Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY900014 bij deelnemers met diabetes mellitus type 1

5 juni 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een studie om de farmacokinetiek en glucodynamica van LY900014 te evalueren in vergelijking met Humalog bij kinderen, adolescenten en volwassenen met diabetes mellitus type 1

Het doel van deze studie is om LY900014 te vergelijken met insuline lispro (Humalog) bij deelnemers met diabetes mellitus type 1.

Deze studie bestaat uit 2 delen. Deel A onderzoekt hoe het lichaam LY900014 verwerkt en het effect van LY900014 op de bloedsuikerspiegel in vergelijking met insuline lispro (Humalog) wanneer de onderzoeksbehandeling wordt gegeven door subcutane injectie. Deel B van de studie onderzoekt hoe het lichaam LY900014 verwerkt en het effect van LY900014 op de bloedsuikerspiegel in vergelijking met insuline lispro (Humalog) wanneer de studiebehandeling wordt gegeven door middel van een continue subcutane insuline-infusiepomp (CSII).

Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek. Voor elke deelnemer duurt het onderzoek in elk onderdeel ongeveer 40 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
  • Duitsland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30173
        • Kinderkrankenhaus auf der Bult

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 6-64 jaar met diabetes mellitus type 1 (T1DM) gedurende minimaal 1 jaar
  • Heb een geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van minder dan (<)10,0 procent (%)

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangen van andere orale of injecteerbare medicatie bedoeld voor de behandeling van diabetes mellitus dan insulines in de 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Meer dan één episode van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden
  • Aanwezigheid van klinisch significante hematologische, oncologische, nier-, hart-, lever- of gastro-intestinale ziekte, proliferatieve retinopathie, ongecontroleerde coeliakie, ongecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, of bijnierinsufficiëntie
  • Duidelijke klinische tekenen of symptomen van een leveraandoening hebben
  • Een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LY900014-Deel A
De deelnemers kregen een eenmalige subcutane (SC) bolusinjectie van 0,2 E/kg lichaamsgewicht van 100 E/ml LY900014.
Geneesmiddel: LY900014
Toegediend via SC-injectie
Andere namen:
  • Ultrasnelle Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog (Insuline Lispro) - Deel A
De deelnemers kregen een eenmalige SC-bolusinjectie van 0,2 E/kg lichaamsgewicht van 100 E/ml Humalog.
Geneesmiddel: Insuline Lispro
Toegediend via SC-injectie
Andere namen:
  • Humalog
  • LY275585
EXPERIMENTEEL: LY900014-Deel B
De deelnemers kregen een enkelvoudige SC-bolusinfusie van 0,2 E/kg lichaamsgewicht van 100 E/ml LY900014 toegediend met behulp van de continue subcutane insuline-infusiepomp (CSII).
Geneesmiddel: LY900014
Toegediend via SC-injectie
Andere namen:
  • Ultrasnelle Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog (Insuline Lispro) - Deel B
De deelnemers kregen een eenmalige SC-bolusinfusie van 0,2 E/kg lichaamsgewicht van 100 E/ml Humalog toegediend met behulp van de CSII-pomp.
Geneesmiddel: Insuline Lispro
Toegediend via SC-injectie
Andere namen:
  • Humalog
  • LY275585

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): Insuline Lispro-gebied onder de concentratiecurve (AUC) na elke behandelarm voor elk onderzoeksonderdeel
Tijdsspanne: Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 en 420 minuten postdosis
Farmacokinetiek (PK): Insuline Lispro Area Under the Concentration Curve (AUC(0 -7h)) na elke behandelarm voor elk onderzoeksonderdeel.
Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 en 420 minuten postdosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucodynamica (GD): Oppervlakte onder de basislijn Afgetrokken glucoseconcentratie versus tijdcurve volgens elke behandelingsarm voor elk onderzoeksonderdeel
Tijdsspanne: -30, -15, 0 (predosering), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 en 300 minuten na de dosis
Glucodynamica (GD): oppervlakte onder de basislijn afgetrokken glucoseconcentratie versus tijdcurve (BG∆AUC(0-5u)) na elke behandelingsarm voor elk onderzoeksonderdeel.
-30, -15, 0 (predosering), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 en 300 minuten na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16695
  • I8B-MC-ITSA (ANDER: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003220-78 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op LY900014

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren