Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY900014 u uczestników z cukrzycą typu 1

5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie oceniające farmakokinetykę i glikodynamikę LY900014 w porównaniu z Humalogiem u dzieci, młodzieży i dorosłych z cukrzycą typu 1

Celem tego badania jest porównanie LY900014 z insuliną lispro (Humalog) u uczestników z cukrzycą typu 1.

To badanie składa się z 2 części. Część A dotyczy sposobu, w jaki organizm przetwarza LY900014 i wpływu LY900014 na poziom cukru we krwi w porównaniu z insuliną lispro (Humalog), gdy badany lek jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Część B badania dotyczy sposobu, w jaki organizm przetwarza LY900014 i wpływu LY900014 na poziom cukru we krwi w porównaniu z insuliną lizpro (Humalog), gdy badany lek jest podawany za pomocą pompy do ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII).

Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania. Dla każdego uczestnika badanie będzie trwało około 40 dni w każdej części.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30173
        • Kinderkrankenhaus Auf der Bult

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 64 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 6-64 lat chorują na cukrzycę typu 1 (T1DM) od co najmniej 1 roku
  • Mieć hemoglobinę glikowaną (HbA1c) poniżej (<)10,0 procent (%)

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków doustnych lub w postaci zastrzyków przeznaczonych do leczenia cukrzycy innych niż insulina w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność klinicznie istotnych chorób hematologicznych, onkologicznych, nerek, serca, wątroby lub przewodu pokarmowego, retinopatii proliferacyjnej, niekontrolowanej celiakii, niekontrolowanej nadczynności lub niedoczynności tarczycy lub niedoczynności kory nadnerczy
  • Mają oczywiste objawy kliniczne choroby wątroby
  • Mają historię zaburzeń czynności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LY900014-Część A
Uczestnicy otrzymali pojedyncze podskórne (SC) wstrzyknięcie 0,2 j./kg masy ciała w bolusie 100 j./ml LY900014.
Lek: LY900014
Podawany przez wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • Ultraszybki Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog (insulina lispro)-część A
Uczestnicy otrzymali pojedynczą iniekcję podskórną w dawce 0,2 j./kg masy ciała w bolusie 100 j./ml Humalog.
Lek: Insulina Lispro
Podawany przez wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • Humalog
  • LY275585
EKSPERYMENTALNY: LY900014-Część B
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą infuzję 0,2 j./kg masy ciała w bolusie 100 j./ml LY900014 SC, dostarczaną za pomocą pompy do ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII).
Lek: LY900014
Podawany przez wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • Ultraszybki Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog (insulina lispro)-część B
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą infuzję 0,2 j./kg masy ciała s.c. w bolusie 100 j./ml Humalog dostarczaną za pomocą pompy CSII.
Lek: Insulina Lispro
Podawany przez wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • Humalog
  • LY275585

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Insulina Lispro Powierzchnia pod krzywą stężenia (AUC) po każdym ramieniu leczenia dla każdej części badania
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 i 420 minut po podaniu
Farmakokinetyka (PK): Powierzchnia pod krzywą stężenia insuliny lispro (AUC(0-7h)) po każdym ramieniu leczenia dla każdej części badania.
Przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 i 420 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukodynamika (GD): pole pod linią bazową odjęte stężenie glukozy w funkcji krzywej czasu po każdym ramieniu leczenia dla każdej części badania
Ramy czasowe: -30, -15, 0 (przed podaniem), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 i 300 minut po podaniu
Glukodynamika (GD): pole pod linią bazową odjęte stężenie glukozy w funkcji krzywej czasu (BG∆AUC(0-5h)) po każdym ramieniu leczenia dla każdej części badania.
-30, -15, 0 (przed podaniem), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 i 300 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16695
  • I8B-MC-ITSA (INNY: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003220-78 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na LY900014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj