LY900014 在 1 型糖尿病参与者中的研究
2020年6月5日 更新者：Eli Lilly and Company
一项评估 LY900014 与 Humalog 相比在儿童、青少年和成人 1 型糖尿病患者中的药代动力学和糖动力学的研究
本研究的目的是比较 LY900014 与赖脯胰岛素 (Humalog) 在 1 型糖尿病患者中的作用。
本研究分为 2 个部分。 A 部分正在研究当通过皮下注射进行研究治疗时，身体如何处理 LY900014 以及 LY900014 与赖脯胰岛素 (Humalog) 相比对血糖水平的影响。 该研究的 B 部分正在研究当通过连续皮下胰岛素输注 (CSII) 泵进行研究治疗时，身体如何处理 LY900014 以及 LY900014 与赖脯胰岛素 (Humalog) 相比对血糖水平的影响。
需要在研究开始前 28 天内进行筛选。 对于每个参与者，研究的每个部分将持续约 40 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 64年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6-64 岁的男性或女性参与者是否患有 1 型糖尿病 (T1DM) 至少 1 年
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于 (<)10.0 百分 （％）
排除标准：
- 在筛选前 12 个月内接受任何用于治疗糖尿病的口服或注射药物（胰岛素除外）
- 在过去 6 个月内发生超过 1 次严重低血糖
- 存在有临床意义的血液学、肿瘤学、肾脏、心脏、肝脏或胃肠道疾病、增殖性视网膜病变、不受控制的乳糜泻、不受控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退，或肾上腺功能不全
- 有明显的肝病临床体征或症状
- 有肾功能损害病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY900014-A部分
参与者接受单次 0.2 U/kg 体重皮下 (SC) 推注 100 U/mL LY900014。
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通过 SC 注射给药
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Humalog（赖脯胰岛素）-A 部分
参与者接受单次 0.2 U/kg 体重的 100 U/mL 优泌乐 SC 推注。
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通过 SC 注射给药
其他名称：
|
|
实验性的：LY900014-B部分
参与者接受单次 0.2 U/kg 体重 SC 推注 100 U/mL LY900014，使用连续皮下胰岛素输注 (CSII) 泵递送。
|
通过 SC 注射给药
其他名称：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：Humalog（赖脯胰岛素）-B 部分
参与者接受了使用 CSII 泵递送的 100 U/mL Humalog 的单次 0.2 U/kg 体重 SC 推注输注。
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通过 SC 注射给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：每个研究部分的每个治疗组后的赖脯胰岛素浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前、给药后 5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、60、70、90、120、150、180、240、300、360 和 420 分钟
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药代动力学 (PK)：每个研究部分的每个治疗组之后的浓度曲线下赖脯胰岛素面积 (AUC(0 -7h))。
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给药前、给药后 5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、60、70、90、120、150、180、240、300、360 和 420 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖动力学 (GD)：每个研究部分的每个治疗组后减去的基线葡萄糖浓度与时间曲线下的面积
大体时间：-30、-15、0（给药前）、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120、135、150、165、180、195、210、225、240和给药后 300 分钟
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糖动力学 (GD)：减去基线葡萄糖浓度与时间曲线下的面积 (BGΔAUC(0-5h))，遵循每个研究部分的每个治疗组。
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-30、-15、0（给药前）、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120、135、150、165、180、195、210、225、240和给药后 300 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月26日
初级完成 (实际的)
2019年11月14日
研究完成 (实际的)
2019年11月14日
研究注册日期
首次提交
2018年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月9日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月5日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
1 型糖尿病的临床试验
LY900014的临床试验
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Eli Lilly and Company完全的
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