Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY900014 hos deltagere med type 1-diabetes mellitus

5. juni 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og glukodynamikken af ​​LY900014 sammenlignet med Humalog hos børn, unge og voksne med type 1-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne LY900014 med insulin lispro (Humalog) hos deltagere med type 1 diabetes mellitus.

Der er 2 dele til denne undersøgelse. Del A undersøger, hvordan kroppen behandler LY900014 og effekten af ​​LY900014 på blodsukkerniveauet sammenlignet med insulin lispro (Humalog), når undersøgelsesbehandling gives ved subkutan injektion. Del B af undersøgelsen undersøger, hvordan kroppen behandler LY900014 og effekten af ​​LY900014 på blodsukkerniveauet sammenlignet med insulin lispro (Humalog), når undersøgelsesbehandlingen gives med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) pumpe.

Screening er påkrævet inden for 28 dage før studiets start. For hver deltager vil undersøgelsen vare omkring 40 dage i hver del.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
        • Kinderkrankenhaus Auf der Bult

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 64 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 6-64 år med Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) i mindst 1 år
  • Har et glykeret hæmoglobin (HbA1c) mindre end (<)10,0 procent (%)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af enhver oral eller injicerbar medicin beregnet til behandling af diabetes mellitus bortset fra insuliner i de 12 måneder forud for screening
  • Mere end én episode af alvorlig hypoglykæmi inden for de sidste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant hæmatologisk, onkologisk, nyre-, hjerte-, lever- eller gastrointestinal sygdom, proliferativ retinopati, ukontrolleret cøliaki, ukontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme eller binyrebarkinsufficiens
  • Har tydelige kliniske tegn eller symptomer på leversygdom
  • Har en historie med nedsat nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LY900014-Del A
Deltagerne modtog en enkelt 0,2 U/kg kropsvægt subkutan (SC) bolusinjektion på 100 U/mL LY900014.
Medicin: LY900014
Administreret via SC-injektion
Andre navne:
  • Ultra-Rapid Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog (Insulin Lispro)-Del A
Deltagerne modtog en enkelt 0,2 U/kg kropsvægt SC bolusinjektion på 100 U/mL Humalog.
Medicin: Insulin Lispro
Administreret via SC-injektion
Andre navne:
  • Humalog
  • LY275585
EKSPERIMENTEL: LY900014-Del B
Deltagerne modtog en enkelt 0,2 U/kg legemsvægt SC bolusinfusion af 100 U/mL LY900014 leveret ved hjælp af den kontinuerlige subkutane insulininfusionspumpe (CSII).
Medicin: LY900014
Administreret via SC-injektion
Andre navne:
  • Ultra-Rapid Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog (Insulin Lispro)-Del B
Deltagerne modtog en enkelt 0,2 U/kg legemsvægt SC bolusinfusion af 100 U/mL Humalog leveret ved hjælp af CSII-pumpen.
Medicin: Insulin Lispro
Administreret via SC-injektion
Andre navne:
  • Humalog
  • LY275585

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro areal under koncentrationskurven (AUC) efter hver behandlingsarm for hver undersøgelsesdel
Tidsramme: Prædosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 og 420 minutter efter dosis
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro areal under koncentrationskurven (AUC(0 -7h)) efter hver behandlingsarm for hver undersøgelsesdel.
Prædosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 og 420 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucodynamics (GD): Area Under Baseline Subtraheret Glucose Concentration Versus Time Kurve efter hver behandlingsarm for hver undersøgelsesdel
Tidsramme: -30, -15, 0 (foruddosis), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 2510, 42 og 300 minutter efter dosis
Glucodynamics (GD): Area Under the Baseline Subtraheret Glucose Concentration Versus Time Curve (BG∆AUC(0-5h)) efter hver behandlingsarm for hver undersøgelsesdel.
-30, -15, 0 (foruddosis), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 2510, 42 og 300 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16695
  • I8B-MC-ITSA (ANDET: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003220-78 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med LY900014

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner