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제1형 당뇨병 환자의 LY900014 연구

2020년 6월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company

제1형 당뇨병을 앓고 있는 소아, 청소년 및 성인에서 Humalog와 비교하여 LY900014의 약동학 및 포도당동력학을 평가하기 위한 연구

이 연구의 목적은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 LY900014와 인슐린 리스프로(Humalog)를 비교하는 것입니다.

이 연구에는 두 부분이 있습니다. 파트 A는 연구 치료가 피하 주사로 제공될 때 인슐린 리스프로(Humalog)와 비교하여 신체가 LY900014를 처리하는 방법과 혈당 수준에 대한 LY900014의 효과를 조사하고 있습니다. 연구의 파트 B는 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII) 펌프에 의해 연구 치료가 제공될 때 인슐린 리스프로(Humalog)와 비교하여 신체가 LY900014를 처리하는 방법 및 혈당 수준에 대한 LY900014의 효과를 조사하고 있습니다.

연구 시작 전 28일 이내에 스크리닝이 필요합니다. 각 참가자에 대해 연구는 각 부분에서 약 40일 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30173
        • Kinderkrankenhaus Auf der Bult
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 동안 제1형 당뇨병(T1DM)이 있는 6-64세의 남성 또는 여성 참가자입니다.
  • 당화혈색소(HbA1c)가 (<)10.0 미만 퍼센트(%)

제외 기준:

  • 스크리닝 전 12개월 동안 인슐린 이외의 진성 당뇨병 치료를 위한 경구 또는 주사 가능한 약물을 투여받은 자
  • 지난 6개월 동안 1회 이상의 중증 저혈당증 에피소드
  • 임상적으로 유의한 혈액학적, 종양학적, 신장, 심장, 간 또는 위장관 질환, 증식성 망막병증, 조절되지 않는 셀리악병, 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증 또는 부신 기능 부전의 존재
  • 간 질환의 명백한 임상 징후 또는 증상이 있는 경우
  • 신장 장애의 병력이 있습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY900014-파트 A
참가자들은 100U/mL LY900014의 단일 0.2U/kg 체중 피하(SC) 볼루스 주사를 받았습니다.
의약품: LY900014
SC 주사를 통해 투여
다른 이름들:
  • 초고속 리스프로
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog(인슐린 리스프로)-파트 A
참가자는 Humalog 100U/mL의 단일 0.2U/kg 체중 SC 일시 주사를 받았습니다.
의약품: 인슐린 리스프로
SC 주사를 통해 투여
다른 이름들:
  • 휴마로그
  • LY275585
실험적: LY900014-파트 B
참가자는 연속 피하 인슐린 주입(CSII) 펌프를 사용하여 전달된 100U/mL LY900014의 단일 0.2U/kg 체중 SC 볼루스 주입을 받았습니다.
의약품: LY900014
SC 주사를 통해 투여
다른 이름들:
  • 초고속 리스프로
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog(인슐린 리스프로)-파트 B
참가자는 CSII 펌프를 사용하여 전달된 100U/mL Humalog의 단일 0.2U/kg 체중 SC 볼루스 주입을 받았습니다.
의약품: 인슐린 리스프로
SC 주사를 통해 투여
다른 이름들:
  • 휴마로그
  • LY275585

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): 각 연구 부분에 대한 각 치료군에 따른 농도 곡선 아래 인슐린 리스프로 면적(AUC)
기간: 투여 전, 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 및 420분
약동학(PK): 각각의 연구 부분에 대한 각각의 처리 아암에 따른 농도 곡선 아래 인슐린 리스프로 영역(AUC(0-7h)).
투여 전, 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 및 420분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당역학(GD): 각 연구 부분에 대한 각 치료 암에 따른 기준선 공제된 포도당 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: -30, -15, 0(투여 전), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 및 투약 후 300분
포도당역학(GD): 각 연구 부분에 대한 각 치료 암에 따른 기준선 공제된 포도당 농도 대 시간 곡선 아래 영역(BG∆AUC(0-5h)).
-30, -15, 0(투여 전), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 및 투약 후 300분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16695
  • I8B-MC-ITSA (다른: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003220-78 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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