Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY900014:stä osallistujilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

perjantai 5. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Tutkimus, jossa arvioitiin LY900014:n farmakokinetiikkaa ja glukodynamiikkaa verrattuna Humalogiin lapsilla, nuorilla ja aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata LY900014:ää lisproinsuliiniin (Humalog) osallistujilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.

Tässä tutkimuksessa on 2 osaa. Osassa A tutkitaan, kuinka keho prosessoi LY900014:ää ja LY900014:n vaikutusta verensokeritasoihin verrattuna lisproinsuliiniin (Humalog), kun tutkimushoitoa annetaan ihonalaisena injektiona. Tutkimuksen osassa B tutkitaan, kuinka keho prosessoi LY900014:ää ja LY900014:n vaikutusta verensokeritasoihin verrattuna lisproinsuliiniin (Humalog), kun tutkimushoitoa annetaan jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiopumpulla (CSII).

Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista. Jokaiselle osallistujalle tutkimus kestää noin 40 päivää kussakin osassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
  • Saksa
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30173
        • Kinderkrankenhaus auf der Bult

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko 6–64-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM) vähintään 1 vuoden ajan
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on alle (<)10,0 prosenttia (%)

Poissulkemiskriteerit:

  • diabeteksen hoitoon tarkoitettujen suun kautta otettavien tai ruiskeena annettavien lääkkeiden, muiden kuin insuliinien saaminen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Useampi kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittävä hematologinen, onkologinen, munuaisten, sydämen, maksan tai maha-suolikanavan sairaus, proliferatiivinen retinopatia, hallitsematon keliakia, hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta tai hypotyreoosi tai lisämunuaisten vajaatoiminta
  • Sinulla on ilmeisiä maksasairauden kliinisiä merkkejä tai oireita
  • Sinulla on ollut munuaisten vajaatoimintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LY900014-osa A
Osallistujat saivat yhden 0,2 U/kg:n ihonalaisen (SC) bolusinjektion LY900014:ää 100 U/ml.
Lääke: LY900014
Annetaan SC-injektiona
Muut nimet:
  • Erittäin nopea Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog (Insulin Lispro) - Osa A
Osallistujat saivat yksittäisen 0,2 U/kg:n SC-bolusinjektion 100 U/ml Humalogia.
Lääke: Insuliini Lispro
Annetaan SC-injektiona
Muut nimet:
  • Humalog
  • LY275585
KOKEELLISTA: LY900014-Osa B
Osallistujat saivat yksittäisen 0,2 U/kg SCII-bolusinfuusion 100 U/ml LY900014:ää jatkuvalla ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) pumpulla.
Lääke: LY900014
Annetaan SC-injektiona
Muut nimet:
  • Erittäin nopea Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog (Lisproinsuliini) - Osa B
Osallistujat saivat yksittäisen 0,2 U/kg:n SCII-pumpulla annettuna 100 U/ml Humalog-infuusiona.
Lääke: Insuliini Lispro
Annetaan SC-injektiona
Muut nimet:
  • Humalog
  • LY275585

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Lispro-insuliinin pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC) kunkin hoitohaaran jälkeen kussakin tutkimusosassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 ja 420 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): Lispro-insuliinin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0 -7h)) kunkin hoitohaaran jälkeen jokaisessa tutkimusosassa.
Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 ja 420 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukodynamiikka (GD): Perustason alapuolella vähennetty glukoosipitoisuus suhteessa aikakäyrän kutakin hoitohaaraa jokaisessa tutkimusosassa
Aikaikkuna: -30, -15, 0 (ennakkoannos), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 420 ja 300 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Glukodynamiikka (GD): Perustason vähennetty glukoosikonsentraatio vs. aika -käyrän alla (BG∆AUC(0-5h)) kunkin hoitohaaran jälkeen jokaisessa tutkimusosassa.
-30, -15, 0 (ennakkoannos), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 420 ja 300 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16695
  • I8B-MC-ITSA (MUUTA: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003220-78 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset LY900014

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa