Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY900014 у участников с сахарным диабетом 1 типа

5 июня 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование по оценке фармакокинетики и глюкодинамики LY900014 по сравнению с Хумалогом у детей, подростков и взрослых с сахарным диабетом 1 типа

Целью данного исследования является сравнение LY900014 с инсулином лизпро (Humalog) у участников с сахарным диабетом 1 типа.

Это исследование состоит из 2 частей. В части A исследуется, как организм обрабатывает LY900014 и влияние LY900014 на уровень сахара в крови по сравнению с инсулином лизпро (Хумалог), когда исследуемое лечение вводится путем подкожной инъекции. В части B исследования изучается, как организм обрабатывает LY900014 и влияние LY900014 на уровень сахара в крови по сравнению с инсулином лизпро (Humalog), когда исследуемое лечение проводится с помощью помпы для непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII).

Скрининг требуется в течение 28 дней до начала исследования. Для каждого участника исследование продлится около 40 дней в каждой части.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30173
        • Kinderkrankenhaus Auf der Bult
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте от 6 до 64 лет с сахарным диабетом 1 типа (СД1) в течение как минимум 1 года
  • Иметь гликированный гемоглобин (HbA1c) менее (<)10,0 процент (%)

Критерий исключения:

  • Прием любых пероральных или инъекционных препаратов, предназначенных для лечения сахарного диабета, кроме инсулина, в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Более одного эпизода тяжелой гипогликемии за последние 6 мес.
  • Наличие клинически значимого гематологического, онкологического, почечного, сердечного, печеночного или желудочно-кишечного заболевания, пролиферативной ретинопатии, неконтролируемой глютеновой болезни, неконтролируемого гипертиреоза или гипотиреоза или надпочечниковой недостаточности
  • Имеют явные клинические признаки или симптомы заболевания печени
  • Имеют историю почечной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY900014-Часть А
Участники получили однократную подкожную (п/к) болюсную инъекцию 100 ЕД/мл LY900014 в дозе 0,2 ЕД/кг массы тела.
Лекарство: LY900014
Вводится через подкожную инъекцию
Другие имена:
  • Сверхбыстрый Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Хумалог (инсулин лизпро) - часть А
Участники получали однократную подкожную болюсную инъекцию 0,2 ЕД/кг массы тела 100 ЕД/мл Хумалога.
Лекарство: Инсулин Лиспро
Вводится через подкожную инъекцию
Другие имена:
  • Хумалог
  • LY275585
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY900014-Часть B
Участники получали однократную болюсную инфузию 0,2 ЕД/кг массы тела 100 ЕД/мл LY900014 с использованием помпы для непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII).
Лекарство: LY900014
Вводится через подкожную инъекцию
Другие имена:
  • Сверхбыстрый Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Хумалог (инсулин лизпро) - часть B
Участники получали однократную подкожную болюсную инфузию 0,2 ЕД/кг массы тела 100 ЕД/мл Хумалога с помощью помпы CSII.
Лекарство: Инсулин Лиспро
Вводится через подкожную инъекцию
Другие имена:
  • Хумалог
  • LY275585

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): площадь инсулина лизпро под кривой концентрации (AUC) после каждой группы лечения для каждой части исследования
Временное ограничение: До дозы, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 и 420 минут после дозы
Фармакокинетика (PK): площадь инсулина лизпро под кривой концентрации (AUC (0–7 ч)) после каждой группы лечения для каждой части исследования.
До дозы, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 и 420 минут после дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкодинамика (ГД): кривая зависимости площади под исходным уровнем от вычтенной концентрации глюкозы в зависимости от времени после каждой группы лечения для каждой части исследования
Временное ограничение: -30, -15, 0 (до приема), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 и через 300 минут после введения дозы
Глюкодинамика (GD): площадь под базовой кривой зависимости концентрации глюкозы от времени (BG∆AUC(0-5h)) после каждой группы лечения для каждой части исследования.
-30, -15, 0 (до приема), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 и через 300 минут после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16695
  • I8B-MC-ITSA (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003220-78 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LY900014

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться