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Un estudio de LY900014 en participantes con diabetes mellitus tipo 1

5 de junio de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio para evaluar la farmacocinética y la glucodinámica de LY900014 en comparación con Humalog en niños, adolescentes y adultos con diabetes mellitus tipo 1

El propósito de este estudio es comparar LY900014 con insulina lispro (Humalog) en participantes con diabetes mellitus tipo 1.

Hay 2 partes en este estudio. La Parte A está investigando cómo el cuerpo procesa LY900014 y el efecto de LY900014 en los niveles de azúcar en sangre en comparación con la insulina lispro (Humalog) cuando el tratamiento del estudio se administra mediante inyección subcutánea. La Parte B del estudio está investigando cómo el cuerpo procesa LY900014 y el efecto de LY900014 en los niveles de azúcar en la sangre en comparación con la insulina lispro (Humalog) cuando el tratamiento del estudio se administra mediante una bomba de infusión subcutánea continua de insulina (CSII).

Se requiere una evaluación dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio. Para cada participante, el estudio tendrá una duración de unos 40 días en cada parte.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30173
        • Kinderkrankenhaus Auf der Bult
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 64 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son participantes masculinos o femeninos de 6 a 64 años con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) durante al menos 1 año
  • Tener una hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior a (<)10,0 porcentaje (%)

Criterio de exclusión:

  • Recibir cualquier medicamento oral o inyectable destinado al tratamiento de la diabetes mellitus que no sea insulina en los 12 meses anteriores a la selección
  • Más de un episodio de hipoglucemia grave en los últimos 6 meses
  • Presencia de enfermedad hematológica, oncológica, renal, cardíaca, hepática o gastrointestinal clínicamente significativa, retinopatía proliferativa, enfermedad celíaca no controlada, hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado o insuficiencia suprarrenal
  • Tiene signos o síntomas clínicos evidentes de enfermedad hepática.
  • Tener antecedentes de insuficiencia renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LY900014-Parte A
Los participantes recibieron una sola inyección en bolo subcutánea (SC) de 0,2 U/kg de peso corporal de 100 U/mL LY900014.
Droga: LY900014
Administrado mediante inyección SC
Otros nombres:
  • Lispro ultrarrápido
COMPARADOR_ACTIVO: Humalog (Insulina Lispro)-Parte A
Los participantes recibieron una sola inyección SC en bolo de 0,2 U/kg de peso corporal de 100 U/mL de Humalog.
Droga: Insulina lispro
Administrado mediante inyección SC
Otros nombres:
  • Humalog
  • LY275585
EXPERIMENTAL: LY900014-Parte B
Los participantes recibieron una sola infusión en bolo SC de 0,2 U/kg de peso corporal de 100 U/ml de LY900014 administrada mediante la bomba de infusión subcutánea continua de insulina (CSII).
Droga: LY900014
Administrado mediante inyección SC
Otros nombres:
  • Lispro ultrarrápido
COMPARADOR_ACTIVO: Humalog (Insulina Lispro) - Parte B
Los participantes recibieron una sola infusión en bolo SC de 0,2 U/kg de peso corporal de Humalog de 100 U/mL administrado mediante la bomba CSII.
Droga: Insulina lispro
Administrado mediante inyección SC
Otros nombres:
  • Humalog
  • LY275585

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): área de insulina lispro bajo la curva de concentración (AUC) después de cada brazo de tratamiento para cada parte del estudio
Periodo de tiempo: Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 y 420 minutos después de la dosis
Farmacocinética (PK): Área de insulina Lispro bajo la curva de concentración (AUC(0 -7h)) después de cada brazo de tratamiento para cada parte del estudio.
Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 y 420 minutos después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucodinamia (GD): Área por debajo de la línea base Concentración de glucosa sustraída frente a la curva de tiempo Después de cada brazo de tratamiento para cada parte del estudio
Periodo de tiempo: -30, -15, 0 (predosis), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 y 300 minutos después de la dosis
Glucodinamia (GD): área bajo la curva de concentración de glucosa sustraída de línea base versus tiempo (BG∆AUC(0-5h)) después de cada brazo de tratamiento para cada parte del estudio.
-30, -15, 0 (predosis), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 y 300 minutos después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16695
  • I8B-MC-ITSA (OTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003220-78 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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