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Eine Studie zu LY900014 bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus

5. Juni 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Glukodynamik von LY900014 im Vergleich zu Humalog bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von LY900014 mit Insulin Lispro (Humalog) bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus.

Diese Studie besteht aus 2 Teilen. Teil A untersucht, wie der Körper LY900014 verarbeitet und die Wirkung von LY900014 auf den Blutzuckerspiegel im Vergleich zu Insulin Lispro (Humalog), wenn das Studienmedikament durch subkutane Injektion verabreicht wird. Teil B der Studie untersucht, wie der Körper LY900014 verarbeitet und die Wirkung von LY900014 auf den Blutzuckerspiegel im Vergleich zu Insulin lispro (Humalog), wenn die Studienbehandlung durch eine kontinuierliche subkutane Insulininfusionspumpe (CSII) verabreicht wird.

Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich. Für jeden Teilnehmer dauert die Studie in jedem Teil etwa 40 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30173
        • Kinderkrankenhaus Auf der Bult
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 6-64 Jahren mit Typ-1-Diabetes Mellitus (T1DM) für mindestens 1 Jahr
  • Haben Sie ein glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von weniger als (<) 10,0 Prozent (%)

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten von anderen oralen oder injizierbaren Medikamenten zur Behandlung von Diabetes mellitus als Insulinen in den 12 Monaten vor dem Screening
  • Mehr als eine Episode einer schweren Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten
  • Vorliegen einer klinisch signifikanten hämatologischen, onkologischen, renalen, kardialen, hepatischen oder gastrointestinalen Erkrankung, proliferativer Retinopathie, unkontrollierter Zöliakie, unkontrollierter Hyperthyreose oder Hypothyreose oder Nebenniereninsuffizienz
  • Offensichtliche klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung haben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Nierenfunktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LY900014-Teil A
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne subkutane (SC) Bolusinjektion von 0,2 E/kg Körpergewicht von 100 E/ml LY900014.
Arzneimittel: LY900014
Verabreicht über SC-Injektion
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog (Insulin Lispro)-Teil A
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne 0,2 E/kg Körpergewicht subkutane Bolusinjektion von 100 E/ml Humalog.
Arzneimittel: Insulin Lispro
Verabreicht über SC-Injektion
Andere Namen:
  • Humalog
  • LY275585
EXPERIMENTAL: LY900014-Teil B
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne subkutane Bolusinfusion von 0,2 E/kg Körpergewicht von 100 E/ml LY900014, die mit der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionspumpe (CSII) verabreicht wurde.
Arzneimittel: LY900014
Verabreicht über SC-Injektion
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog (Insulin Lispro)-Teil B
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne 0,2 E/kg Körpergewicht subkutane Bolusinfusion von 100 E/ml Humalog, die mit der CSII-Pumpe verabreicht wurde.
Arzneimittel: Insulin Lispro
Verabreicht über SC-Injektion
Andere Namen:
  • Humalog
  • LY275585

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Insulin-Lispro-Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) nach jedem Behandlungsarm für jeden Studienteil
Zeitfenster: Prädosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 und 420 Minuten nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Insulin-Lispro-Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC(0–7h)) nach jedem Behandlungsarm für jeden Studienteil.
Prädosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 und 420 Minuten nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukodynamik (GD): Fläche unter der von der Basislinie abgezogenen Glukosekonzentration im Vergleich zur Zeitkurve nach jedem Behandlungsarm für jeden Studienteil
Zeitfenster: -30, -15, 0 (Vordosis), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 und 300 Minuten nach der Einnahme
Glukodynamik (GD): Fläche unter der Kurve der abgezogenen Glukosekonzentration gegenüber der Grundlinie (BG∆AUC(0-5h)) nach jedem Behandlungsarm für jeden Studienteil.
-30, -15, 0 (Vordosis), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 und 300 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16695
  • I8B-MC-ITSA (ANDERE: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003220-78 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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