Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY900014 hos deltagare med typ 1-diabetes mellitus

5 juni 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En studie för att utvärdera farmakokinetiken och glukodynamiken för LY900014 jämfört med Humalog hos barn, ungdomar och vuxna med typ 1-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att jämföra LY900014 med insulin lispro (Humalog) hos deltagare med typ 1-diabetes mellitus.

Det finns 2 delar i denna studie. Del A undersöker hur kroppen bearbetar LY900014 och effekten av LY900014 på blodsockernivåer jämfört med insulin lispro (Humalog) när studiebehandling ges genom subkutan injektion. Del B av studien undersöker hur kroppen bearbetar LY900014 och effekten av LY900014 på blodsockernivåerna jämfört med insulin lispro (Humalog) när studiebehandlingen ges med kontinuerlig subkutan insulininfusionspump (CSII).

Screening krävs inom 28 dagar innan studiens start. För varje deltagare kommer studien att pågå cirka 40 dagar i varje del.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
        • Kinderkrankenhaus Auf der Bult

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 64 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 6-64 med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) i minst 1 år
  • Har ett glykerat hemoglobin (HbA1c) mindre än (<)10,0 procent (%)

Exklusions kriterier:

  • Får någon oral eller injicerbar medicin avsedd för behandling av diabetes mellitus annat än insuliner under de 12 månaderna före screening
  • Mer än en episod av allvarlig hypoglykemi under de senaste 6 månaderna
  • Förekomst av kliniskt signifikanta hematologiska, onkologiska, njur-, hjärt-, lever- eller gastrointestinala sjukdomar, proliferativ retinopati, okontrollerad celiaki, okontrollerad hypertyreos eller hypotyreos, eller binjurebarksvikt
  • Har uppenbara kliniska tecken eller symtom på leversjukdom
  • Har en historia av nedsatt njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LY900014-Del A
Deltagarna fick en enstaka 0,2 U/kg kroppsvikt subkutan (SC) bolusinjektion på 100 U/ml LY900014.
Läkemedel: LY900014
Administreras via SC-injektion
Andra namn:
  • Ultra-Rapid Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog (Insulin Lispro)-del A
Deltagarna fick en enda 0,2 U/kg kroppsvikt SC bolusinjektion av 100 U/mL Humalog.
Läkemedel: Insulin Lispro
Administreras via SC-injektion
Andra namn:
  • Humalog
  • LY275585
EXPERIMENTELL: LY900014-Del B
Deltagarna fick en enda 0,2 U/kg kroppsvikt SC bolusinfusion av 100 U/ml LY900014 tillfört med hjälp av den kontinuerliga subkutane insulininfusionspumpen (CSII).
Läkemedel: LY900014
Administreras via SC-injektion
Andra namn:
  • Ultra-Rapid Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog (Insulin Lispro)-del B
Deltagarna fick en enda 0,2 U/kg kroppsvikt SC bolusinfusion av 100 U/mL Humalog tillfört med CSII-pumpen.
Läkemedel: Insulin Lispro
Administreras via SC-injektion
Andra namn:
  • Humalog
  • LY275585

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro area under koncentrationskurvan (AUC) efter varje behandlingsarm för varje studiedel
Tidsram: Fördos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 och 420 minuter efter dosering
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro Area under koncentrationskurvan (AUC(0 -7h)) efter varje behandlingsarm för varje studiedel.
Fördos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 och 420 minuter efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukodynamik (GD): Area under baslinjen Subtraherad glukoskoncentration kontra tidkurva efter varje behandlingsarm för varje studiedel
Tidsram: -30, -15, 0 (fördos), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 2510, 42 och 300 minuter efter dosering
Glukodynamik (GD): Area under baslinjen Subtraherad glukoskoncentration kontra tidkurva (BG∆AUC(0-5h)) efter varje behandlingsarm för varje studiedel.
-30, -15, 0 (fördos), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 2510, 42 och 300 minuter efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

14 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16695
  • I8B-MC-ITSA (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003220-78 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på LY900014

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera