Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY900014 hos deltakere med type 1 diabetes mellitus

5. juni 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En studie for å evaluere farmakokinetikken og glukodynamikken til LY900014 sammenlignet med Humalog hos barn, ungdom og voksne med type 1 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å sammenligne LY900014 med insulin lispro (Humalog) hos deltakere med type 1 diabetes mellitus.

Det er 2 deler av denne studien. Del A undersøker hvordan kroppen behandler LY900014 og effekten av LY900014 på blodsukkernivået sammenlignet med insulin lispro (Humalog) når studiebehandling gis ved subkutan injeksjon. Del B av studien undersøker hvordan kroppen behandler LY900014 og effekten av LY900014 på blodsukkernivået sammenlignet med insulin lispro (Humalog) når studiebehandling gis med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) pumpe.

Screening er nødvendig innen 28 dager før studiestart. For hver deltaker vil studien vare i ca 40 dager i hver del.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
        • Kinderkrankenhaus Auf der Bult

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 64 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 6-64 år med type 1 diabetes mellitus (T1DM) i minst 1 år
  • Har et glykert hemoglobin (HbA1c) mindre enn (<)10,0 prosent (%)

Ekskluderingskriterier:

  • motta oral eller injiserbar medisin beregnet for behandling av diabetes mellitus annet enn insulin i løpet av de 12 månedene før screening
  • Mer enn én episode med alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 6 månedene
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikant hematologisk, onkologisk, nyre-, hjerte-, lever- eller gastrointestinal sykdom, proliferativ retinopati, ukontrollert cøliaki, ukontrollert hypertyreose eller hypotyreose, eller binyrebarksvikt
  • Har åpenbare kliniske tegn eller symptomer på leversykdom
  • Har en historie med nedsatt nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LY900014-Del A
Deltakerne fikk en enkelt 0,2 U/kg kroppsvekt subkutan (SC) bolusinjeksjon på 100 U/mL LY900014.
Legemiddel: LY900014
Administreres via SC-injeksjon
Andre navn:
  • Ultra-Rapid Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog (Insulin Lispro)-del A
Deltakerne fikk en enkelt 0,2 U/kg kroppsvekt SC bolusinjeksjon på 100 U/mL Humalog.
Legemiddel: Insulin Lispro
Administreres via SC-injeksjon
Andre navn:
  • Humalog
  • LY275585
EKSPERIMENTELL: LY900014-Del B
Deltakerne mottok enkelt 0,2 U/kg kroppsvekt SC bolusinfusjon av 100 U/ml LY900014 levert ved bruk av den kontinuerlige subkutane insulininfusjonspumpen (CSII).
Legemiddel: LY900014
Administreres via SC-injeksjon
Andre navn:
  • Ultra-Rapid Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog (Insulin Lispro) - Del B
Deltakerne mottok enkelt 0,2 U/kg kroppsvekt SC bolusinfusjon på 100 U/ml Humalog levert med CSII-pumpen.
Legemiddel: Insulin Lispro
Administreres via SC-injeksjon
Andre navn:
  • Humalog
  • LY275585

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Insulin Lispro-området under konsentrasjonskurven (AUC) etter hver behandlingsarm for hver studiedel
Tidsramme: Fordose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 og 420 minutter etter dose
Farmakokinetikk (PK): Insulin Lispro-areal under konsentrasjonskurven (AUC(0 -7t)) etter hver behandlingsarm for hver studiedel.
Fordose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 og 420 minutter etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukodynamikk (GD): Areal under baseline subtrahert glukosekonsentrasjon versus tidskurve etter hver behandlingsarm for hver studiedel
Tidsramme: -30, -15, 0 (forhåndsdose), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 2510, 42 og 300 minutter etter dose
Glukodynamikk (GD): Area under baseline subtrahert glukosekonsentrasjon versus tid kurve (BG∆AUC(0-5t)) etter hver behandlingsarm for hver studiedel.
-30, -15, 0 (forhåndsdose), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 2510, 42 og 300 minutter etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16695
  • I8B-MC-ITSA (ANNEN: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003220-78 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på LY900014

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere