Um estudo de LY900014 em participantes com diabetes mellitus tipo 1
5 de junho de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo para avaliar a farmacocinética e a glicodinâmica do LY900014 em comparação com o Humalog em crianças, adolescentes e adultos com diabetes mellitus tipo 1
O objetivo deste estudo é comparar LY900014 com insulina lispro (Humalog) em participantes com diabetes mellitus tipo 1.
Existem 2 partes para este estudo. A Parte A está investigando como o corpo processa o LY900014 e o efeito do LY900014 nos níveis de açúcar no sangue em comparação com a insulina lispro (Humalog) quando o tratamento do estudo é administrado por injeção subcutânea. A Parte B do estudo está investigando como o corpo processa o LY900014 e o efeito do LY900014 nos níveis de açúcar no sangue em comparação com a insulina lispro (Humalog) quando o tratamento do estudo é administrado por bomba de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII).
A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo. Para cada participante, o estudo durará cerca de 40 dias em cada parte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 64 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São participantes do sexo masculino ou feminino com idades entre 6 e 64 anos com Diabetes Mellitus tipo 1 (T1DM) há pelo menos 1 ano
- Ter uma hemoglobina glicada (HbA1c) inferior a (<)10,0 por cento (%)
Critério de exclusão:
- Receber qualquer medicamento oral ou injetável destinado ao tratamento de diabetes mellitus, exceto insulinas, nos 12 meses anteriores à triagem
- Mais de um episódio de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses
- Presença de doença hematológica, oncológica, renal, cardíaca, hepática ou gastrointestinal clinicamente significativa, retinopatia proliferativa, doença celíaca não controlada, hipertireoidismo ou hipotireoidismo não controlado ou insuficiência adrenal
- Têm sinais ou sintomas clínicos óbvios de doença hepática
- Tem histórico de insuficiência renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: LY900014-Parte A
Os participantes receberam injeção única de 0,2 U/kg de peso corporal subcutâneo (SC) em bolus de 100 U/mL LY900014.
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Administrado por injeção SC
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Humalog (Insulina Lispro)-Parte A
Os participantes receberam injeção única de 0,2 U/kg de peso corporal SC em bolus de 100 U/mL de Humalog.
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Administrado por injeção SC
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: LY900014-Parte B
Os participantes receberam infusão única de 0,2 U/kg de peso corporal SC em bolus de 100 U/mL LY900014 administrados usando a bomba de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII).
|
Administrado por injeção SC
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog (Insulina Lispro)-Parte B
Os participantes receberam uma infusão única de 0,2 U/kg de peso corporal SC em bolus de 100 U/mL de Humalog administrado usando a bomba CSII.
|
Administrado por injeção SC
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área de insulina Lispro sob a curva de concentração (AUC) após cada braço de tratamento para cada parte do estudo
Prazo: Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 e 420 minutos pós-dose
|
Farmacocinética (PK): Área de Insulina Lispro sob a Curva de Concentração (AUC(0 -7h)) após Cada Braço de Tratamento para Cada Parte do Estudo.
|
Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 e 420 minutos pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicodinâmica (GD): Área sob a concentração de glicose subtraída da linha de base versus curva de tempo após cada braço de tratamento para cada parte do estudo
Prazo: -30, -15, 0 (pré-dose), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 e 300 minutos pós-dose
|
Glicodinâmica (GD): Área sob a linha de base de concentração de glicose subtraída versus curva de tempo (BG∆AUC(0-5h)) após cada braço de tratamento para cada parte do estudo.
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-30, -15, 0 (pré-dose), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 e 300 minutos pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
14 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
14 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16695
- I8B-MC-ITSA (OUTRO: Eli Lilly and Company)
- 2017-003220-78 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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