 40 napig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Endocrinology Centres Ltd.
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30173
- Kinderkrankenhaus Auf der Bult
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők 6-64 év közöttiek, akik legalább 1 éve 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvednek
- Glikált hemoglobin (HbA1c) kevesebb, mint (<)10,0 százalék (%)
Kizárási kritériumok:
- A szűrést megelőző 12 hónapban bármilyen, a cukorbetegség kezelésére szánt orális vagy injekciós gyógyszer szedése az inzulin kivételével
- Egynél több súlyos hipoglikémiás epizód az elmúlt 6 hónapban
- Klinikailag jelentős hematológiai, onkológiai, vese-, szív-, máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegség, proliferatív retinopátia, kontrollálatlan cöliákia, kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködés vagy hypothyreosis vagy mellékvese-elégtelenség jelenléte
- A májbetegség nyilvánvaló klinikai jelei vagy tünetei vannak
- A kórelőzményében vesekárosodás szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LY900014-A rész
A résztvevők egyszeri 0,2 U/testtömeg-kg szubkután (SC) bolus injekciót kaptak, 100 E/ml LY900014-et.
|
SC injekcióval adják be
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog (Lispro inzulin) – A rész
A résztvevők egyszeri 0,2 E/testtömeg-kg SC bolus injekciót kaptak 100 E/ml Humalog-ból.
|
SC injekcióval adják be
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: LY900014-B rész
A résztvevők egyszeri 0,2 U/testtömeg-kg SC bólusz infúzióban kaptak 100 E/ml LY900014-et folyamatos szubkután inzulininfúziós (CSII) pumpával.
|
SC injekcióval adják be
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog (Lispro inzulin) – B rész
A résztvevők egyszeri 0,2 E/testtömeg-kg SCII-pumpával 100 E/ml Humalog-ból álló bolus infúziót kaptak.
|
SC injekcióval adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): A Lispro inzulin koncentrációs görbe alatti területe (AUC) az egyes kezelési ágakat követően minden vizsgálati részben
Időkeret: Előadagolás, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 és 420 perccel az adagolás után
|
Farmakokinetika (PK): A Lispro inzulin koncentrációs görbe alatti területe (AUC(0 -7h)) az egyes kezelési ágakat követően minden vizsgálati részben.
|
Előadagolás, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 és 420 perccel az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükodinamika (GD): Az alapvonal levont glükózkoncentrációja az idő függvényében görbe alatti terület az egyes kezelési ágakat követően az egyes vizsgálati részeknél
Időkeret: -30, -15, 0 (előadagolás), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 220 és 300 perccel az adagolás után
|
Glükodinamika (GD): Az alapvonal kivont glükózkoncentrációja az idő függvényében görbe alatti terület (BG∆AUC(0-5h)) az egyes kezelési ágakat követően minden vizsgálati részben.
|
-30, -15, 0 (előadagolás), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 220 és 300 perccel az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. november 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16695
- I8B-MC-ITSA (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
- 2017-003220-78 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .