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Une étude de LY900014 chez des participants atteints de diabète sucré de type 1

5 juin 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude pour évaluer la pharmacocinétique et la glucodynamique de LY900014 par rapport à Humalog chez les enfants, les adolescents et les adultes atteints de diabète sucré de type 1

Le but de cette étude est de comparer LY900014 à l'insuline lispro (Humalog) chez des participants atteints de diabète sucré de type 1.

Il y a 2 parties dans cette étude. La partie A étudie comment le corps traite le LY900014 et l'effet du LY900014 sur la glycémie par rapport à l'insuline lispro (Humalog) lorsque le traitement à l'étude est administré par injection sous-cutanée. La partie B de l'étude étudie la manière dont l'organisme traite le LY900014 et l'effet du LY900014 sur la glycémie par rapport à l'insuline lispro (Humalog) lorsque le traitement à l'étude est administré par une pompe à perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII).

Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant le début de l'étude. Pour chaque participant, l'étude durera environ 40 jours dans chaque partie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30173
        • Kinderkrankenhaus auf der Bult
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 64 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des participants masculins ou féminins âgés de 6 à 64 ans atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) depuis au moins 1 an
  • Avoir une hémoglobine glyquée (HbA1c) inférieure à (<)10,0 pourcentage (%)

Critère d'exclusion:

  • Recevoir tout médicament oral ou injectable destiné au traitement du diabète sucré autre que les insulines dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois
  • Présence d'une maladie hématologique, oncologique, rénale, cardiaque, hépatique ou gastro-intestinale cliniquement significative, d'une rétinopathie proliférative, d'une maladie coeliaque non contrôlée, d'une hyperthyroïdie ou d'une hypothyroïdie non contrôlée, ou d'une insuffisance surrénalienne
  • Avoir des signes cliniques évidents ou des symptômes de maladie du foie
  • Avoir des antécédents d'insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LY900014-Partie A
Les participants ont reçu une injection unique de bolus sous-cutané (SC) de 0,2 U/kg de poids corporel de 100 U/mL de LY900014.
Médicament: LY900014
Administré par injection SC
Autres noms:
  • Lispro ultra-rapide
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog (Insuline Lispro) - Partie A
Les participants ont reçu une seule injection SC de 0,2 U/kg de poids corporel en bolus de 100 U/mL d'Humalog.
Médicament: Insuline Lispro
Administré par injection SC
Autres noms:
  • Humalogue
  • LY275585
EXPÉRIMENTAL: LY900014-Partie B
Les participants ont reçu une seule perfusion en bolus SC de 0,2 U/kg de poids corporel de 100 U/mL de LY900014 administrée à l'aide de la pompe à perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII).
Médicament: LY900014
Administré par injection SC
Autres noms:
  • Lispro ultra-rapide
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog (Insuline Lispro) - Partie B
Les participants ont reçu une seule perfusion de bolus SC de 0,2 U/kg de poids corporel de 100 U/mL d'Humalog administrée à l'aide de la pompe CSII.
Médicament: Insuline Lispro
Administré par injection SC
Autres noms:
  • Humalogue
  • LY275585

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Aire de l'insuline Lispro sous la courbe de concentration (AUC) après chaque bras de traitement pour chaque partie de l'étude
Délai: Prédose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 et 420 minutes après la dose
Pharmacocinétique (PK) : Aire de l'insuline Lispro sous la courbe de concentration (AUC(0 -7h)) après chaque bras de traitement pour chaque partie de l'étude.
Prédose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 et 420 minutes après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucodynamique (GD) : aire sous la ligne de base Concentration de glucose soustraite par rapport à la courbe de temps après chaque bras de traitement pour chaque partie de l'étude
Délai: -30, -15, 0 (prédose), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 et 300 minutes après l'administration
Glucodynamique (GD) : aire sous la courbe de concentration de glucose soustraite de base en fonction du temps (BG∆AUC(0-5h)) après chaque bras de traitement pour chaque partie de l'étude.
-30, -15, 0 (prédose), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 et 300 minutes après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

14 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Première publication (RÉEL)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16695
  • I8B-MC-ITSA (AUTRE: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003220-78 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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